- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03491995
Un regime unico per il trattamento dell'infezione da Helicobacter Pylori
Un regime quadruplo unico per Helicobacter Pylori
Il triplo trattamento comprendente l'inibitore della pompa protonica (PPI) - claritromicina e amoxicillina o metronidazolo è stato proposto 30 anni fa alla prima conferenza di Maastricht per trattare l'Helicobacter pylori (H. pylori) e da quel momento è diventato il trattamento universale e standard per l'Helicobacter pylori.
Tuttavia, l'efficacia di questo triplo regime è stata seriamente messa in discussione e stanno gradualmente diventando inefficaci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto
- Reclutamento
- Sherief Abd-Elsalam
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 21 anni Presentati per dispepsia Infetti da H. pylori (come dimostrato dal test dell'antigene fecale positivo) Hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con inibitori della pompa protonica entro 2 settimane, FANS o antibiotici entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio Pazienti che avevano ricevuto in precedenza un trattamento per H pylori. Pazienti che presentano sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore Donne in gravidanza Pazienti con malattia gastrointestinale, renale, epatica, cardiovascolare, metabolica, ematologica significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Terapia quadrupla
Moxifloxacina, Nitazoxanide, Omeprazolo bicarbonato di sodio, Doxiciclina
|
Moxifloxacina, omeprazolo bicarbonato di sodio, nitazoxanide, doxiciclina
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento classico
Omeprazolo, claritromicina, amoxicillina
|
Omeprazolo, amoxicillina, claritromicina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con infezione da Helicobacter eradicata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di pazienti con infezione eradicata
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayman Yousry, Prof, Head of Hepatology and infectious diseases dept.-Cairo University
- Direttore dello studio: Walied El-Hossary, MD, Hepatology and infectious diseases dept.-Cairo University
- Cattedra di studio: Mohamed Alboraie, MD, Internal Medicine dept.-Alazhar University
- Cattedra di studio: Sherief Abd-Elsalam, MD, Hepatology and Infectious diseases- Tanta University
- Cattedra di studio: Asem Elfert, Prof, Hepatology and Infectious diseases- Tanta University
- Cattedra di studio: Hussein A Elamin, Prof, Internal Medicine-Assuit University
- Cattedra di studio: Mohamed Adel Elbasiony, MD, Internal Medicine- Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Helicobacter study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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