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Ricerca sul dolore: strategie innovative con la marijuana (PRISM)

13 ottobre 2023 aggiornato da: L. Cinnamon Bidwell, University of Colorado, Boulder

Uno studio osservazionale sugli effetti della cannabis commestibile e dei suoi cannabinoidi costituenti su dolore, infiammazione e cognizione

Questo studio testa gli effetti dei livelli di cannabinoidi nel sangue su sollievo dal dolore, infiammazione e disfunzione cognitiva nei pazienti con dolore cronico che scelgono di usare cannabis commestibile. Per un periodo di due settimane, i partecipanti utilizzano un prodotto commestibile di loro scelta. I livelli ematici di 9-delta-tetraidrocannabinolo (THC) e cannabidiolo (CBD) saranno misurati prima, durante e dopo il periodo di esposizione di due settimane per determinare se ci sono associazioni con dolore, infiammazione, sonno, attività fisica, ansia/depressione e disfunzione cognitiva. Dopo il periodo di autosomministrazione di due settimane, i partecipanti saranno seguiti per sei mesi per raccogliere dati di autovalutazione sull'uso di cannabis, livelli di dolore, qualità del sonno e sintomi di salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il National Center for Health Statistics riferisce che circa 76 milioni di americani soffrono di dolore cronico, influenzando la vita di più americani di cancro, diabete e malattie cardiache messi insieme. Forse a causa della sua ubiquità e della sfida al suo trattamento, il sollievo dal dolore cronico è di gran lunga la condizione più comunemente citata dai pazienti per l'uso di marijuana, con l'87% -94% dei consumatori di marijuana medica che ne riferiscono l'uso per alleviare una condizione di dolore.

Sebbene i meccanismi non siano ancora chiari, si ritiene che la marijuana e i suoi cannabinoidi costituenti, incluso il 9-delta-tetraidrocannabinolo (THC), siano coinvolti nella riduzione del dolore e dell'infiammazione associata. Tuttavia, il THC è anche associato a danni sotto forma di disfunzione cognitiva. Si ritiene che le interazioni sinergiche di più cannabinoidi producano effetti diversi sia sul sollievo dal dolore che sulla funzione cognitiva rispetto al solo THC. Ad esempio, il cannabidiolo (CBD) è un altro cannabinoide primario che può funzionare in sinergia con il THC in un approccio analgesico multi-target.

Questo studio esamina gli effetti dei cannabinoidi in forma commestibile sul sollievo dal dolore, l'infiammazione e la disfunzione cognitiva nei pazienti con dolore cronico che scelgono di usare la marijuana nel contesto di un progetto osservativo a breve termine (2 settimane), orientato al paziente e un mobile laboratorio di farmacologia e flebotomia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

268

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Center for Innovation and Creativity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intenzione di iniziare l'uso di marijuana per trattare il dolore cronico
  • Almeno un episodio di uso una tantum di marijuana, ma uso poco frequente di marijuana nei sei mesi precedenti
  • Lombalgia cronica non specifica auto-riferita per almeno tre mesi
  • Idoneità alla salute approvata dal medico dello studio
  • Almeno intensità del dolore da lieve a moderata OPPURE il dolore interferisce con importanti funzioni vitali

Criteri di esclusione:

