Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania bólu: innowacyjne strategie z marihuaną (PRISM)

13 października 2023 zaktualizowane przez: L. Cinnamon Bidwell, University of Colorado, Boulder

Badanie obserwacyjne wpływu jadalnych konopi i ich składowych kannabinoidów na ból, stany zapalne i funkcje poznawcze

To badanie testuje wpływ poziomów kannabinoidów we krwi na łagodzenie bólu, stany zapalne i dysfunkcje poznawcze u pacjentów z przewlekłym bólem, którzy zdecydowali się na jadalną marihuanę. W ciągu dwóch tygodni uczestnicy spożywają wybrany przez siebie produkt jadalny. Poziomy 9-delta-tetrahydrokannabinolu (THC) i kanabidiolu (CBD) we krwi będą mierzone przed, w trakcie i po dwutygodniowym okresie ekspozycji w celu ustalenia, czy istnieją powiązania z bólem, stanem zapalnym, snem, aktywnością fizyczną, lękiem/depresją i dysfunkcji poznawczych. Po dwutygodniowym okresie samodzielnego podawania uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy w celu zebrania danych dotyczących używania konopi indyjskich, poziomu bólu, jakości snu i objawów zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Narodowe Centrum Statystyk Zdrowia donosi, że około 76 milionów Amerykanów cierpi na przewlekły ból, wpływający na życie większej liczby Amerykanów niż rak, cukrzyca i choroby serca razem wzięte. Być może ze względu na jego wszechobecność i wyzwanie dla jego leczenia, ulga w przewlekłym bólu jest zdecydowanie najczęściej cytowanym stanem przez pacjentów do używania marihuany, przy czym 87% -94% użytkowników medycznej marihuany zgłasza stosowanie w celu złagodzenia bólu.

Chociaż mechanizmy są nadal niejasne, uważa się, że marihuana i jej składowe kannabinoidy, w tym 9-delta-tetrahydrokannabinol (THC), zmniejszają ból i związany z nim stan zapalny. Jednak THC wiąże się również ze szkodami w postaci dysfunkcji poznawczych. Uważa się, że synergistyczne interakcje wielu kannabinoidów mają inny wpływ zarówno na łagodzenie bólu, jak i funkcje poznawcze w porównaniu z samym THC. Na przykład kannabidiol (CBD) jest kolejnym głównym kannabinoidem, który może działać synergistycznie z THC w wielocelowym podejściu przeciwbólowym.

Niniejsze badanie analizuje wpływ kannabinoidów w postaci jadalnej na łagodzenie bólu, stany zapalne i dysfunkcje poznawcze u pacjentów z przewlekłym bólem, którzy decydują się na używanie marihuany w kontekście krótkoterminowego (2 tygodnie), zorientowanego na pacjenta projektu obserwacyjnego i mobilnego pracownia farmakologii i flebotomii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Center for Innovation and Creativity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamiar zainicjowania używania marihuany w leczeniu przewlekłego bólu
  • Co najmniej jeden epizod używania marihuany przez całe życie, ale rzadkie używanie marihuany przez poprzednie sześć miesięcy
  • Niespecyficzny przewlekły ból krzyża zgłaszany przez pacjenta przez co najmniej trzy miesiące
  • Kwalifikacja zdrowotna zatwierdzona przez lekarza prowadzącego badanie
  • Ból o nasileniu co najmniej łagodnym do umiarkowanego LUB ból zaburza ważne funkcje życiowe

