Een proef met hartinjecties van iMP-cellen tijdens CABG-chirurgie

Myocardiale fibrose is een momenteel onbehandelbare medische aandoening. Een eerdere proef meldde dat wanneer iMP-cellen, een celtype van mesodermale afstamming die gescheiden is van, maar kenmerken deelt met, mesenchymale stamcellen (MSC's), tijdens CABG-operatie in het myocardium werden geïnjecteerd, er een vermindering van de mate van littekenvorming was. ten opzichte van de baseline waargenomen op 4 maanden en 12 maanden Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) beelden.

De vorige proef was open-label met 11 deelnemers en geen controlegroep, alleen historische vergelijkingen. De voorgestelde proef zal groter zijn en zal een controlegroep bevatten. De eindpunten van de studie zijn bijgewerkt om rekening te houden met de bevindingen van de eerste studie en er zullen late gadolinium-enhanced (LGE) Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scans (LGE-CMR), die een hogere resolutie hebben dan SPECT-scans, worden gebruikt om de verschijning van fibrose.

iMP-cellen zijn door de sponsor ontwikkeld als een allogene mesodermale cellulaire therapie voor hartaandoeningen. Hoewel iMP's net als MSC's aan plastic hechten, voldoen iMP's niet aan de definitie van MSC's van de International Society for Cellular Therapy, hoewel markers net als MSC's aangeven dat iMP's immuungeprivilegieerd zijn en daarom allogeen kunnen worden gebruikt zonder een significante immuunrespons op te wekken.

De proef staat open voor deelnemers, mannen en vrouwen, die een CABG-operatie nodig hebben en 15% of meer linkerventrikellittekens hebben. Tenzij onderdeel van de normale klinische zorg, moeten de deelnemers een LGE-MRI-screening ondergaan om de mate van linkerventrikellittekens te beoordelen. De MRI kan echter onthullen dat het individu niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Als het individu in aanmerking komt, wordt de LGE-MRI gebruikt als basisopname en om de injectieplaatsen te plannen.

Elke deelnemer zal ongeveer 4,5 maand aan het onderzoek deelnemen. Er zullen twee poliklinische pre-operatieve ziekenhuisbezoeken zijn die tot 6 weken voorafgaand aan de operatie zullen plaatsvinden, maar als een potentiële deelnemer een klinische patiënt is, kunnen de pre-operatieve geschiktheids-/baselinetests over een kortere periode worden uitgevoerd als een klinische patiënt . De CABG-operatie zal niet afwijken van normaal, behalve de injecties in de hartspier, en deelnemers zullen geen standaardzorg missen. Er zullen dan vervolgbezoeken zijn na 1 week, 1 maand en 15 ± 2 weken na de operatie. Het bezoek van 1 week kan intramuraal plaatsvinden, afhankelijk van de postoperatieve verbetering. Bij de vervolgbezoeken wordt niet overnacht. De vervolgbezoeken zullen voornamelijk bestaan ​​uit een ECG, een echocardiogram, een bloedonderzoek, een urineonderzoek, gezondheidsvragenlijsten en een gesprek over de gezondheid van de deelnemer en eventuele bijwerkingen. Specifieke details zijn verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker, zie hieronder. Het bezoek van 15 ± 2 weken omvat ook een follow-up LGE-MRI voor beoordeling van het primaire eindpunt. Na dit bezoek wordt deelname aan het onderzoek beëindigd en krijgen deelnemers alleen de normale post-CABG-zorg.

Aangezien dit een viervoudig blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is, weten noch de deelnemers, noch het zorgpersoneel in welke groep een deelnemer is ingedeeld. Van de 50 deelnemers krijgen er 30 celinjecties en 20 controle-injecties.