CABG手術中のiMP細胞の心臓注射の試み

心筋線維症は、現在治療不可能な病状です。 以前の試験では、間葉系幹細胞 (MSC) とは異なるが特徴を共有する中胚葉系統の細胞タイプである iMP 細胞を CABG 手術中に心筋に注入すると、瘢痕の程度が減少したことが報告されました。 4 か月および 12 か月の単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) 画像で観察されたベースラインに対する相対値。

前回の試験はオープンラベルで、11 人の参加者が参加し、対照群はなく、過去の比較のみでした。 提案された試験はより大規模になり、対照群が含まれます。 試験のエンドポイントは、最初の試験の所見を考慮して更新されており、SPECT スキャンよりも解像度が高い後半のガドリニウム強化 (LGE) 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン (LGE-CMR) を使用して、線維症の出現。

iMP 細胞は、心疾患に対する同種中胚葉由来の細胞療法としてスポンサーによって開発されました。 iMP は MSC のようにプラスチック接着性ですが、iMP は国際細胞療法協会の MSC の定義を満たしていませんが、MSC と同様に、マーカーは iMP が免疫特権を持っているため、重大な免疫応答を誘発することなく同種異系で使用できることを示しています。

この試験は、CABG 手術を必要とし、左心室に 15% 以上の瘢痕がある男性および女性の参加者に開かれています。 通常の臨床ケアの一部でない限り、参加者は左心室の瘢痕化の程度を評価するためにスクリーニング LGE-MRI を受ける必要があります。 ただし、MRI は、個人が研究に参加する資格がないことを明らかにする場合があります。 個人が適格である場合、LGE-MRI はベースライン記録として使用され、注射部位を計画します。

各参加者は、約4.5か月間研究に参加します。 手術の 6 週間前までに 2 回の外来患者の術前病院訪問がありますが、潜在的な参加者が入院患者である場合、手術前の適格性/ベースライン検査は入院患者としてより短い期間で行うことができます。 . CABG手術は、心筋への注射を除いて通常と変わらず、参加者は標準的なケアを見逃すことはありません. その後、手術後 1 週間、1 か月、15 ± 2 週間でフォローアップの訪問があります。 術後の状態によっては、1週間程度の入院となる場合があります。 フォローアップの訪問には、宿泊は含まれません。 フォローアップの訪問には、主に心電図、心エコー図、血液検査、尿検査、健康アンケート、および参加者の健康と有害事象に関する話し合いが含まれます。 具体的な詳細は主任研究員から入手できます。以下を参照してください。 15±2週間の訪問には、主要エンドポイント評価のためのフォローアップLGE-MRIも含まれます。 この訪問の後、研究への参加は終了し、参加者は通常のポスト CABG ケアのみを受けます。

これは四重盲無作為対照試験であるため、参加者もケアスタッフも、参加者がどのグループに割り当てられているかを知りません。 50 人の参加者のうち、30 人は細胞の注射を受け、20 人は対照注射を受けます。