Un régimen único para el tratamiento de la infección por Helicobacter Pylori
7 de abril de 2018 actualizado por: Sherief Abd-Elsalam
Un Régimen Cuádruple Único para Helicobacter Pylori
El tratamiento triple que incluye el inhibidor de la bomba de protones (IBP) -claritromicina y amoxicilina o metronidazol- fue propuesto hace 30 años en la primera conferencia de Maastricht para tratar Helicobacter pylori (H. pylori) y, desde entonces, se ha convertido en el tratamiento estándar y universal para Helicobacter pylori.
Sin embargo, la eficacia de este régimen triple ha sido seriamente cuestionada y gradualmente se están volviendo ineficaces.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se observan tasas crecientes de fracaso del tratamiento en todo el mundo y la tasa de erradicación de la triple terapia ha disminuido en las últimas décadas.
La infección por Helicobacter pylori se ha vuelto cada vez más resistente a los regímenes tradicionales de tratamiento de primera línea debido a la resistencia emergente a los antibióticos junto con el cumplimiento deficiente del paciente para completar el ciclo de tratamiento que disminuye las tasas de erradicación de H. pylori. Por lo tanto, existe un interés considerable en evaluar nuevas combinaciones y regímenes de antibióticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- Reclutamiento
- Sherief Abd-Elsalam
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 21 años Presentados por dispepsia Infectados por H. pylori (demostrado por prueba de antígeno en heces positiva) Aceptaron participar en el estudio y firmaron el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con inhibidores de la bomba de protones dentro de las 2 semanas, AINE o antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio. Pacientes que hayan recibido tratamiento para H. pylori anteriormente. Pacientes que se presentan por sangrado gastrointestinal superior Mujeres embarazadas Pacientes que tienen enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, cardiovasculares, metabólicas y hematológicas significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia cuádruple
Moxifloxacina, Nitazoxanida, Bicarbonato de sodio de omeprazol, Doxiciclina
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Moxifloxacina, omeprazol bicarbonato de sodio, nitazoxanida, doxiciclina
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento clásico
Omeprazol, claritromicina, amoxicilina
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Omeprazol, amoxicilina, claritromicina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con infección por Helicobacter erradicada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con infección erradicada
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Yousry, Prof, Head of Hepatology and infectious diseases dept.-Cairo University
- Director de estudio: Walied El-Hossary, MD, Hepatology and infectious diseases dept.-Cairo University
- Silla de estudio: Mohamed Alboraie, MD, Internal Medicine dept.-Alazhar University
- Silla de estudio: Sherief Abd-Elsalam, MD, Hepatology and Infectious diseases- Tanta University
- Silla de estudio: Asem Elfert, Prof, Hepatology and Infectious diseases- Tanta University
- Silla de estudio: Hussein A Elamin, Prof, Internal Medicine-Assuit University
- Silla de estudio: Mohamed Adel Elbasiony, MD, Internal Medicine- Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Helicobacter study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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