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Investigación del dolor: estrategias innovadoras con marihuana (PRISM)

13 de octubre de 2023 actualizado por: L. Cinnamon Bidwell, University of Colorado, Boulder

Un estudio observacional de los efectos del cannabis comestible y sus cannabinoides constituyentes sobre el dolor, la inflamación y la cognición

Este estudio prueba los efectos de los niveles de cannabinoides en la sangre sobre el alivio del dolor, la inflamación y la disfunción cognitiva en pacientes con dolor crónico que eligen consumir cannabis comestible. Durante un período de dos semanas, los participantes utilizan un producto comestible de su elección. Los niveles en sangre de 9-delta-tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD) se medirán antes, durante y después del período de exposición de dos semanas para determinar si existen asociaciones con dolor, inflamación, sueño, actividad física, ansiedad/depresión. y disfunción cognitiva. Después del período de autoadministración de dos semanas, se hará un seguimiento de los participantes durante seis meses para recopilar datos de autoinforme sobre el consumo de cannabis, los niveles de dolor, la calidad del sueño y los síntomas de salud mental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Centro Nacional de Estadísticas de Salud informa que aproximadamente 76 millones de estadounidenses sufren de dolor crónico, lo que afecta la vida de más estadounidenses que el cáncer, la diabetes y las enfermedades cardíacas juntas. Tal vez debido a su ubicuidad y el desafío de su tratamiento, el alivio del dolor crónico es, con mucho, la condición más citada por los pacientes para el uso de marihuana, con un 87%-94% de usuarios de marihuana medicinal que informan que la usan para el alivio de una condición de dolor.

Aunque los mecanismos aún no están claros, se cree que la marihuana y sus cannabinoides constituyentes, incluido el 9-delta-tetrahidrocannabinol (THC), participan en la reducción del dolor y la inflamación asociada. Sin embargo, el THC también se asocia con daño en forma de disfunción cognitiva. Se cree que las interacciones sinérgicas de múltiples cannabinoides producen efectos diferentes tanto en el alivio del dolor como en la función cognitiva en comparación con el THC solo. Por ejemplo, el cannabidiol (CBD) es otro cannabinoide principal que puede funcionar de forma sinérgica con el THC en un enfoque analgésico multiobjetivo.

Este estudio examina los efectos de los cannabinoides en forma comestible sobre el alivio del dolor, la inflamación y la disfunción cognitiva en pacientes con dolor crónico que eligen consumir marihuana en el contexto de un diseño observacional a corto plazo (2 semanas), orientado al paciente y un dispositivo móvil. laboratorio de farmacología y flebotomía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

268

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Center for Innovation and Creativity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Intención de iniciar el uso de marihuana para tratar el dolor crónico
  • Al menos un episodio de uso de marihuana en la vida, pero uso poco frecuente de marihuana durante los seis meses anteriores
  • Dolor lumbar crónico inespecífico autorreportado durante al menos tres meses
  • Elegibilidad de salud aprobada por el médico del estudio
  • Intensidad del dolor de al menos leve a moderada O el dolor interfiere con funciones vitales importantes

Criterio de exclusión:

