Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schmerzforschung: Innovative Strategien mit Marihuana (PRISM)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: L. Cinnamon Bidwell, University of Colorado, Boulder

Eine Beobachtungsstudie über die Auswirkungen von essbarem Cannabis und seinen Cannabinoidbestandteilen auf Schmerzen, Entzündungen und Kognition

Diese Studie testet die Auswirkungen der Cannabinoidspiegel im Blut auf Schmerzlinderung, Entzündungen und kognitive Dysfunktion bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die sich für die Verwendung von essbarem Cannabis entscheiden. Über einen Zeitraum von zwei Wochen verwenden die Teilnehmer ein essbares Produkt ihrer Wahl. Die Blutspiegel von 9-Delta-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) werden vor, während und nach der zweiwöchigen Expositionsdauer gemessen, um festzustellen, ob Assoziationen mit Schmerzen, Entzündungen, Schlaf, körperlicher Aktivität, Angstzuständen/Depressionen bestehen , und kognitive Dysfunktion. Nach der zweiwöchigen Selbstverabreichungsperiode werden die Teilnehmer sechs Monate lang nachbeobachtet, um Selbstberichtsdaten zu Cannabiskonsum, Schmerzniveau, Schlafqualität und psychischen Gesundheitssymptomen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das National Center for Health Statistics berichtet, dass etwa 76 Millionen Amerikaner an chronischen Schmerzen leiden, die das Leben von mehr Amerikanern beeinträchtigen als Krebs, Diabetes und Herzkrankheiten zusammen. Vielleicht wegen seiner Allgegenwärtigkeit und der Herausforderung für seine Behandlung, ist die Linderung chronischer Schmerzen bei weitem die am häufigsten genannte Bedingung für die Verwendung von Marihuana, wobei 87%-94% der medizinischen Marihuana-Konsumenten angeben, sie zur Linderung einer Schmerzerkrankung zu verwenden.

Obwohl die Mechanismen noch unklar sind, wird angenommen, dass Marihuana und seine Cannabinoide, einschließlich 9-Delta-Tetrahydrocannabinol (THC), an der Verringerung von Schmerzen und damit verbundenen Entzündungen beteiligt sind. THC wird jedoch auch mit Schäden in Form von kognitiver Dysfunktion in Verbindung gebracht. Es wird angenommen, dass synergistische Wechselwirkungen mehrerer Cannabinoide im Vergleich zu THC allein unterschiedliche Wirkungen sowohl auf die Schmerzlinderung als auch auf die kognitive Funktion haben. Beispielsweise ist Cannabidiol (CBD) ein weiteres primäres Cannabinoid, das in einem analgetischen Ansatz mit mehreren Zielen synergistisch mit THC wirken kann.

Diese Studie untersucht die Wirkung von Cannabinoiden in essbarer Form auf Schmerzlinderung, Entzündungen und kognitive Dysfunktion bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die sich für die Verwendung von Marihuana im Rahmen eines kurzfristigen (2 Wochen), patientenorientierten Beobachtungsdesigns und eines Handys entscheiden Pharmakologie und Aderlasslabor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Center for Innovation and Creativity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Absicht, den Gebrauch von Marihuana zur Behandlung chronischer Schmerzen einzuleiten
  • Mindestens eine Episode lebenslangen Marihuanakonsums, aber seltener Marihuanakonsum in den letzten sechs Monaten
  • Selbstberichtete unspezifische chronische Rückenschmerzen seit mindestens drei Monaten
  • Vom Studienarzt genehmigte Eignung für die Gesundheit
  • Mindestens leichte bis mäßige Schmerzintensität ODER Schmerzen beeinträchtigen wichtige Lebensfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Drogenkonsum (Kokain, Methamphetamin usw.) in den letzten 3 Tagen und/oder aktive Suche nach oder in Behandlung für eine Substanzgebrauchsstörung
  • Verwendung von Marihuana zur Behandlung von Schmerzen zu jeder Zeit im Leben
  • Aktuelle Verwendung von Psychopharmaka (außer SSRIs und ADHS-Medikamenten) oder Verwendung von Virostatika, Steroiden oder regelmäßige Verwendung von Maximaldosen von NSAIDs
  • Ein täglicher Tabakkonsument
  • derzeit schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  • Akute Krankheit (außer chronischen Schmerzen) oder jede immunbedingte Krankheit (z. B. HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz: Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Wechsel über zwei Zeitpunkte über 2 Wochen: Ausgangswert (vor 2 Wochen der essbaren Verwendung), Vor der Verabreichung (nach 2 Wochen der Verwendung und vor der akuten Verabreichung).
