Et forsøg med hjerteinjektioner af iMP-celler under CABG-kirurgi

Myokardiefibrose er en medicinsk tilstand, der i øjeblikket ikke kan behandles. Et tidligere forsøg rapporterede, at når iMP-celler, en celletype af mesodermal afstamning, som er adskilt fra, men deler karakteristika med, mesenkymale stamceller (MSC'er), blev injiceret i myokardiet under CABG-kirurgi, var der en reduktion i graden af ​​ardannelse i forhold til baseline observeret på 4 måneders og 12 måneders Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) billeder.

Det tidligere forsøg var åbent med 11 deltagere og ingen kontrolgruppe, kun historiske sammenligninger. Det foreslåede forsøg vil være større og vil omfatte en kontrolgruppe. Forsøgets endepunkter er blevet opdateret for at tage hensyn til resultaterne af det første forsøg, og sen gadoliniumforstærket (LGE) Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanninger (LGE-CMR), som har højere opløsning end SPECT-scanninger, vil blive brugt til at vurdere udseende af fibrose.

iMP-celler blev udviklet af sponsoren som en allogen mesodermalt afledt cellulær terapi til hjertesygdomme. Mens iMP'er er plastisk adhærente ligesom MSC'er, opfylder iMP'er ikke International Society for Cellular Therapys definition af MSC'er, selvom markører ligesom MSC'er indikerer, at iMP'er er immunprivilegerede og derfor kan anvendes allogent uden at inducere et signifikant immunrespons.

Forsøget er åbent for deltagere, mænd og kvinder, som kræver CABG-operation og har 15 % eller mere venstre ventrikulær ardannelse. Medmindre det er en del af normal klinisk pleje, vil deltagerne blive bedt om at gennemgå en screening LGE-MRI for at vurdere graden af ​​venstre ventrikulær ardannelse. MR kan dog afsløre, at personen ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Hvis individet er kvalificeret, vil LGE-MRI blive brugt som baseline-optagelse og til at planlægge injektionsstederne.

Hver deltager vil være involveret i undersøgelsen i cirka 4,5 måneder. Der vil være to ambulante præoperative hospitalsbesøg, som vil finde sted op til 6 uger før operationen, men hvis en potentiel deltager er indlagt, kan de præoperative berettigelses-/baselinetests udføres over en kortere periode som indlagt patient . CABG-operationen vil ikke adskille sig fra normal, bortset fra injektionerne i hjertemusklen, og deltagerne vil ikke gå glip af nogen standardbehandling. Der vil derefter være opfølgningsbesøg 1 uge, 1 måned og 15±2 uger efter operationen. 1 uges besøg kan forekomme som indlæggelse afhængig af postoperativ bedring. Opfølgningsbesøgene vil ikke involvere overnatninger. Opfølgningsbesøg vil hovedsageligt omfatte et EKG, et ekkokardiogram, en blodprøve, en urinprøve, helbredsspørgeskemaer og en diskussion om deltagerens helbred og eventuelle bivirkninger. Specifikke detaljer er tilgængelige fra chefefterforskeren, se nedenfor. Besøget på 15±2 uger vil også involvere en opfølgende LGE-MRI til primær endepunktsvurdering. Efter dette besøg afsluttes deltagelse i undersøgelsen, og deltagerne vil kun modtage den normale post CABG-pleje.

Da dette er et firedobbelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg, vil hverken deltagere eller plejepersonale vide, hvilken gruppe en deltager er tildelt. Af de 50 deltagere vil 30 modtage injektioner af celler og 20 vil modtage kontrolinjektioner.