Un estudio aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo de la vitamina D como tratamiento profiláctico para la migraña
28 de diciembre de 2015 actualizado por: Parisa Gazerani, Aalborg University
El ensayo está diseñado principalmente para investigar si el tratamiento con vitamina D puede influir en la migraña en un estudio ciego controlado con placebo.
La hipótesis es que la vitamina D puede servir como tratamiento profiláctico de la migraña.
La hipótesis se prueba examinando los cambios en los patrones de dolor y síntomas asociados con la migraña por el tratamiento con vitamina D, por medio de pruebas sensoriales cuantitativas, diarios y muestras de sangre para la medición de vitamina D. También se miden otros biomarcadores del dolor para evaluar si el los niveles de estos biomarcadores en la sangre cambian con el tratamiento con vitamina D. La hipótesis aquí es que los niveles de esos biomarcadores cambiarán después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9220
- Aalborg University
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- CCBR Aalborg A/S
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 65 años, la migraña debe haber ocurrido antes de los 50 años.
- Migraña diagnosticada según los criterios de la International Headache Society (IHS) (ICHD-II)
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos neurológicos o neurodegenerativos
- Condiciones médicas que pueden interferir con el resultado: traumatismo craneoencefálico violento, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios
- Enfermedad musculoesquelética o mental
- Comportamiento adictivo o adictivo previo definido como el abuso de cannabis, opioides u otras drogas
- Incapacidad para cooperar
- Embarazo o lactancia, incluidas las mujeres que intentan concebir
- Uso de suplementos de vitamina D > 10μg
- En tratamiento con digoxina o tiazidas
- Pacientes con artrosis, ya que están tomando o han tomado suplementos de vitamina D
- Pacientes con hipercalcemia preexistente ya que los suplementos de vitamina D están contraindicados en estos pacientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D
El tratamiento activo consiste en vitamina D y se administra en comprimidos de la marca D3 Vitamin®, suministrados por D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg. Las tabletas contienen vitamina D en forma de vitamina D3, también conocida como colecalciferol. D3 Vitamin ® consiste en pequeñas tabletas blancas, que son fáciles de tragar. D3 Vitamin ® contiene 25 microgramos de vitamina D3 (colecalciferol) por comprimido, equivalente a 1000 UI (Unidades Internacionales). Excipientes del comprimido: celulosa, fosfato dicálcico, estearato de magnesio, dióxido de silicio y talco. Vitamin D3 ® no contiene gluten, soja, gelatina u otros productos de origen animal. |
Vitamina D y placebo suministrados como comprimidos en envases de 124. Los envases deben mantenerse en ambiente seco y no demasiado caliente. Todos los sujetos aleatorizados a vitamina D recibirán 100 microgramos de vitamina D3/día, equivalente a 4000 UI. La vitamina D se administra por vía oral 1 vez al día con el desayuno.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se produjeron tabletas de placebo para combinar con D3 Vitamin®.
Son idénticas a la D3 Vitamin ® en apariencia, es decir, pequeñas tabletas blancas.
Estas tabletas no tienen un efecto terapéutico.
Tabletas de placebo producidas y distribuidas por D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de ataques de migraña
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
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El criterio principal de valoración es la frecuencia de los ataques de migraña.
Esto se estima a partir de la lista de ataques de los sujetos en forma de diarios.
Esto se evalúa como el número de ataques de migraña por 4 semanas (28 días).
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cada 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor durante los ataques de migraña
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
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Evaluación del dolor durante los ataques de migraña realizada por los propios sujetos mediante la cumplimentación de diarios.
Los participantes del ensayo de diarios evalúan la intensidad del dolor durante un ataque utilizando una escala de 1 a 3, donde 1 es dolor leve, 2 es dolor moderado y 3 dolor intenso.
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cada 4 semanas
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Hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Basal y cada 4 semanas
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alodinia e hiperalgesia (hipersensibilidad) evaluadas mediante preguntas estandarizadas sobre la sensibilidad de la piel asociada con la migraña.
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Basal y cada 4 semanas
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Síntomas de la migraña
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
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Los síntomas de la migraña, incluidos el aura, las náuseas y la sensibilidad a la luz y al sonido, también son evaluados por los participantes del ensayo mediante diarios.
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cada 4 semanas
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Pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
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Se miden el umbral de presión del dolor y la suma temporal.
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Cada 4 semanas
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Medición de los niveles de un biomarcador. Cambios en los niveles de estos biomarcadores.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses de tratamiento (final del ensayo)
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Los cambios en los niveles de estos biomarcadores se miden: 25(OH)D, 1,25(OH)D, GFAP, S100B, CGRP, glutamato, serotonina, prostaglandina E2 |
Línea de base y después de 6 meses de tratamiento (final del ensayo)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cada 28 días
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HIT-6 (prueba de impacto de dolor de cabeza)
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Cada 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Parisa Gazerani, Pharm D, PhD, Aalborg University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Colecalciferol
- Vitaminas
Otros números de identificación del estudio
- N-20120052
- Projekt #831302 (OTHER_GRANT: Det Frie Forskningsråd)
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