Maß der Schmerzinterferenz (RMDQ) unter Verwendung des RMDQ-Gesamtwerts (0-24). Die Blutspiegel von THC und CBD werden in Bezug auf alle Ergebnisse getestet.
Wechsel über zwei Zeitpunkte über 2 Wochen: Ausgangswert (vor 2 Wochen der essbaren Verwendung), Vor der Verabreichung (nach 2 Wochen der Verwendung und vor der akuten Verabreichung).
Entzündung: Zirkulierende Konzentrationen von Zytokinen
Zeitfenster: Wechsel über zwei Zeitpunkte über 2 Wochen: Ausgangswert (vor 2 Wochen der essbaren Verwendung), Vor der Verabreichung (nach 2 Wochen der Verwendung und vor der akuten Verabreichung).
Testet das Niveau der jüngsten Entzündung (Panel von Entzündungsmarkern) vor und nach dem Cannabiskonsum. Die Blutspiegel von THC und CBD werden in Bezug auf alle Ergebnisse getestet.
Wechsel über zwei Zeitpunkte über 2 Wochen: Ausgangswert (vor 2 Wochen der essbaren Verwendung), Vor der Verabreichung (nach 2 Wochen der Verwendung und vor der akuten Verabreichung).
Flanker Inhibitory Control Attention Task (FICA) & International Shopping List Task (ISLT)
Zeitfenster: Wechsel über zwei Zeitpunkte über 2 Wochen: Ausgangswert (vor 2 Wochen der essbaren Verwendung), Vor der Verabreichung (nach 2 Wochen der Verwendung und vor der akuten Verabreichung).
Co-Ergebnisse zum Testen der kognitiven Beeinträchtigung in den Bereichen sofortiger und verzögerter Abruf (ISLT) und Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle (FICA). Kognitive Ergebnisse werden in Standardwerten gemessen (z. Bereich von > 70 bis > 140 (Mittelwert von 100 und SD von 15), wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen) und kann gemittelt werden, um einen Standardwert der kognitiven Gesamtfunktion widerzuspiegeln.
Wechsel über zwei Zeitpunkte über 2 Wochen: Ausgangswert (vor 2 Wochen der essbaren Verwendung), Vor der Verabreichung (nach 2 Wochen der Verwendung und vor der akuten Verabreichung).
Funktionale Bewertung der kognitiven Krebstherapie-Skala (FACT-Cog)
Zeitfenster: Wechsel über zwei Zeitpunkte über 2 Wochen: Ausgangswert (vor 2 Wochen der essbaren Verwendung), Vor der Verabreichung (nach 2 Wochen der Verwendung und vor der akuten Verabreichung).
Subjektiver Bericht der kognitiven Funktion
Wechsel über zwei Zeitpunkte über 2 Wochen: Ausgangswert (vor 2 Wochen der essbaren Verwendung), Vor der Verabreichung (nach 2 Wochen der Verwendung und vor der akuten Verabreichung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität: Aktueller, durchschnittlicher und schlimmster Schmerz anhand der NIH-Schmerzintensitätsskala.
Zeitfenster: Wechsel über vier Zeitpunkte über 2 Wochen: Baseline (vor Beginn der essbaren Verwendung), Prä-Verabreichung (nach 2 Wochen essbarer Verwendung und postakuter Verabreichung) und Post-Verabreichung (1 und 2 Stunden nach der Verwendung. akute Maßnahme der Wirkung von essbarem Cannabis).
Testen Sie die Wirkung von Cannabinoiden auf Schmerzen mit den Versionen „aktueller Schmerz“, „durchschnittlicher Schmerz“ und „schlimmster Schmerz“ der Schmerzintensitätsskala (auf einer Skala von 0–10). Die Blutspiegel von THC und CBD werden in Bezug auf alle Ergebnisse getestet.
