Vitamina D como neoadyuvante nutricional durante la terapia fotodinámica del carcinoma basocelular

La hipótesis general es que la TFD podría proporcionar un beneficio excepcional en pacientes con síndrome de nevus de células basales (BCNS, por sus siglas en inglés) y múltiples tumores BCC porque la TFD no es mutagénica, no deja cicatrices y puede repetirse de manera segura muchas veces. La hipótesis específica del estudio es que la vitamina D podría ser útil como neoadyuvante para mejorar las respuestas tumorales a la TFD. En estudios preclínicos, los investigadores demostraron que los tumores epiteliales responden mejor a la terapia fotodinámica basada en ácido aminolevulínico (ALA) cuando se "preparan" mediante la exposición previa a la forma dietética de vitamina D (colecalciferol, D3). Este estudio probará la hipótesis de que los suplementos orales de D3, administrados durante un tiempo relativamente corto, pueden aumentar la eficacia de la TFD para la piel (BCC) en esta población de pacientes. Se inscribirán pacientes con BCNS y múltiples BCC, o pacientes normales con al menos 3 tumores BCC. Recibirán tres tratamientos de PDT, a intervalos de dos meses, durante un período de 6 meses.

Objetivo primario

• Determinar las tasas de eliminación clínica del tumor después de D3/TFD neoadyuvante y después de la TFD sola. Para lograr esto, los dos primeros tratamientos de TFD en cada paciente del estudio se aleatorizarán, es decir, una sesión de TFD se realizará después del pretratamiento D3 y la otra sin ningún pretratamiento.

Objetivo(s) secundario(s)

• Evaluar el nivel de acumulación de PpIX en lesiones de BCC en varias visitas de tratamiento, en ausencia o presencia de neoadyuvante D3. (Medidas de dosimetría de fluorescencia)
• Evaluar la tolerabilidad de la técnica. (Medidas de escala de dolor)
• Evaluar la satisfacción del paciente con la técnica. (Resultado cosmético y cuestionario)
• Evaluar los niveles séricos de D3 (en suero) y el estado de VDR (en el ADN de los leucocitos) y correlacionar estos resultados con los resultados clínicos.

Diseño del estudio:

En este estudio clínico, cada paciente servirá como su propio control con respecto a la respuesta del tumor BCC a la suplementación neoadyuvante con D3. Los dos primeros tratamientos de TFD serán aleatorios. Por lo tanto, los pacientes del Grupo A tomarán píldoras D3 antes del primer tratamiento con TFD y píldoras de placebo antes del segundo tratamiento con TFD. Para los pacientes del Grupo B, el orden es inverso. Las cantidades totales de suplementos de D3 administrados se ajustarán en función de los niveles séricos de 25-hidroxi-D3 encontrados al inicio del estudio. Los pacientes con deficiencia de VD tomarán 14 días de D3 neoadyuvante, vs. sólo 5 días si el nivel inicial de VD es normal.