痛みの研究: マリファナの革新的な戦略 (PRISM)
2023年10月13日 更新者：L. Cinnamon Bidwell、University of Colorado, Boulder
食用大麻とその構成成分であるカンナビノイドが痛み、炎症、認知に及ぼす影響に関する観察研究
この研究では、食用大麻を使用することを選択した慢性疼痛患者の疼痛緩和、炎症、および認知機能障害に対する血中カンナビノイドレベルの影響をテストします。
2 週間にわたって、参加者は自分が選んだ食用製品を使用します。
9-デルタ-テトラヒドロカンナビノール (THC) とカンナビジオール (CBD) の血中濃度を 2 週間の曝露期間の前、期間中、および期間後に測定して、痛み、炎症、睡眠、身体活動、不安/うつ病との関連があるかどうかを判断します。 、および認知機能障害。
2週間の自己管理期間の後、参加者は大麻の使用、痛みのレベル、睡眠の質、メンタルヘルスの症状に関する自己報告データを収集するために6か月間追跡されます.
調査の概要
詳細な説明
国立健康統計センターは、約 7,600 万人のアメリカ人が慢性的な痛みに苦しんでおり、がん、糖尿病、心臓病を合わせたよりも多くのアメリカ人の生活に影響を与えていると報告しています。 マリファナの遍在性とその治療への挑戦のために、慢性疼痛の緩和は、患者がマリファナを使用するために最も一般的に挙げる状態であり、医療用マリファナ使用者の 87% ～ 94% が痛みの状態の緩和のために使用していると報告しています。
メカニズムはまだ不明ですが、マリファナとその構成成分である 9-デルタ-テトラヒドロカンナビノール (THC) を含むカンナビノイドは、痛みとそれに伴う炎症の軽減に関与していると考えられています。 ただし、THC は認知機能障害の形での害にも関連しています。 複数のカンナビノイドの相乗的相互作用は、THC単独と比較して、痛みの緩和と認知機能の両方に異なる効果をもたらすと考えられています. たとえば、カンナビジオール（CBD）は、マルチターゲット鎮痛アプローチでTHCと相乗的に作用する可能性のある別の主要なカンナビノイドです。
この研究は、短期間（2週間）、患者志向、観察的デザイン、およびモバイルのコンテキストでマリファナを使用することを選択した慢性疼痛患者の疼痛緩和、炎症、および認知機能障害に対する可食形態のカンナビノイドの効果を調べます。薬理学および瀉血研究室。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
268
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leah Hitchcock, PhD
- 電話番号：303-492-0288
- メール：prism.custudy@gmail.com
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Center for Innovation and Creativity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティのサンプル
説明
包含基準:
- 慢性疼痛を治療するためにマリファナの使用を開始する意図
- 生涯のマリファナ使用のエピソードが少なくとも 1 回あるが、過去 6 か月間のマリファナの使用頻度は低い
- -少なくとも3か月間、自己申告された非特異的な慢性腰痛
- -治験担当医によって承認された健康上の適格性
- 少なくとも軽度から中等度の痛みの強さ、または痛みが重要な生活機能を妨げる
除外基準:
- 過去3日間の他の薬物使用（コカイン、メタンフェタミンなど）、および/または物質使用障害の治療を積極的に求めている、または治療中
- 生活の中でいつでも痛みを治療するためのマリファナの使用
- 向精神薬（SSRIおよびADHD薬以外）の現在の使用、または抗ウイルス薬、ステロイドの使用、またはNSAIDSの最大用量の定期的な使用
- 毎日タバコを吸う人
- 現在妊娠中または妊娠を希望している
- 急性疾患（慢性疼痛以外）または免疫関連疾患（HIVなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛障害: ローランド モリス障害アンケート (RMDQ)
時間枠：2 週間にわたる 2 つの時点での変化: ベースライン (2 週間の食用使用前)、投与前 (2 週間の使用後、急性投与前)。
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合計 RMDQ スコア (0-24) を使用した、痛みの干渉 (RMDQ) の尺度。
THC と CBD の血中濃度は、すべての結果に関連してテストされます。
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2 週間にわたる 2 つの時点での変化: ベースライン (2 週間の食用使用前)、投与前 (2 週間の使用後、急性投与前)。
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炎症：サイトカインの循環レベル
時間枠：2 週間にわたる 2 つの時点での変化: ベースライン (2 週間の食用使用前)、投与前 (2 週間の使用後、急性投与前)。
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大麻使用前後の最近の炎症（炎症マーカーのパネル）のレベルをテストします。
THC と CBD の血中濃度は、すべての結果に関連してテストされます。
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2 週間にわたる 2 つの時点での変化: ベースライン (2 週間の食用使用前)、投与前 (2 週間の使用後、急性投与前)。
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Flanker Inhibitory Control Attention task (FICA) & International Shopping List Task (ISLT)
時間枠：2 週間にわたる 2 つの時点での変化: ベースライン (2 週間の食用使用前)、投与前 (2 週間の使用後、急性投与前)。
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即時および遅延想起 (ISLT) および注意および抑制制御 (FICA) の領域における認知障害をテストする共同結果。
認知アウトカムは、標準スコアで測定されます (例:
>70 から >140 の範囲 (100 の平均および 15 の SD) で、より高いスコアはより良いパフォーマンスを示します)、全体的な認知機能の標準スコアを反映するために平均化することができます。
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2 週間にわたる 2 つの時点での変化: ベースライン (2 週間の食用使用前)、投与前 (2 週間の使用後、急性投与前)。
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がん治療認知スケールの機能評価 (FACT-Cog)
時間枠：2 週間にわたる 2 つの時点での変化: ベースライン (2 週間の食用使用前)、投与前 (2 週間の使用後、急性投与前)。
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認知機能の主観的報告
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2 週間にわたる 2 つの時点での変化: ベースライン (2 週間の食用使用前)、投与前 (2 週間の使用後、急性投与前)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ: NIH の痛みの強さのスケールを使用した現在の痛み、平均的な痛み、最悪の痛み。
時間枠：2 週間にわたる 4 つの時点での変化: ベースライン (食用使用の開始前)、投与前 (食用使用の 2 週間後および急性投与後)、および投与後 (使用後 1 時間および 2 時間。急性測定)食用大麻の効果）。
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「現在の痛み」、「平均的な痛み」、および痛み強度スケールの「最悪の痛み」バージョン (0 ～ 10 のスケール) を使用して、痛みに対するカンナビノイドの効果をテストします。
THC と CBD の血中濃度は、すべての結果に関連してテストされます。
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2 週間にわたる 4 つの時点での変化: ベースライン (食用使用の開始前)、投与前 (食用使用の 2 週間後および急性投与後)、および投与後 (使用後 1 時間および 2 時間。急性測定)食用大麻の効果）。
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健康と福祉
時間枠：2 週間にわたる 4 つの時点での変化: ベースライン (食用使用の開始前)、投与前 (食用使用の 2 週間後および急性投与後)、および投与後 (使用後 1 時間および 2 時間。急性測定)食用大麻の効果）。
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健康関連のウェルビーイングの主要な領域にわたる自己報告の尺度 (例:
運動と食事）。
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2 週間にわたる 4 つの時点での変化: ベースライン (食用使用の開始前)、投与前 (食用使用の 2 週間後および急性投与後)、および投与後 (使用後 1 時間および 2 時間。急性測定)食用大麻の効果）。
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ピッツバーグ睡眠の質の評価 (PSQI)
時間枠：2 週間にわたる 4 つの時点での変化: ベースライン (食用使用の開始前)、投与前 (食用使用の 2 週間後および急性投与後)、および投与後 (使用後 1 時間および 2 時間。急性測定)食用大麻の効果）。
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睡眠の質の自己報告評価。
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2 週間にわたる 4 つの時点での変化: ベースライン (食用使用の開始前)、投与前 (食用使用の 2 週間後および急性投与後)、および投与後 (使用後 1 時間および 2 時間。急性測定)食用大麻の効果）。
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運動機能
時間枠：2 週間にわたる 4 つの時点での変化: ベースライン (食用使用の開始前)、投与前 (食用使用の 2 週間後および急性投与後)、および投与後 (使用後 1 時間および 2 時間。急性測定)食用大麻の効果）。
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運動の柔軟性と制御の身体機能評価。
運動結果は、全体的な運動機能の Z スコアを反映するために、Z スコアを介して集計できます。
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2 週間にわたる 4 つの時点での変化: ベースライン (食用使用の開始前)、投与前 (食用使用の 2 週間後および急性投与後)、および投与後 (使用後 1 時間および 2 時間。急性測定)食用大麻の効果）。
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うつ病と気分
時間枠：2 週間にわたる 4 つの時点での変化: ベースライン (食用使用の開始前)、投与前 (食用使用の 2 週間後および急性投与後)、および投与後 (使用後 1 時間および 2 時間。急性測定)食用大麻の効果）。
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うつ病、不安、ストレスの自己報告測定。
研究の観察的性質を考えると、共同結果は、研究の過程でうつ病/負の影響の変化を包括的に評価するのに適しています。
