Vitamina D come neoadiuvante nutrizionale durante la terapia fotodinamica del carcinoma basocellulare

L'ipotesi generale è che la PDT potrebbe fornire un beneficio eccezionale nei pazienti con sindrome del nevo a cellule basali (BCNS) e tumori BCC multipli perché la PDT non è mutagena, non lascia cicatrici e può essere tranquillamente ripetuta molte volte. L'ipotesi di studio specifica è che la vitamina D potrebbe essere utile come neoadiuvante per migliorare le risposte del tumore alla PDT. Negli studi preclinici, i ricercatori hanno dimostrato che i tumori epiteliali sono più sensibili alla PDT a base di acido aminolevulinico (ALA) quando "innescati" dalla pre-esposizione alla forma alimentare di vitamina D (colecalciferolo, D3). Questo studio verificherà l'ipotesi che gli integratori orali di D3, somministrati in un tempo relativamente breve, possano aumentare l'efficacia della PDT per la cute (BCC) in questa popolazione di pazienti. Saranno arruolati pazienti con BCNS e BCC multipli o pazienti normali con almeno 3 tumori BCC. Riceveranno tre trattamenti PDT, a intervalli di due mesi, per un periodo di 6 mesi.

Obiettivo primario

• Determinare i tassi di clearance clinica del tumore dopo D3/PDT neoadiuvante e solo dopo PDT. Per ottenere ciò, i primi due trattamenti PDT in ciascun paziente dello studio saranno randomizzati, ovvero una sessione PDT verrà eseguita dopo il pretrattamento D3, l'altra senza alcun pretrattamento.

Obiettivo/i secondario/i

• Valutare il livello di accumulo di PpIX nelle lesioni BCC in varie visite di trattamento, in assenza o presenza di D3 neoadiuvante. (Misure di dosimetria a fluorescenza)
• Valutare la tollerabilità della tecnica. (Misurazioni della scala del dolore)
• Per valutare la soddisfazione del paziente con la tecnica. (Risultato cosmetico e questionario)
• Valutare i livelli sierici di D3 (nel siero) e lo stato VDR (nel DNA dei leucociti) e correlare questi risultati agli esiti clinici.

Disegno dello studio:

In questo studio clinico, ogni paziente fungerà da controllo per quanto riguarda la risposta del tumore BCC all'integrazione neoadiuvante di D3. I primi due trattamenti PDT saranno randomizzati. Pertanto, i pazienti del gruppo A assumeranno pillole D3 prima del primo trattamento PDT e pillole placebo prima del secondo trattamento PDT. Per i pazienti del gruppo B, l'ordine è invertito. Le quantità totali di integrazione di D3 somministrate saranno aggiustate, in base ai livelli sierici di 25-idrossi-D3 trovati al basale. I pazienti con deficit di VD riceveranno 14 giorni di D3 neoadiuvante, vs. solo 5 giorni se il livello VD iniziale è normale.