  • Uso de otras drogas (cocaína, metanfetamina, etc.) en los últimos 3 días y/o búsqueda activa o en tratamiento por cualquier trastorno por uso de sustancias
  • Uso de marihuana para tratar el dolor en cualquier momento de la vida
  • Uso actual de medicamentos psicotrópicos (que no sean ISRS y medicamentos para el TDAH), o uso de antivirales, esteroides o uso regular de dosis máximas de AINE
  • Un consumidor diario de tabaco
  • Está actualmente embarazada o tratando de quedar embarazada
  • Enfermedad aguda (aparte del dolor crónico) o cualquier enfermedad relacionada con el sistema inmunitario (p. ej., VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor: Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Cambio en dos puntos de tiempo durante 2 semanas: línea de base (antes de 2 semanas de uso comestible), administración previa (después de 2 semanas de uso y antes de la administración aguda).
Medida de la interferencia del dolor (RMDQ), utilizando la puntuación total del RMDQ (0-24). Los niveles de THC y CBD en sangre se evaluarán en relación con todos los resultados.
Cambio en dos puntos de tiempo durante 2 semanas: línea de base (antes de 2 semanas de uso comestible), administración previa (después de 2 semanas de uso y antes de la administración aguda).
Inflamación: niveles circulantes de citocinas
Periodo de tiempo: Cambio en dos puntos de tiempo durante 2 semanas: línea de base (antes de 2 semanas de uso comestible), administración previa (después de 2 semanas de uso y antes de la administración aguda).
Prueba los niveles de inflamación reciente (panel de marcadores inflamatorios) antes y después del consumo de cannabis. Los niveles de THC y CBD en sangre se evaluarán en relación con todos los resultados.
Cambio en dos puntos de tiempo durante 2 semanas: línea de base (antes de 2 semanas de uso comestible), administración previa (después de 2 semanas de uso y antes de la administración aguda).
Tarea de atención de control inhibidor de Flanker (FICA) y tarea de lista de compras internacional (ISLT)
Periodo de tiempo: Cambio en dos puntos de tiempo durante 2 semanas: línea de base (antes de 2 semanas de uso comestible), administración previa (después de 2 semanas de uso y antes de la administración aguda).
Co-resultados que evalúan el deterioro cognitivo en los dominios de recuerdo inmediato y diferido (ISLT) y atención y control inhibitorio (FICA). Los resultados cognitivos se miden en puntuaciones estándar (p. Rango de >70 a >140 (media de 100 y SD de 15) con puntajes más altos que indican un mejor desempeño) y se puede promediar para reflejar un puntaje estándar de la función cognitiva general.
Cambio en dos puntos de tiempo durante 2 semanas: línea de base (antes de 2 semanas de uso comestible), administración previa (después de 2 semanas de uso y antes de la administración aguda).
Escala cognitiva de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: Cambio en dos puntos de tiempo durante 2 semanas: línea de base (antes de 2 semanas de uso comestible), administración previa (después de 2 semanas de uso y antes de la administración aguda).
Informe subjetivo de la función cognitiva
Cambio en dos puntos de tiempo durante 2 semanas: línea de base (antes de 2 semanas de uso comestible), administración previa (después de 2 semanas de uso y antes de la administración aguda).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor: dolor actual, promedio y peor utilizando la escala de intensidad del dolor NIH.
Periodo de tiempo: Cambio en cuatro puntos de tiempo durante 2 semanas: línea de base (antes del inicio del uso comestible), preadministración (después de 2 semanas de uso comestible y administración post-aguda) y post-administración (1 y 2 horas después del uso. medida aguda de los efectos del cannabis comestible).
Pruebe los efectos de los cannabinoides sobre el dolor utilizando las versiones de "dolor actual", "dolor promedio" y "peor dolor" de la escala de intensidad del dolor (en una escala de 0 a 10). Los niveles de THC y CBD en sangre se evaluarán en relación con todos los resultados.
Cambio en cuatro puntos de tiempo durante 2 semanas: línea de base (antes del inicio del uso comestible), preadministración (después de 2 semanas de uso comestible y administración post-aguda) y post-administración (1 y 2 horas después del uso. medida aguda de los efectos del cannabis comestible).
Salud y Bienestar
Periodo de tiempo: Cambio en cuatro puntos de tiempo durante 2 semanas: línea de base (antes del inicio del uso comestible), preadministración (después de 2 semanas de uso comestible y administración post-aguda) y post-administración (1 y 2 horas después del uso. medida aguda de los efectos del cannabis comestible).
Medida de autoinforme en dominios primarios de bienestar relacionado con la salud (p. ejercicio y dieta).
Cambio en cuatro puntos de tiempo durante 2 semanas: línea de base (antes del inicio del uso comestible), preadministración (después de 2 semanas de uso comestible y administración post-aguda) y post-administración (1 y 2 horas después del uso. medida aguda de los efectos del cannabis comestible).
Evaluación de la calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio en cuatro puntos de tiempo durante 2 semanas: línea de base (antes del inicio del uso comestible), preadministración (después de 2 semanas de uso comestible y administración post-aguda) y post-administración (1 y 2 horas después del uso. medida aguda de los efectos del cannabis comestible).
Evaluación de autoinforme de la calidad del sueño.
