Um teste de injeções cardíacas de células iMP durante a cirurgia de revascularização miocárdica

A fibrose miocárdica é uma condição médica atualmente intratável. Um estudo anterior relatou que quando as células iMP, um tipo de célula da linhagem mesodérmica que é separado, mas compartilha características com as células-tronco mesenquimais (MSCs), foram injetadas no miocárdio durante a cirurgia de revascularização miocárdica, houve uma redução no grau de cicatrização em relação à linha de base observada em imagens de Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT) de 4 meses e 12 meses.

O ensaio anterior foi aberto com 11 participantes e nenhum grupo de controle, apenas comparações históricas. O estudo proposto será maior e incluirá um grupo de controle. Os endpoints do estudo foram atualizados para levar em consideração os achados do primeiro estudo e as varreduras de ressonância magnética (MRI) (LGE-CMR) aprimoradas com gadolínio tardio (LGE), que têm resolução mais alta do que as varreduras SPECT, serão usadas para avaliar a aparecimento de fibrose.

As células iMP foram desenvolvidas pelo patrocinador como uma terapia celular alogênica derivada do mesoderma para condições cardíacas. Embora as iMPs sejam aderentes ao plástico como as MSCs, as iMPs não atendem à definição de MSCs da International Society for Cellular Therapy, embora, como as MSCs, os marcadores indiquem que as iMPs são imunoprivilegiadas e podem, portanto, ser empregadas alogeneticamente sem induzir uma resposta imune significativa.

O estudo está aberto a participantes, homens e mulheres, que necessitem de cirurgia CABG e tenham 15% ou mais de cicatrizes no ventrículo esquerdo. A menos que seja parte do atendimento clínico normal, os participantes serão submetidos a uma triagem LGE-MRI para avaliar o grau de cicatrização do ventrículo esquerdo. A ressonância magnética, no entanto, pode revelar que o indivíduo não é elegível para participar do estudo. Se o indivíduo for elegível, o LGE-MRI será usado como registro de linha de base e para planejar os locais de injeção.

Cada participante estará envolvido no estudo por aproximadamente 4,5 meses. Haverá duas visitas hospitalares pré-operatórias ambulatoriais que ocorrerão até 6 semanas antes da cirurgia, embora se um participante em potencial for um paciente internado, os testes pré-operatórios de elegibilidade/linha de base podem ser realizados em um período mais curto como paciente internado . A cirurgia de revascularização do miocárdio não será diferente do normal, exceto pelas injeções no músculo cardíaco, e os participantes não perderão nenhum cuidado padrão. Haverá então visitas de acompanhamento em 1 semana, 1 mês e 15 ± 2 semanas após a cirurgia. A visita de 1 semana pode ocorrer como paciente internado, dependendo da melhora pós-operatória. As visitas de acompanhamento não envolverão pernoites. As visitas de acompanhamento envolverão principalmente um ECG, um ecocardiograma, um exame de sangue, um exame de urina, questionários de saúde e uma discussão sobre a saúde do participante e quaisquer eventos adversos. Detalhes específicos estão disponíveis com o investigador-chefe, veja abaixo. A visita de 15 ± 2 semanas também envolverá um acompanhamento LGE-MRI para avaliação do ponto final primário. Após esta visita, a participação no estudo será encerrada e os participantes receberão apenas os cuidados normais pós-RM.

Como este é um estudo randomizado controlado quádruplo cego, nem os participantes nem a equipe de atendimento saberão a qual grupo um participante foi alocado. Dos 50 participantes, 30 receberão injeções de células e 20 receberão injeções de controle.