Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteforskning: Innovative strategier med marihuana (PRISM)

13. oktober 2023 opdateret af: L. Cinnamon Bidwell, University of Colorado, Boulder

En observationsundersøgelse af virkningerne af spiselig cannabis og dens bestanddele cannabinoider på smerte, betændelse og kognition

Denne undersøgelse tester virkningerne af cannabinoidniveauer i blodet på smertelindring, inflammation og kognitiv dysfunktion hos kroniske smertepatienter, der vælger at bruge spiselig cannabis. Over en periode på to uger bruger deltagerne et spiseligt produkt efter eget valg. Blodniveauer af 9-delta-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) vil blive målt før, under og efter den to-ugers eksponeringsperiode for at afgøre, om der er sammenhænge med smerter, betændelse, søvn, fysisk aktivitet, angst/depression og kognitiv dysfunktion. Efter den to uger lange selvadministrationsperiode vil deltagerne blive fulgt i seks måneder for at indsamle selvrapporteringsdata om cannabisbrug, smerteniveauer, søvnkvalitet og mentale helbredssymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

National Center for Health Statistics rapporterer, at cirka 76 millioner amerikanere lider af kroniske smerter, hvilket påvirker livet for flere amerikanere end kræft, diabetes og hjertesygdomme tilsammen. Måske på grund af dens allestedsnærværende og udfordringen med dens behandling, er lindring af kroniske smerter langt den hyppigst citerede tilstand af patienter for brug af marihuana, med 87%-94% af medicinske marihuanabrugere, der rapporterer, at de bruger til lindring af en smertetilstand.

Selvom mekanismerne stadig er uklare, menes marihuana og dets cannabinoider, herunder 9-delta-tetrahydrocannabinol (THC), at være involveret i at reducere smerte og associeret betændelse. THC er dog også forbundet med skade i form af kognitiv dysfunktion. Synergistiske interaktioner mellem flere cannabinoider menes at producere forskellige effekter på både smertelindring og kognitiv funktion sammenlignet med THC alene. For eksempel er cannabidiol (CBD) en anden primær cannabinoid, der kan arbejde synergistisk med THC i en multi-target analgetisk tilgang.

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af cannabinoider i spiselig form på smertelindring, inflammation og kognitiv dysfunktion hos kroniske smertepatienter, der vælger at bruge marihuana i forbindelse med et kortsigtet (2 uger), patientorienteret, observationsdesign og et mobilt design. farmakologi og flebotomi laboratorium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

