DCHA as Postremission Therapy for AML With t(8;21)
1 maart 2018 bijgewerkt door: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Decitabine in Combination With Chidamide, Homoharringtonine and Ara-c (DCHA) as Postremission Therapy for Acute Myeloid Leukemia With t(8;21) :A Multicenter Prospective Study
Acute myelocytic leukemia ( AML) is a highly heterogeneous group of malignant hematopathy.
Chromosomal translocation with t (8; 21) (q22; q22) , about 10 ~ 15% incidence in AML and 40% incidence in the AML-M2 type of leukemia, is a karyotype that is considered to have a good prognosis.
The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines recommend that high-dose Ara-c regimens may benefit for patients, but with 30 to 40% relapse and serious risks on myelosuppression, infection and bleeding in high-dose Ara-c consolidation chemotherapy and more than 70% recurrence rate with （tyrosine kinase）KIT mutation.
So the exploration of a relatively safe and efficient consolidation therapy is one of the difficult problems to be solved in the treatment of mitigatory t (8; 21) AML.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Treatment regimen
HA:
homoharringtonine 2mg IV d1-5 cytarabine( Ara-C) 1500mg/m2(<60 year old) ; 1000mg/m2(>60 year old) IV q12h
DCHA:
Decitabine 20mg/m2 d8-12 Chidamide 30mg twice/week P.O. for two weeks per cycle (four doses totally) cytarabine( Ara-C) 1500mg/m2(<60 year old) ; 1000mg/m2(>60 year old) IV q12h d1,3,5 homoharringtonine 2mg IV d10-14
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Li Yu, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: 86-010-55499003
- E-mail: chunhuiliyu@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
• Written informed consent provided.
- The patients were diagnosed AML-M2 with t(8;21) (q22;q22) chromosomal changes and positive acute myeloid leukemia(AML1)-eight twenty one(ETO) fusion gene according to the 2008 World Health Organization (WHO) diagnostic criteria for malignant myeloid diseases.
- Males or females aged ≥18 years, < 65 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） performance status 0-3.
- Life expectancy ≥3 months.
- The morphology was Complete remission (CR) or Cri after 2 cycles of anthracycline induced chemotherapy.
- No serious disease with heart, lung, liver and kidney.
- The ability to understand and be willing to sign the Informed Consent Form of the experiment.
- Patient who can start the investigational therapy within 3-6 weeks after the complete resection
- Adequate liver function: Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN), Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN in subjects without liver metastases; ≤ 5 x ULN in subjects with liver metastases.
- Adequate renal function: Serum creatinine ≤ 1.25 x ULN, or ≥ 60 ml/min.
- Female subjects should not be pregnant or breast-feeding.
Exclusion Criteria:
- Known allergic to prior treatment with drugs contained by the trial programme or with a chemical structure similar medicine.
- Pregnancy, breast-feeding women and childbearing age patients who do not want to take contraceptive measures.
- Active serious infection.
- Patients with extramedullary lesions.
- Patients who use drugs or drink alcohol for a long time to influence the evaluation of results.
- Patients with mental illness or other conditions are unable to obtain knowledge and consent, and can not cooperate with the requirements of the completion of the test treatment and examination steps.
- Patients with a history of the clinical significance of Q and T interval（QTc） prolongation (male > 450ms, female >470ms), ventricular tachycardia (VT), atrial fibrillation (AF), degree of heart block, muscle infarction (MI) within 1 years, congestive heart failure (CHF), with symptoms and drug therapy in patients with coronary heart disease.
- Patients with abnormal liver function (total bilirubin > 1.5 x ULN, ALT/AST > 2.5 x ULN, or liver invasion ALT/AST > 5x ULN ), renal function abnormality (serum creatinine > 1.5 x ULN).
- The researchers decided that patient was not appropriate to take part in the experiment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: t(8;21)AML
chemotherapy 5-Aza-2'-deoxycytidine IV 20mg/m2 d8-12 homoharringtonine IV 2mg d1-5 chidamide P.O.
30mg twice/W cytarabine IV 1000mg/m2(<60 year old) 500mg/m2(>60 year old) IV q12h d1,3,5
|
chidamide, decitabine, homoharringtonine, cytarabine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression free survival
Tijdsspanne: 2 years
|
To evaluate the disease progression free survival of DCHA as postremission therapy for acute myeloid leukemia with t(8;21) .
Progression free survival (PFS)- defined as the time from remission for the first time to the first documented disease progression.
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall survival
Tijdsspanne: 2 years
|
Overall survival (OS)- defined as the length of time from trial treatment to death.
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Yu, MD. Ph.D, Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 301-XYK-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chemotherapy
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaVoltooid