Un ensayo de inyecciones cardíacas de células iMP durante la cirugía CABG

La fibrosis miocárdica es una condición médica actualmente intratable. Un ensayo anterior informó que cuando se inyectaron células iMP, un tipo de célula de linaje mesodérmico que está separado de las células madre mesenquimales (MSC) pero comparte características con ellas, se inyectaron en el miocardio durante la cirugía CABG, hubo una reducción en el grado de cicatrización. en relación con el valor inicial observado en imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) a los 4 y 12 meses.

El ensayo anterior fue de etiqueta abierta con 11 participantes y sin grupo de control, solo comparaciones históricas. El ensayo propuesto será más grande e incluirá un grupo de control. Los criterios de valoración del ensayo se han actualizado para tener en cuenta los hallazgos del primer ensayo y se utilizarán exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) mejoradas con gadolinio tardío (LGE) (LGE-CMR), que tienen una resolución más alta que las exploraciones SPECT, para evaluar la aparición de fibrosis.

Las células iMP fueron desarrolladas por el patrocinador como una terapia celular alogénica derivada del mesodérmico para afecciones cardíacas. Si bien las iMP se adhieren al plástico como las MSC, las iMP no cumplen con la definición de MSC de la Sociedad Internacional para la Terapia Celular, aunque al igual que las MSC, los marcadores indican que las iMP tienen privilegios inmunitarios y, por lo tanto, pueden emplearse alogénicamente sin inducir una respuesta inmunitaria significativa.

El ensayo está abierto a participantes, hombres y mujeres, que requieran cirugía CABG y tengan un 15 % o más de cicatrización en el ventrículo izquierdo. A menos que forme parte de la atención clínica normal, se requerirá que los participantes se sometan a una resonancia magnética LGE para evaluar el grado de cicatrización del ventrículo izquierdo. Sin embargo, la resonancia magnética puede revelar que la persona no es elegible para participar en el estudio. Si la persona es elegible, entonces el LGE-MRI se utilizará como registro de referencia y para planificar los sitios de inyección.

Cada participante participará en el estudio durante aproximadamente 4,5 meses. Habrá dos visitas hospitalarias preoperatorias para pacientes ambulatorios que se realizarán hasta 6 semanas antes de la cirugía, aunque si un posible participante es un paciente hospitalizado, las pruebas preoperatorias de elegibilidad/línea de base se pueden realizar durante un período de tiempo más corto como paciente hospitalizado. . La cirugía CABG no diferirá de lo normal, excepto por las inyecciones en el músculo cardíaco, y los participantes no se perderán ningún cuidado estándar. Luego habrá visitas de seguimiento 1 semana, 1 mes y 15 ± 2 semanas después de la cirugía. La visita de 1 semana puede ocurrir como paciente hospitalizado dependiendo de la mejoría postoperatoria. Las visitas de seguimiento no implicarán pernoctaciones. Las visitas de seguimiento incluirán principalmente un ECG, un ecocardiograma, un análisis de sangre, un análisis de orina, cuestionarios de salud y una discusión sobre la salud del participante y cualquier evento adverso. Los detalles específicos están disponibles con el investigador jefe, ver más abajo. La visita de 15 ± 2 semanas también incluirá una LGE-MRI de seguimiento para la evaluación del punto final primario. Después de esta visita, la participación en el estudio finalizará y los participantes recibirán solo la atención normal posterior a la CABG.

Como se trata de un ensayo controlado aleatorio cuádruple ciego, ni los participantes ni el personal de atención sabrán a qué grupo se asigna un participante. De los 50 participantes, 30 recibirán inyecciones de células y 20 recibirán inyecciones de control.