268

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Center for Innovation and Creativity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hensigt om at påbegynde brug af marihuana til behandling af kroniske smerter
  • Mindst én episode af livslang marihuanabrug, men sjældent marihuanabrug i de foregående seks måneder
  • Selvrapporterede uspecifikke kroniske lændesmerter i mindst tre måneder
  • Sundhedsberettigelse godkendt af studielæge
  • Mindst mild til moderat smerteintensitet ELLER smerte forstyrrer vigtige livsfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Andet stofbrug (kokain, metamfetamin osv.) inden for de seneste 3 dage og/eller aktivt søger eller i behandling for enhver stofmisbrugsforstyrrelse
  • Brug af marihuana til at behandle smerter på ethvert tidspunkt i livet
  • Nuværende brug af psykotrope lægemidler (bortset fra SSRI- og ADHD-medicin), eller brug af antivirale midler, steroider eller regelmæssig brug af maksimale doser af NSAID
  • En daglig tobaksbruger
  • Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid
  • Akut sygdom (bortset fra kroniske smerter) eller enhver immunrelateret sygdom (f.eks. HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens: Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Skift over to tidspunkter over 2 uger: Baseline (før 2 ugers spiselig brug), Præ-administration (efter 2 ugers brug og før akut administration).
Mål for smerteinterferens (RMDQ), ved hjælp af den samlede RMDQ-score (0-24). THC og CBD blodniveauer vil blive testet i forhold til alle resultater.
Skift over to tidspunkter over 2 uger: Baseline (før 2 ugers spiselig brug), Præ-administration (efter 2 ugers brug og før akut administration).
Inflammation: Cirkulerende niveauer af cytokiner
Tidsramme: Skift over to tidspunkter over 2 uger: Baseline (før 2 ugers spiselig brug), Præ-administration (efter 2 ugers brug og før akut administration).
Tester niveauer af nylig inflammation (panel af inflammatoriske markører) før og efter cannabisbrug. THC og CBD blodniveauer vil blive testet i forhold til alle resultater.
Skift over to tidspunkter over 2 uger: Baseline (før 2 ugers spiselig brug), Præ-administration (efter 2 ugers brug og før akut administration).
Flanker Inhibitory Control Attention task (FICA) & International Shopping List Task (ISLT)
Tidsramme: Skift over to tidspunkter over 2 uger: Baseline (før 2 ugers spiselig brug), Præ-administration (efter 2 ugers brug og før akut administration).
Co-outcomes tester kognitiv svækkelse inden for områderne øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse (ISLT) og opmærksomhed og hæmmende kontrol (FICA). Kognitive resultater måles i standardscore (f.eks. Interval på >70 til >140 (gennemsnit af 100 og SD på 15) med højere score, der indikerer bedre ydeevne) og kan beregnes som gennemsnit for at afspejle en standardscore for overordnet kognitiv funktion.
Skift over to tidspunkter over 2 uger: Baseline (før 2 ugers spiselig brug), Præ-administration (efter 2 ugers brug og før akut administration).
Funktionel vurdering af kræftterapi kognitiv skala (FACT-Cog)
Tidsramme: Skift over to tidspunkter over 2 uger: Baseline (før 2 ugers spiselig brug), Præ-administration (efter 2 ugers brug og før akut administration).
Subjektiv rapport om kognitiv funktion
Skift over to tidspunkter over 2 uger: Baseline (før 2 ugers spiselig brug), Præ-administration (efter 2 ugers brug og før akut administration).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet: Aktuel, gennemsnitlig og værste smerte ved brug af NIH smerteintensitetsskala.
Tidsramme: Ændring over fire tidspunkter over 2 uger: Baseline (før start af spiselig brug), Præ-administration (efter 2 ugers spiselig brug og postakut administration) og Post-Administration (1 og 2 timer efter brug. akut måling af spiselige cannabis-effekter).
Test effekten af ​​cannabinoider på smerte ved at bruge versionerne "nuværende smerte", "gennemsnitlig smerte" og "værste smerte" af smerteintensitetsskalaen (på en skala fra 0-10). THC og CBD blodniveauer vil blive testet i forhold til alle resultater.
Ændring over fire tidspunkter over 2 uger: Baseline (før start af spiselig brug), Præ-administration (efter 2 ugers spiselig brug og postakut administration) og Post-Administration (1 og 2 timer efter brug. akut måling af spiselige cannabis-effekter).
Sundhed og velvære
Tidsramme: Ændring over fire tidspunkter over 2 uger: Baseline (før start af spiselig brug), Præ-administration (efter 2 ugers spiselig brug og postakut administration) og Post-Administration (1 og 2 timer efter brug. akut måling af spiselige cannabis-effekter).
Selvrapporteringsmåling på tværs af primære domæner af sundhedsrelateret velvære (f.eks. motion og kost).
Ændring over fire tidspunkter over 2 uger: Baseline (før start af spiselig brug), Præ-administration (efter 2 ugers spiselig brug og postakut administration) og Post-Administration (1 og 2 timer efter brug. akut måling af spiselige cannabis-effekter).
Pittsburgh søvnkvalitetsvurdering (PSQI)
Tidsramme: Ændring over fire tidspunkter over 2 uger: Baseline (før start af spiselig brug), Præ-administration (efter 2 ugers spiselig brug og postakut administration) og Post-Administration (1 og 2 timer efter brug. akut måling af spiselige cannabis-effekter).
Selvrapport vurdering af søvnkvalitet.
Ændring over fire tidspunkter over 2 uger: Baseline (før start af spiselig brug), Præ-administration (efter 2 ugers spiselig brug og postakut administration) og Post-Administration (1 og 2 timer efter brug. akut måling af spiselige cannabis-effekter).
Motorisk funktion
Tidsramme: Ændring over fire tidspunkter over 2 uger: Baseline (før start af spiselig brug), Præ-administration (efter 2 ugers spiselig brug og postakut administration) og Post-Administration (1 og 2 timer efter brug. akut måling af spiselige cannabis-effekter).
Fysisk funktionsvurdering af motorisk fleksibilitet og kontrol. Motoriske resultater kan aggregeres via Z-score for at afspejle en Z-score for den overordnede motoriske funktion.
Ændring over fire tidspunkter over 2 uger: Baseline (før start af spiselig brug), Præ-administration (efter 2 ugers spiselig brug og postakut administration) og Post-Administration (1 og 2 timer efter brug. akut måling af spiselige cannabis-effekter).
Depression og humør
Tidsramme: Ændring over fire tidspunkter over 2 uger: Baseline (før start af spiselig brug), Præ-administration (efter 2 ugers spiselig brug og postakut administration) og Post-Administration (1 og 2 timer efter brug. akut måling af spiselige cannabis-effekter).
Selvrapporterende mål for depression, angst og stress. I betragtning af undersøgelsens observationelle karakter er co-outcomes passende til en omfattende vurdering af ændringer i depression/negativ påvirkning i løbet af undersøgelsen.
Ændring over fire tidspunkter over 2 uger: Baseline (før start af spiselig brug), Præ-administration (efter 2 ugers spiselig brug og postakut administration) og Post-Administration (1 og 2 timer efter brug. akut måling af spiselige cannabis-effekter).
Akut kognitiv svækkelse: Flanker Inhibitory Control Attention task (FICA) og International Shopping List Task (ISLT).
Tidsramme: Akutte ændringer på tre tidspunkter over 2 timer: Før administration (efter 2 ugers brug, før akut administration), Post-administration 1 time og 2 timer (efter 2 ugers brug, 1 og 2 timer efter akut administration) .
Co-outcomes tester kognitiv svækkelse efter akut brug af cannabis inden for områderne øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse (ISLT) og opmærksomheds- og hæmmende kontrol (FICA). Kognitive resultater måles i standardscore (f.eks. Interval på >70 til >140 (gennemsnit af 100 og SD på 15) med højere score, der indikerer bedre ydeevne) og kan beregnes som gennemsnit for at afspejle en standardscore for overordnet kognitiv funktion.
Akutte ændringer på tre tidspunkter over 2 timer: Før administration (efter 2 ugers brug, før akut administration), Post-administration 1 time og 2 timer (efter 2 ugers brug, 1 og 2 timer efter akut administration) .
Inflammation: Cirkulerende niveauer af cytokiner
Tidsramme: Akutte ændringer på tre tidspunkter over 2 timer: Før administration (efter 2 ugers brug, før akut administration), Post-administration 1 time og 2 timer (efter 2 ugers brug, 1 og 2 timer efter akut administration) .
Akutte ændringer i inflammation (panel af inflammatoriske markører) umiddelbart før og efter cannabisbrug. THC og CBD blodniveauer vil blive testet i forhold til alle resultater.
Akutte ændringer på tre tidspunkter over 2 timer: Før administration (efter 2 ugers brug, før akut administration), Post-administration 1 time og 2 timer (efter 2 ugers brug, 1 og 2 timer efter akut administration) .
Patient Global Impression of Change: Global Impression of Change Scale (PGIC).
Tidsramme: Ændring over seks måneders undersøgelse, inklusive efter 2 ugers primær eksponeringsperiode.
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) måler selvrapporteret forandring på en 1-7 skala (dvs. fra 1 (meget værre) til 7 (meget forbedret)) i angst. Ændringer i dette mål vil blive testet i forhold til THC- og CBD-blodniveauer.
Ændring over seks måneders undersøgelse, inklusive efter 2 ugers primær eksponeringsperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende: Daglige opfølgningsmeddelelser
Tidsramme: 2 uger (dagligt)
Kort selvrapport fra deltagere om cannabisbrug, smerter og søvn i de seneste 24 timer.
2 uger (dagligt)
Udforskende: Månedlige opfølgningsundersøgelser
Tidsramme: 6 måneder (månedligt)
Selvrapportering fra deltagere om alt stofbrug, subjektiv kognitiv funktion, smerte, søvn og mental sundhed
6 måneder (månedligt)
Objektiv fysisk aktivitet/motion
Tidsramme: 2 uger
Fysisk aktivitet og søvn via objektive daglige data på bærbart ur.
2 uger
Fysisk aktivitet/motion
Tidsramme: 2 uger
Fysisk aktivitet via subjektiv selvrapporteringsdata
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Colorado State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cinnamon Bidwell, PhD, Institute of Cognitive Science, University of Colorado, Boulder

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AT009541 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Cannabis spiselig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner