CABG 手术期间心脏注射 iMP 细胞的试验

心肌纤维化是目前无法治愈的疾病。 之前的一项试验报告说，当 iMP 细胞（一种与间充质干细胞 (MSC) 分离但具有相同特征的中胚层谱系细胞类型）在 CABG 手术期间被注射到心肌中时，疤痕形成的程度有所降低相对于在 4 个月和 12 个月的单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 图像上观察到的基线。

之前的试验是开放标签的，有 11 名参与者，没有对照组，只有历史比较。 拟议的试验将更大，并将包括一个对照组。 试验终点已经更新，以考虑到第一次试验的结果，并且延迟钆增强 (LGE) 磁共振成像 (MRI) 扫描 (LGE-CMR) 比 SPECT 扫描具有更高的分辨率，将用于评估纤维化的出现。

iMP 细胞由申办者开发，作为一种用于心脏疾病的同种异体中胚层来源的细胞疗法。 虽然 iMP 与 MSC 一样具有塑料粘附性，但 iMP 不符合国际细胞治疗协会对 MSC 的定义，尽管与 MSC 一样，标记物表明 iMP 具有免疫特权，因此可以异体使用而不会引起显着的免疫反应。

该试验向需要 CABG 手术且左心室瘢痕形成 15% 或以上的男性和女性参与者开放。 除非是正常临床护理的一部分，否则参与者将需要接受筛查 LGE-MRI 以评估左心室瘢痕形成的程度。 然而，MRI 可能会显示该人没有资格参加该研究。 如果个人符合条件，则 LGE-MRI 将用作基线记录并规划注射部位。

每个参与者将参与研究大约 4.5 个月。 手术前最多 6 周将进行两次门诊术前医院就诊，但如果潜在参与者是住院患者，则可以作为住院患者在较短的时间内进行术前资格/基线测试. CABG 手术与正常手术没有区别，除了向心肌注射外，参与者不会错过任何标准护理。 然后将在术后 1 周、1 个月和 15±2 周进行随访。 根据术后改善情况，1 周的就诊可能会作为住院患者进行。 后续访问将不涉及过夜。 后续访问将主要包括心电图、超声心动图、血液测试、尿液测试、健康问卷调查以及关于参与者健康和任何不良事件的讨论。 具体细节可从首席调查员处获得，见下文。 15±2 周的访问还将涉及用于主要终点评估的后续 LGE-MRI。 这次访问后，参与研究将结束，参与者将仅接受正常的 CABG 术后护理。

由于这是一项四盲随机对照试验，参与者和护理人员都不知道参与者被分配到哪个组。 在 50 名参与者中，30 名将接受细胞注射，20 名将接受对照注射。