Cambio en cuatro puntos de tiempo durante 2 semanas: línea de base (antes del inicio del uso comestible), preadministración (después de 2 semanas de uso comestible y administración post-aguda) y post-administración (1 y 2 horas después del uso. medida aguda de los efectos del cannabis comestible).
Función motora
Periodo de tiempo: Cambio en cuatro puntos de tiempo durante 2 semanas: línea de base (antes del inicio del uso comestible), preadministración (después de 2 semanas de uso comestible y administración post-aguda) y post-administración (1 y 2 horas después del uso. medida aguda de los efectos del cannabis comestible).
Evaluación de la función física de la flexibilidad y el control motor. Los resultados motores se pueden agregar a través de la puntuación Z para reflejar una puntuación Z de la función motora general.
Cambio en cuatro puntos de tiempo durante 2 semanas: línea de base (antes del inicio del uso comestible), preadministración (después de 2 semanas de uso comestible y administración post-aguda) y post-administración (1 y 2 horas después del uso. medida aguda de los efectos del cannabis comestible).
Depresión y estado de ánimo
Periodo de tiempo: Cambio en cuatro puntos de tiempo durante 2 semanas: línea de base (antes del inicio del uso comestible), preadministración (después de 2 semanas de uso comestible y administración post-aguda) y post-administración (1 y 2 horas después del uso. medida aguda de los efectos del cannabis comestible).
Medidas de autoinforme de depresión, ansiedad y estrés. Dada la naturaleza observacional del estudio, los co-resultados son apropiados para evaluar exhaustivamente el cambio en la depresión/afecto negativo a lo largo del estudio.
Cambio en cuatro puntos de tiempo durante 2 semanas: línea de base (antes del inicio del uso comestible), preadministración (después de 2 semanas de uso comestible y administración post-aguda) y post-administración (1 y 2 horas después del uso. medida aguda de los efectos del cannabis comestible).
Deterioro cognitivo agudo: Flanker Inhibitory Control Attention task (FICA) y International Shopping List Task (ISLT).
Periodo de tiempo: Cambios agudos en tres puntos de tiempo durante 2 horas: administración previa (después de 2 semanas de uso, antes de la administración aguda), administración posterior 1 hora y 2 horas (después de 2 semanas de uso, 1 y 2 horas después de la administración aguda) .
Co-resultados que evalúan el deterioro cognitivo después del uso agudo de cannabis en los dominios de recuerdo inmediato y diferido (ISLT) y atención y control inhibitorio (FICA). Los resultados cognitivos se miden en puntuaciones estándar (p. Rango de >70 a >140 (media de 100 y SD de 15) con puntajes más altos que indican un mejor desempeño) y se puede promediar para reflejar un puntaje estándar de la función cognitiva general.
Cambios agudos en tres puntos de tiempo durante 2 horas: administración previa (después de 2 semanas de uso, antes de la administración aguda), administración posterior 1 hora y 2 horas (después de 2 semanas de uso, 1 y 2 horas después de la administración aguda) .
Inflamación: niveles circulantes de citocinas
Periodo de tiempo: Cambios agudos en tres puntos de tiempo durante 2 horas: administración previa (después de 2 semanas de uso, antes de la administración aguda), administración posterior 1 hora y 2 horas (después de 2 semanas de uso, 1 y 2 horas después de la administración aguda) .
Cambios agudos en la inflamación (panel de marcadores inflamatorios) inmediatamente antes y después del consumo de cannabis. Los niveles de THC y CBD en sangre se evaluarán en relación con todos los resultados.
Cambios agudos en tres puntos de tiempo durante 2 horas: administración previa (después de 2 semanas de uso, antes de la administración aguda), administración posterior 1 hora y 2 horas (después de 2 semanas de uso, 1 y 2 horas después de la administración aguda) .
Impresión Global de Cambio del Paciente: Escala de Impresión Global de Cambio (PGIC).
Periodo de tiempo: Cambio durante el estudio de seis meses, incluso después de un período de exposición primaria de 2 semanas.
La Escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) mide el cambio autoinformado en una escala del 1 al 7 (es decir, de 1 (mucho peor) a 7 (mucho mejor)) en la ansiedad. Los cambios en esta medida se evaluarán en relación con los niveles sanguíneos de THC y CBD.
Cambio durante el estudio de seis meses, incluso después de un período de exposición primaria de 2 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratorio: Mensajes diarios de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas (diario)
Breve autoinforme de los participantes sobre el consumo de cannabis, el dolor y el sueño en las últimas 24 horas.
2 semanas (diario)
Exploratorio: Encuestas Mensuales de Seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses (mensual)
Autoinforme de los participantes sobre el uso de todas las drogas, la función cognitiva subjetiva, el dolor, el sueño y la salud mental
6 meses (mensual)
Actividad física objetiva/ejercicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
Actividad física y sueño a través de datos diarios objetivos en un reloj portátil.
2 semanas
Actividad física/ejercicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
Actividad física a través de datos subjetivos de autoinforme
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Boulder

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Colorado State University

Investigadores

  • Investigador principal: Cinnamon Bidwell, PhD, Institute of Cognitive Science, University of Colorado, Boulder

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01AT009541 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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