Wechsel über vier Zeitpunkte über 2 Wochen: Baseline (vor Beginn der essbaren Verwendung), Prä-Verabreichung (nach 2 Wochen essbarer Verwendung und postakuter Verabreichung) und Post-Verabreichung (1 und 2 Stunden nach der Verwendung. akute Maßnahme der Wirkung von essbarem Cannabis).
Gesundheit & Wohlbefinden
Zeitfenster: Wechsel über vier Zeitpunkte über 2 Wochen: Baseline (vor Beginn der essbaren Verwendung), Prä-Verabreichung (nach 2 Wochen essbarer Verwendung und postakuter Verabreichung) und Post-Verabreichung (1 und 2 Stunden nach der Verwendung. akute Maßnahme der Wirkung von essbarem Cannabis).
Messung der Selbstauskunft in den primären Bereichen des gesundheitsbezogenen Wohlbefindens (z. B. Sport und Ernährung).
Wechsel über vier Zeitpunkte über 2 Wochen: Baseline (vor Beginn der essbaren Verwendung), Prä-Verabreichung (nach 2 Wochen essbarer Verwendung und postakuter Verabreichung) und Post-Verabreichung (1 und 2 Stunden nach der Verwendung. akute Maßnahme der Wirkung von essbarem Cannabis).
Bewertung der Schlafqualität in Pittsburgh (PSQI)
Zeitfenster: Wechsel über vier Zeitpunkte über 2 Wochen: Baseline (vor Beginn der essbaren Verwendung), Prä-Verabreichung (nach 2 Wochen essbarer Verwendung und postakuter Verabreichung) und Post-Verabreichung (1 und 2 Stunden nach der Verwendung. akute Maßnahme der Wirkung von essbarem Cannabis).
Selbsteinschätzung der Schlafqualität.
Wechsel über vier Zeitpunkte über 2 Wochen: Baseline (vor Beginn der essbaren Verwendung), Prä-Verabreichung (nach 2 Wochen essbarer Verwendung und postakuter Verabreichung) und Post-Verabreichung (1 und 2 Stunden nach der Verwendung. akute Maßnahme der Wirkung von essbarem Cannabis).
Motor Funktion
Zeitfenster: Wechsel über vier Zeitpunkte über 2 Wochen: Baseline (vor Beginn der essbaren Verwendung), Prä-Verabreichung (nach 2 Wochen essbarer Verwendung und postakuter Verabreichung) und Post-Verabreichung (1 und 2 Stunden nach der Verwendung. akute Maßnahme der Wirkung von essbarem Cannabis).
Beurteilung der körperlichen Funktion der motorischen Flexibilität und Kontrolle. Motorische Ergebnisse können über den Z-Score aggregiert werden, um einen Z-Score der gesamten motorischen Funktion widerzuspiegeln.
Wechsel über vier Zeitpunkte über 2 Wochen: Baseline (vor Beginn der essbaren Verwendung), Prä-Verabreichung (nach 2 Wochen essbarer Verwendung und postakuter Verabreichung) und Post-Verabreichung (1 und 2 Stunden nach der Verwendung. akute Maßnahme der Wirkung von essbarem Cannabis).
Depressionen und Stimmung
Zeitfenster: Wechsel über vier Zeitpunkte über 2 Wochen: Baseline (vor Beginn der essbaren Verwendung), Prä-Verabreichung (nach 2 Wochen essbarer Verwendung und postakuter Verabreichung) und Post-Verabreichung (1 und 2 Stunden nach der Verwendung. akute Maßnahme der Wirkung von essbarem Cannabis).
Selbstberichte über Depressionen, Angstzustände und Stress. Angesichts des Beobachtungscharakters der Studie sind Co-Ergebnisse geeignet, um die Veränderung von Depressionen/negativen Affekten im Verlauf der Studie umfassend zu beurteilen.
Wechsel über vier Zeitpunkte über 2 Wochen: Baseline (vor Beginn der essbaren Verwendung), Prä-Verabreichung (nach 2 Wochen essbarer Verwendung und postakuter Verabreichung) und Post-Verabreichung (1 und 2 Stunden nach der Verwendung. akute Maßnahme der Wirkung von essbarem Cannabis).