  • Altro uso di droghe (cocaina, metanfetamina, ecc.) negli ultimi 3 giorni e/o attivamente ricercato o in trattamento per qualsiasi disturbo da uso di sostanze
  • Uso di marijuana per trattare il dolore in qualsiasi momento della vita
  • Uso corrente di farmaci psicotropi (diversi da SSRI e farmaci per l'ADHD) o uso di antivirali, steroidi o uso regolare di dosi massime di FANS
  • Un consumatore quotidiano di tabacco
  • Sono attualmente incinta o stanno cercando di rimanere incinta
  • Malattia acuta (diversa dal dolore cronico) o qualsiasi malattia immuno-correlata (ad es. HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore: questionario sulla disabilità di Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Modifica in due punti temporali nell'arco di 2 settimane: basale (prima di 2 settimane di uso commestibile), pre-somministrazione (dopo 2 settimane di utilizzo e prima della somministrazione acuta).
Misura dell'interferenza del dolore (RMDQ), utilizzando il punteggio RMDQ totale (0-24). I livelli ematici di THC e CBD saranno testati in relazione a tutti i risultati.
Modifica in due punti temporali nell'arco di 2 settimane: basale (prima di 2 settimane di uso commestibile), pre-somministrazione (dopo 2 settimane di utilizzo e prima della somministrazione acuta).
Infiammazione: livelli circolanti di citochine
Lasso di tempo: Modifica in due punti temporali nell'arco di 2 settimane: basale (prima di 2 settimane di uso commestibile), pre-somministrazione (dopo 2 settimane di utilizzo e prima della somministrazione acuta).
Test dei livelli di infiammazione recente (pannello di marcatori infiammatori) prima e dopo l'uso di cannabis. I livelli ematici di THC e CBD saranno testati in relazione a tutti i risultati.
Modifica in due punti temporali nell'arco di 2 settimane: basale (prima di 2 settimane di uso commestibile), pre-somministrazione (dopo 2 settimane di utilizzo e prima della somministrazione acuta).
Flanker Inhibitory Control Attention task (FICA) e International Shopping List Task (ISLT)
Lasso di tempo: Modifica in due punti temporali nell'arco di 2 settimane: basale (prima di 2 settimane di uso commestibile), pre-somministrazione (dopo 2 settimane di utilizzo e prima della somministrazione acuta).
Risultati collaterali che testano il deterioramento cognitivo nei domini del richiamo immediato e ritardato (ISLT) e dell'attenzione e del controllo inibitorio (FICA). Gli esiti cognitivi sono misurati in punteggi standard (ad es. Intervallo da >70 a >140 (media di 100 e SD di 15) con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori) e può essere calcolata la media per riflettere un punteggio standard della funzione cognitiva complessiva.
Modifica in due punti temporali nell'arco di 2 settimane: basale (prima di 2 settimane di uso commestibile), pre-somministrazione (dopo 2 settimane di utilizzo e prima della somministrazione acuta).
Valutazione funzionale della scala cognitiva della terapia del cancro (FACT-Cog)
Lasso di tempo: Modifica in due punti temporali nell'arco di 2 settimane: basale (prima di 2 settimane di uso commestibile), pre-somministrazione (dopo 2 settimane di utilizzo e prima della somministrazione acuta).
Relazione soggettiva della funzione cognitiva
Modifica in due punti temporali nell'arco di 2 settimane: basale (prima di 2 settimane di uso commestibile), pre-somministrazione (dopo 2 settimane di utilizzo e prima della somministrazione acuta).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore: dolore attuale, medio e peggiore utilizzando la scala di intensità del dolore NIH.
Lasso di tempo: Modifica in quattro punti temporali nell'arco di 2 settimane: basale (prima dell'inizio dell'uso commestibile), pre-somministrazione (dopo 2 settimane di uso commestibile e somministrazione post-acuta) e post-somministrazione (1 e 2 ore dopo l'uso. misura acuta degli effetti della cannabis commestibile).
Prova gli effetti dei cannabinoidi sul dolore usando le versioni "dolore attuale", "dolore medio" e "dolore peggiore" della scala dell'intensità del dolore (su una scala da 0 a 10). I livelli ematici di THC e CBD saranno testati in relazione a tutti i risultati.
Modifica in quattro punti temporali nell'arco di 2 settimane: basale (prima dell'inizio dell'uso commestibile), pre-somministrazione (dopo 2 settimane di uso commestibile e somministrazione post-acuta) e post-somministrazione (1 e 2 ore dopo l'uso. misura acuta degli effetti della cannabis commestibile).
Salute e benessere
Lasso di tempo: Modifica in quattro punti temporali nell'arco di 2 settimane: basale (prima dell'inizio dell'uso commestibile), pre-somministrazione (dopo 2 settimane di uso commestibile e somministrazione post-acuta) e post-somministrazione (1 e 2 ore dopo l'uso. misura acuta degli effetti della cannabis commestibile).
Misurazione self-report nei domini primari del benessere correlato alla salute (ad es. esercizio fisico e dieta).
Modifica in quattro punti temporali nell'arco di 2 settimane: basale (prima dell'inizio dell'uso commestibile), pre-somministrazione (dopo 2 settimane di uso commestibile e somministrazione post-acuta) e post-somministrazione (1 e 2 ore dopo l'uso. misura acuta degli effetti della cannabis commestibile).
Valutazione della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Modifica in quattro punti temporali nell'arco di 2 settimane: basale (prima dell'inizio dell'uso commestibile), pre-somministrazione (dopo 2 settimane di uso commestibile e somministrazione post-acuta) e post-somministrazione (1 e 2 ore dopo l'uso. misura acuta degli effetti della cannabis commestibile).
Valutazione self-report della qualità del sonno.
Modifica in quattro punti temporali nell'arco di 2 settimane: basale (prima dell'inizio dell'uso commestibile), pre-somministrazione (dopo 2 settimane di uso commestibile e somministrazione post-acuta) e post-somministrazione (1 e 2 ore dopo l'uso. misura acuta degli effetti della cannabis commestibile).
Funzione motoria
Lasso di tempo: Modifica in quattro punti temporali nell'arco di 2 settimane: basale (prima dell'inizio dell'uso commestibile), pre-somministrazione (dopo 2 settimane di uso commestibile e somministrazione post-acuta) e post-somministrazione (1 e 2 ore dopo l'uso. misura acuta degli effetti della cannabis commestibile).
Valutazione della funzione fisica della flessibilità e del controllo del motore. Gli esiti motori possono essere aggregati tramite il punteggio Z per riflettere un punteggio Z della funzione motoria complessiva.
Modifica in quattro punti temporali nell'arco di 2 settimane: basale (prima dell'inizio dell'uso commestibile), pre-somministrazione (dopo 2 settimane di uso commestibile e somministrazione post-acuta) e post-somministrazione (1 e 2 ore dopo l'uso. misura acuta degli effetti della cannabis commestibile).
Depressione e umore
Lasso di tempo: Modifica in quattro punti temporali nell'arco di 2 settimane: basale (prima dell'inizio dell'uso commestibile), pre-somministrazione (dopo 2 settimane di uso commestibile e somministrazione post-acuta) e post-somministrazione (1 e 2 ore dopo l'uso. misura acuta degli effetti della cannabis commestibile).
Misure self-report di depressione, ansia e stress. Data la natura osservazionale dello studio, i co-outcome sono appropriati per valutare in modo completo il cambiamento nella depressione/affetto negativo nel corso dello studio.
Modifica in quattro punti temporali nell'arco di 2 settimane: basale (prima dell'inizio dell'uso commestibile), pre-somministrazione (dopo 2 settimane di uso commestibile e somministrazione post-acuta) e post-somministrazione (1 e 2 ore dopo l'uso. misura acuta degli effetti della cannabis commestibile).
Compromissione cognitiva acuta: Flanker Inhibitory Control Attention task (FICA) e International Shopping List Task (ISLT).
Lasso di tempo: Cambiamenti acuti in tre punti temporali nell'arco di 2 ore: pre-somministrazione (dopo 2 settimane di utilizzo, prima della somministrazione acuta), post-somministrazione 1 ora e 2 ore (dopo 2 settimane di utilizzo, 1 e 2 ore dopo la somministrazione acuta) .
Risultati collaterali che testano il deterioramento cognitivo dopo l'uso acuto di cannabis nei domini del richiamo immediato e ritardato (ISLT) e dell'attenzione e del controllo inibitorio (FICA). Gli esiti cognitivi sono misurati in punteggi standard (ad es. Intervallo da >70 a >140 (media di 100 e SD di 15) con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori) e può essere calcolata la media per riflettere un punteggio standard della funzione cognitiva complessiva.
Cambiamenti acuti in tre punti temporali nell'arco di 2 ore: pre-somministrazione (dopo 2 settimane di utilizzo, prima della somministrazione acuta), post-somministrazione 1 ora e 2 ore (dopo 2 settimane di utilizzo, 1 e 2 ore dopo la somministrazione acuta) .
Infiammazione: livelli circolanti di citochine
Lasso di tempo: Cambiamenti acuti in tre punti temporali nell'arco di 2 ore: pre-somministrazione (dopo 2 settimane di utilizzo, prima della somministrazione acuta), post-somministrazione 1 ora e 2 ore (dopo 2 settimane di utilizzo, 1 e 2 ore dopo la somministrazione acuta) .
Cambiamenti acuti nell'infiammazione (pannello di marcatori infiammatori) immediatamente prima e dopo l'uso di cannabis. I livelli ematici di THC e CBD saranno testati in relazione a tutti i risultati.
Cambiamenti acuti in tre punti temporali nell'arco di 2 ore: pre-somministrazione (dopo 2 settimane di utilizzo, prima della somministrazione acuta), post-somministrazione 1 ora e 2 ore (dopo 2 settimane di utilizzo, 1 e 2 ore dopo la somministrazione acuta) .
Impressione globale del cambiamento del paziente: scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC).
Lasso di tempo: Modifica in uno studio di sei mesi, incluso dopo un periodo di esposizione primaria di 2 settimane.
La Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) misura il cambiamento auto-riferito su una scala da 1 a 7 (cioè da 1 (molto peggio) a 7 (molto migliorato)) nell'ansia. I cambiamenti in questa misura saranno testati in relazione ai livelli ematici di THC e CBD.
Modifica in uno studio di sei mesi, incluso dopo un periodo di esposizione primaria di 2 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: messaggi di follow-up giornalieri
Lasso di tempo: 2 settimane (giornalmente)
Breve autovalutazione dei partecipanti sull'uso di cannabis, il dolore e il sonno nelle ultime 24 ore.
2 settimane (giornalmente)
Esplorativo: sondaggi mensili di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi (mensile)
Autovalutazione dei partecipanti su tutto l'uso di droghe, funzione cognitiva soggettiva, dolore, sonno e salute mentale
6 mesi (mensile)
Attività fisica/esercizio oggettivo
Lasso di tempo: 2 settimane
Attività fisica e sonno tramite dati giornalieri oggettivi sull'orologio indossabile.
2 settimane
Attività/esercizio fisico
Lasso di tempo: 2 settimane
Attività fisica tramite dati soggettivi di autovalutazione
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Colorado State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cinnamon Bidwell, PhD, Institute of Cognitive Science, University of Colorado, Boulder

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AT009541 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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