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2 週間にわたる 4 つの時点での変化: ベースライン (食用使用の開始前)、投与前 (食用使用の 2 週間後および急性投与後)、および投与後 (使用後 1 時間および 2 時間。急性測定)食用大麻の効果）。
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急性認知障害: フランカー抑制制御注意タスク (FICA) および国際ショッピング リスト タスク (ISLT)。
時間枠：2 時間にわたる 3 つの時点での急性変化: 投与前 (2 週間の使用後、急性投与前)、投与後 1 時間および 2 時間 (2 週間の使用後、急性投与の 1 および 2 時間後) .
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即時および遅延想起 (ISLT) および注意および抑制制御 (FICA) の領域における大麻の急性使用後の認知障害をテストする共同結果。
認知アウトカムは、標準スコアで測定されます (例:
>70 から >140 の範囲 (100 の平均および 15 の SD) で、より高いスコアはより良いパフォーマンスを示します)、全体的な認知機能の標準スコアを反映するために平均化することができます。
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2 時間にわたる 3 つの時点での急性変化: 投与前 (2 週間の使用後、急性投与前)、投与後 1 時間および 2 時間 (2 週間の使用後、急性投与の 1 および 2 時間後) .
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炎症：サイトカインの循環レベル
時間枠：2 時間にわたる 3 つの時点での急性変化: 投与前 (2 週間の使用後、急性投与前)、投与後 1 時間および 2 時間 (2 週間の使用後、急性投与の 1 および 2 時間後) .
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大麻使用の直前と直後の炎症（炎症マーカーのパネル）の急性変化。
THC と CBD の血中濃度は、すべての結果に関連してテストされます。
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2 時間にわたる 3 つの時点での急性変化: 投与前 (2 週間の使用後、急性投与前)、投与後 1 時間および 2 時間 (2 週間の使用後、急性投与の 1 および 2 時間後) .
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患者の全体的な変化の印象: 変化の全体的な印象 (PGIC)。
時間枠：2 週間の一次暴露期間後を含む、6 か月間の試験での変化。
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患者全体の変化の印象 (PGIC) は、不安の自己申告による変化を 1 ～ 7 のスケール (つまり、1 (非常に悪化) から 7 (非常に改善) まで) で測定します。
この測定値の変化は、THC と CBD の血中濃度に関連してテストされます。
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2 週間の一次暴露期間後を含む、6 か月間の試験での変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的: 毎日のフォローアップ メッセージ
時間枠：2週間（毎日）
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過去 24 時間の大麻の使用、痛み、睡眠に関する参加者の簡単な自己報告。
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2週間（毎日）
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探索的: 毎月の追跡調査
時間枠：6ヶ月（毎月）
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すべての薬物使用、主観的認知機能、痛み、睡眠、メンタルヘルスに関する参加者の自己報告
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6ヶ月（毎月）
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客観的な身体活動/運動
時間枠：2週間
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ウェアラブルウォッチの客観的な毎日のデータによる身体活動と睡眠。
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2週間
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身体活動/運動
時間枠：2週間
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主観的自己報告データによる身体活動
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cinnamon Bidwell, PhD、Institute of Cognitive Science, University of Colorado, Boulder
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2023年4月10日
研究の完了 (実際)
2023年10月12日
試験登録日
最初に提出
2018年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月9日
最初の投稿 (実際)
2018年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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