Zkouška srdečních injekcí buněk iMP během operace CABG

Fibróza myokardu je v současnosti neléčitelný zdravotní stav. Předchozí studie uvedla, že když byly do myokardu během operace CABG injikovány buňky iMP, buněčný typ mezodermální linie, který je oddělený od mezenchymálních kmenových buněk (MSC), ale sdílí s nimi vlastnosti, došlo ke snížení stupně zjizvení. vzhledem k výchozí hodnotě pozorované na 4měsíčních a 12měsíčních snímcích jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT).

Předchozí studie byla otevřená s 11 účastníky a bez kontrolní skupiny, pouze s historickými srovnáními. Navrhovaná studie bude větší a bude zahrnovat kontrolní skupinu. Koncové body studie byly aktualizovány tak, aby byly zohledněny závěry první studie a k posouzení se použijí skeny magnetické rezonance (MRI) s pozdním gadoliniem (LGE) (LGE-CMR), které mají vyšší rozlišení než skeny SPECT. vzhled fibrózy.

Buňky iMP byly vyvinuty sponzorem jako alogenní mezodermálně odvozená buněčná terapie pro srdeční onemocnění. Zatímco iMP jsou plastické adherentní jako MSC, iMP nesplňují definici MSC Mezinárodní společnosti pro buněčnou terapii, i když stejně jako MSC markery naznačují, že iMP jsou imunitně privilegované a mohou být proto použity alogenně bez vyvolání významné imunitní reakce.

Studie je otevřena pro účastníky, muže i ženy, kteří vyžadují operaci CABG a mají 15 % nebo větší zjizvení levé komory. Pokud není součástí běžné klinické péče, budou účastníci muset podstoupit screening LGE-MRI k posouzení stupně zjizvení levé komory. MRI však může odhalit, že jednotlivec není způsobilý se studie zúčastnit. Pokud je jedinec způsobilý, pak se LGE-MRI použije jako základní záznam a pro plánování míst vpichu.

Každý účastník bude do studie zapojen přibližně 4,5 měsíce. Uskuteční se dvě ambulantní předoperační návštěvy nemocnice, které proběhnou až 6 týdnů před operací, i když pokud je potenciálním účastníkem hospitalizovaný pacient, předoperační testy způsobilosti/základní testy mohou být prováděny během kratšího časového období jako hospitalizovaný pacient. . Operace CABG se nebude lišit od běžné kromě injekcí do srdečního svalu a účastníci nepřijdou o žádnou standardní péči. Poté budou následovat návštěvy 1 týden, 1 měsíc a 15±2 týdny po operaci. Jednotýdenní návštěva může probíhat jako hospitalizace v závislosti na pooperačním zlepšení. Následné návštěvy nebudou zahrnovat přenocování. Následné návštěvy budou zahrnovat především EKG, echokardiogram, krevní test, test moči, zdravotní dotazníky a diskuzi o zdraví účastníka a případných nežádoucích příhodách. Konkrétní podrobnosti jsou k dispozici u hlavního vyšetřovatele, viz níže. Návštěva po 15±2 týdnech bude také zahrnovat následné LGE-MRI pro hodnocení primárního cíle. Po této návštěvě bude účast ve studii ukončena a účastníkům bude poskytnuta pouze běžná péče po CABG.

Protože se jedná o čtyřnásobně zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, účastníci ani pečovatelský personál nebudou vědět, do které skupiny je účastník zařazen. Z 50 účastníků dostane 30 injekce buněk a 20 kontrolní injekce.