Akute kognitive Beeinträchtigung: Flanker Inhibitory Control Attention Task (FICA) und International Shopping List Task (ISLT).
Zeitfenster: Akute Veränderungen zu drei Zeitpunkten über 2 Stunden: Prä-Verabreichung (nach 2-wöchiger Anwendung, vor akuter Verabreichung), Post-Verabreichung 1 Stunde und 2 Stunden (nach 2-wöchiger Anwendung, 1 und 2 Stunden nach akuter Verabreichung) .
Co-Ergebnisse beim Testen der kognitiven Beeinträchtigung nach akutem Cannabiskonsum in den Bereichen sofortige und verzögerte Erinnerung (ISLT) und Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle (FICA). Kognitive Ergebnisse werden in Standardwerten gemessen (z. Bereich von > 70 bis > 140 (Mittelwert von 100 und SD von 15), wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen) und kann gemittelt werden, um einen Standardwert der kognitiven Gesamtfunktion widerzuspiegeln.
Akute Veränderungen zu drei Zeitpunkten über 2 Stunden: Prä-Verabreichung (nach 2-wöchiger Anwendung, vor akuter Verabreichung), Post-Verabreichung 1 Stunde und 2 Stunden (nach 2-wöchiger Anwendung, 1 und 2 Stunden nach akuter Verabreichung) .
Entzündung: Zirkulierende Konzentrationen von Zytokinen
Zeitfenster: Akute Veränderungen zu drei Zeitpunkten über 2 Stunden: Prä-Verabreichung (nach 2-wöchiger Anwendung, vor akuter Verabreichung), Post-Verabreichung 1 Stunde und 2 Stunden (nach 2-wöchiger Anwendung, 1 und 2 Stunden nach akuter Verabreichung) .
Akute Entzündungsveränderungen (Panel von Entzündungsmarkern) unmittelbar vor und nach Cannabiskonsum. Die Blutspiegel von THC und CBD werden in Bezug auf alle Ergebnisse getestet.
Akute Veränderungen zu drei Zeitpunkten über 2 Stunden: Prä-Verabreichung (nach 2-wöchiger Anwendung, vor akuter Verabreichung), Post-Verabreichung 1 Stunde und 2 Stunden (nach 2-wöchiger Anwendung, 1 und 2 Stunden nach akuter Verabreichung) .
Patient Global Impression of Change: Global Impression of Change Scale (PGIC).
Zeitfenster: Wechsel über sechsmonatige Studie, einschließlich nach 2-wöchiger primärer Exposition.
Die Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) misst die selbstberichtete Veränderung der Angst auf einer Skala von 1 bis 7 (d. h. von 1 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel besser)). Änderungen in dieser Messung werden in Bezug auf die THC- und CBD-Blutspiegel getestet.
Wechsel über sechsmonatige Studie, einschließlich nach 2-wöchiger primärer Exposition.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative: Tägliche Follow-up-Nachrichten
Zeitfenster: 2 Wochen (täglich)
Kurzer Selbstbericht der Teilnehmer zu Cannabiskonsum, Schmerzen und Schlaf in den letzten 24 Stunden.
2 Wochen (täglich)
Explorative: Monatliche Follow-up-Umfragen
Zeitfenster: 6 Monate (monatlich)
Selbstbericht der Teilnehmer über den gesamten Drogenkonsum, subjektive kognitive Funktion, Schmerzen, Schlaf und psychische Gesundheit
6 Monate (monatlich)
Objektive körperliche Aktivität/Übung
Zeitfenster: 2 Wochen
Körperliche Aktivität und Schlaf über objektive Tagesdaten auf einer tragbaren Uhr.
2 Wochen
Körperliche Aktivität/Übung
Zeitfenster: 2 Wochen
Körperliche Aktivität über subjektive Selbstberichtsdaten
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Colorado State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cinnamon Bidwell, PhD, Institute of Cognitive Science, University of Colorado, Boulder

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AT009541 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Cannabis essbar

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren