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Ein einzigartiges Regime zur Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion

7. April 2018 aktualisiert von: Sherief Abd-Elsalam

Eine einzigartige vierfache Therapie für Helicobacter Pylori

Die Dreifachbehandlung mit Protonenpumpenhemmer (PPI) -Clarithromycin und Amoxicillin oder Metronidazol wurde vor 30 Jahren auf der ersten Maastricht-Konferenz zur Behandlung von Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion und ist seitdem zur universellen und standardmäßigen Behandlung von Helicobacter pylori geworden.

Die Wirksamkeit dieser dreifachen Therapie wurde jedoch ernsthaft in Frage gestellt, und sie werden allmählich unwirksam

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit werden steigende Raten von Therapieversagen beobachtet und die Eradikationsrate der Triple-Therapie ist in den letzten Jahrzehnten zurückgegangen. Helicobacter-pylori-Infektionen sind zunehmend resistent gegen herkömmliche Erstlinien-Behandlungsschemata geworden, da Antibiotikaresistenzen auftreten und die Patienten den Behandlungszyklus schlecht einhalten, wodurch die H.-pylori-Eradikationsraten sinken. Daher besteht ein erhebliches Interesse an der Bewertung neuer Antibiotikakombinationen und -schemata.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sherief Abd-Elsalam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von über 21 Jahren mit Dyspepsie und Infektion mit H. pylori (nachgewiesen durch positiven Stuhlantigentest) stimmten der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten die Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern innerhalb von 2 Wochen, NSAR oder Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt erhalten haben. Patienten, die zuvor eine Helicobacter-pylori-Behandlung erhalten hatten. Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt Schwangere Frauen Patienten mit erheblichen gastrointestinalen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, metabolischen oder hämatologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vierfachtherapie
Moxifloxacin, Nitazoxanid, Omeprazol-Natriumbicarbonat, Doxycyclin
Arzneimittel: Vierfachtherapie
Moxifloxacin, Omeprazol-Natriumbicarbonat, Nitazoxanid, Doxycyclin
Andere Namen:
  • Moxiflox, Downoprazol, Nanazoxid, Doxymycin
ACTIVE_COMPARATOR: Klassische Behandlung
Omeprazol, Clarithromycin, Amoxicillin
Arzneimittel: Klassische Behandlung
Omeprazol, Amoxicillin, Clarithromycin
Andere Namen:
  • Downoprazol, Emox, Klacid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit ausgerotteter Helicobacter-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit ausgerotteter Infektion
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman Yousry, Prof, Head of Hepatology and infectious diseases dept.-Cairo University
  • Studienleiter: Walied El-Hossary, MD, Hepatology and infectious diseases dept.-Cairo University
  • Studienstuhl: Mohamed Alboraie, MD, Internal Medicine dept.-Alazhar University
  • Studienstuhl: Sherief Abd-Elsalam, MD, Hepatology and Infectious diseases- Tanta University
  • Studienstuhl: Asem Elfert, Prof, Hepatology and Infectious diseases- Tanta University
  • Studienstuhl: Hussein A Elamin, Prof, Internal Medicine-Assuit University
  • Studienstuhl: Mohamed Adel Elbasiony, MD, Internal Medicine- Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Helicobacter study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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