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie innych narkotyków (kokainy, metamfetaminy itp.) w ciągu ostatnich 3 dni i/lub aktywne poszukiwanie lub leczenie jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Używanie marihuany do leczenia bólu w dowolnym momencie życia
  • Obecne stosowanie leków psychotropowych (innych niż leki z grupy SSRI i ADHD) lub stosowanie leków przeciwwirusowych, sterydów lub regularne stosowanie maksymalnych dawek NLPZ
  • Nałogowy użytkownik tytoniu
  • Obecnie jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę
  • Ostra choroba (inna niż przewlekły ból) lub jakakolwiek choroba związana z układem odpornościowym (np. HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia bólu: Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Zmiana w dwóch punktach czasowych w ciągu 2 tygodni: linia bazowa (przed 2 tygodniami spożycia), przed podaniem (po 2 tygodniach stosowania i przed ostrym podaniem).
Miara interferencji bólu (RMDQ), przy użyciu całkowitego wyniku RMDQ (0-24). Poziomy THC i CBD we krwi będą badane w odniesieniu do wszystkich wyników.
Zmiana w dwóch punktach czasowych w ciągu 2 tygodni: linia bazowa (przed 2 tygodniami spożycia), przed podaniem (po 2 tygodniach stosowania i przed ostrym podaniem).
Zapalenie: krążące poziomy cytokin
Ramy czasowe: Zmiana w dwóch punktach czasowych w ciągu 2 tygodni: linia bazowa (przed 2 tygodniami spożycia), przed podaniem (po 2 tygodniach stosowania i przed ostrym podaniem).
Testuje poziomy niedawnego stanu zapalnego (panel markerów stanu zapalnego) przed i po użyciu konopi indyjskich. Poziomy THC i CBD we krwi będą badane w odniesieniu do wszystkich wyników.
Zmiana w dwóch punktach czasowych w ciągu 2 tygodni: linia bazowa (przed 2 tygodniami spożycia), przed podaniem (po 2 tygodniach stosowania i przed ostrym podaniem).
Zadanie Flanker Inhibitory Control Attention (FICA) i International Shopping List Task (ISLT)
Ramy czasowe: Zmiana w dwóch punktach czasowych w ciągu 2 tygodni: linia bazowa (przed 2 tygodniami spożycia), przed podaniem (po 2 tygodniach stosowania i przed ostrym podaniem).
Wspólne wyniki testowania zaburzeń poznawczych w domenach natychmiastowego i opóźnionego przypominania (ISLT) oraz uwagi i kontroli hamowania (FICA). Wyniki poznawcze są mierzone w standardowych wynikach (np. Zakres >70 do >140 (średnia 100 i SD 15) z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki) i może być uśredniona w celu odzwierciedlenia standardowego wyniku ogólnej funkcji poznawczej.
Zmiana w dwóch punktach czasowych w ciągu 2 tygodni: linia bazowa (przed 2 tygodniami spożycia), przed podaniem (po 2 tygodniach stosowania i przed ostrym podaniem).
Funkcjonalna ocena poznawczej skali terapii raka (FACT-Cog)
Ramy czasowe: Zmiana w dwóch punktach czasowych w ciągu 2 tygodni: linia bazowa (przed 2 tygodniami spożycia), przed podaniem (po 2 tygodniach stosowania i przed ostrym podaniem).
Subiektywny raport funkcji poznawczych
Zmiana w dwóch punktach czasowych w ciągu 2 tygodni: linia bazowa (przed 2 tygodniami spożycia), przed podaniem (po 2 tygodniach stosowania i przed ostrym podaniem).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu: Bieżący, średni i najgorszy ból przy użyciu skali intensywności bólu NIH.
Ramy czasowe: Zmiana w czterech punktach czasowych w ciągu 2 tygodni: linia bazowa (przed rozpoczęciem spożycia), przed podaniem (po 2 tygodniach spożycia i po ostrym podaniu) oraz po podaniu (1 i 2 godziny po użyciu. ostry środek skutków jadalnej marihuany).
Przetestuj wpływ kannabinoidów na ból za pomocą wersji „bieżącego bólu”, „przeciętnego bólu” i „najgorszego bólu” skali natężenia bólu (w skali od 0 do 10). Poziomy THC i CBD we krwi będą badane w odniesieniu do wszystkich wyników.
Zmiana w czterech punktach czasowych w ciągu 2 tygodni: linia bazowa (przed rozpoczęciem spożycia), przed podaniem (po 2 tygodniach spożycia i po ostrym podaniu) oraz po podaniu (1 i 2 godziny po użyciu. ostry środek skutków jadalnej marihuany).
Zdrowie i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Zmiana w czterech punktach czasowych w ciągu 2 tygodni: linia bazowa (przed rozpoczęciem spożycia), przed podaniem (po 2 tygodniach spożycia i po ostrym podaniu) oraz po podaniu (1 i 2 godziny po użyciu. ostry środek skutków jadalnej marihuany).
Pomiar samoopisowy w podstawowych domenach dobrostanu związanego ze zdrowiem (np. ćwiczenia i dieta).
Zmiana w czterech punktach czasowych w ciągu 2 tygodni: linia bazowa (przed rozpoczęciem spożycia), przed podaniem (po 2 tygodniach spożycia i po ostrym podaniu) oraz po podaniu (1 i 2 godziny po użyciu. ostry środek skutków jadalnej marihuany).
Ocena jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana w czterech punktach czasowych w ciągu 2 tygodni: linia bazowa (przed rozpoczęciem spożycia), przed podaniem (po 2 tygodniach spożycia i po ostrym podaniu) oraz po podaniu (1 i 2 godziny po użyciu. ostry środek skutków jadalnej marihuany).
Samoopisowa ocena jakości snu.
Zmiana w czterech punktach czasowych w ciągu 2 tygodni: linia bazowa (przed rozpoczęciem spożycia), przed podaniem (po 2 tygodniach spożycia i po ostrym podaniu) oraz po podaniu (1 i 2 godziny po użyciu. ostry środek skutków jadalnej marihuany).
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: Zmiana w czterech punktach czasowych w ciągu 2 tygodni: linia bazowa (przed rozpoczęciem spożycia), przed podaniem (po 2 tygodniach spożycia i po ostrym podaniu) oraz po podaniu (1 i 2 godziny po użyciu. ostry środek skutków jadalnej marihuany).
Fizyczna ocena funkcji elastyczności i kontroli motorycznej. Wyniki motoryczne można agregować za pomocą Z-score, aby odzwierciedlić Z-score ogólnej funkcji motorycznej.
Zmiana w czterech punktach czasowych w ciągu 2 tygodni: linia bazowa (przed rozpoczęciem spożycia), przed podaniem (po 2 tygodniach spożycia i po ostrym podaniu) oraz po podaniu (1 i 2 godziny po użyciu. ostry środek skutków jadalnej marihuany).
Depresja i nastrój
Ramy czasowe: Zmiana w czterech punktach czasowych w ciągu 2 tygodni: linia bazowa (przed rozpoczęciem spożycia), przed podaniem (po 2 tygodniach spożycia i po ostrym podaniu) oraz po podaniu (1 i 2 godziny po użyciu. ostry środek skutków jadalnej marihuany).
Samoopisowe pomiary depresji, lęku i stresu. Biorąc pod uwagę obserwacyjny charakter badania, wspólne wyniki są odpowiednie do kompleksowej oceny zmiany w depresji/negatywnym afekcie w trakcie badania.
Zmiana w czterech punktach czasowych w ciągu 2 tygodni: linia bazowa (przed rozpoczęciem spożycia), przed podaniem (po 2 tygodniach spożycia i po ostrym podaniu) oraz po podaniu (1 i 2 godziny po użyciu. ostry środek skutków jadalnej marihuany).
Ostre upośledzenie funkcji poznawczych: Flanker Inhibitory Control Attention Task (FICA) i International Shopping List Task (ISLT).
Ramy czasowe: Ostre zmiany w trzech punktach czasowych w ciągu 2 godzin: przed podaniem (po 2 tygodniach stosowania, przed podaniem ostrym), po 1 godzinie i 2 godzinach po podaniu (po 2 tygodniach stosowania, 1 i 2 godziny po ostrym podaniu) .
Wspólne wyniki testowania zaburzeń poznawczych po ostrym użyciu konopi indyjskich w domenach natychmiastowego i opóźnionego przypomnienia (ISLT) oraz kontroli uwagi i hamowania (FICA). Wyniki poznawcze są mierzone w standardowych wynikach (np. Zakres >70 do >140 (średnia 100 i SD 15) z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki) i może być uśredniona w celu odzwierciedlenia standardowego wyniku ogólnej funkcji poznawczej.
Ostre zmiany w trzech punktach czasowych w ciągu 2 godzin: przed podaniem (po 2 tygodniach stosowania, przed podaniem ostrym), po 1 godzinie i 2 godzinach po podaniu (po 2 tygodniach stosowania, 1 i 2 godziny po ostrym podaniu) .
Zapalenie: krążące poziomy cytokin
Ramy czasowe: Ostre zmiany w trzech punktach czasowych w ciągu 2 godzin: przed podaniem (po 2 tygodniach stosowania, przed podaniem ostrym), po 1 godzinie i 2 godzinach po podaniu (po 2 tygodniach stosowania, 1 i 2 godziny po ostrym podaniu) .
Ostre zmiany stanu zapalnego (panel markerów stanu zapalnego) bezpośrednio przed i po użyciu konopi indyjskich. Poziomy THC i CBD we krwi będą badane w odniesieniu do wszystkich wyników.
Ostre zmiany w trzech punktach czasowych w ciągu 2 godzin: przed podaniem (po 2 tygodniach stosowania, przed podaniem ostrym), po 1 godzinie i 2 godzinach po podaniu (po 2 tygodniach stosowania, 1 i 2 godziny po ostrym podaniu) .
Globalne wrażenie zmiany pacjenta: skala globalnego wrażenia zmiany (PGIC).
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie sześciomiesięcznego badania, w tym po 2-tygodniowym pierwotnym okresie narażenia.
Skala ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta mierzy zgłaszaną przez pacjenta zmianę w skali od 1 do 7 (tj. od 1 (bardzo dużo gorzej) do 7 (bardzo dużo lepiej)) lęku. Zmiany w tym mierniku będą badane w odniesieniu do poziomów THC i CBD we krwi.
Zmiana w trakcie sześciomiesięcznego badania, w tym po 2-tygodniowym pierwotnym okresie narażenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne: codzienne wiadomości uzupełniające
Ramy czasowe: 2 tygodnie (codziennie)
Krótka samoocena uczestników dotycząca używania konopi indyjskich, bólu i snu w ciągu ostatnich 24 godzin.
2 tygodnie (codziennie)
Eksploracyjne: comiesięczne ankiety uzupełniające
Ramy czasowe: 6 miesięcy (miesięcznie)
Samoopis uczestników na temat wszystkich zażywanych narkotyków, subiektywnych funkcji poznawczych, bólu, snu i zdrowia psychicznego
6 miesięcy (miesięcznie)
Obiektywna aktywność fizyczna/ćwiczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aktywność fizyczna i sen na podstawie obiektywnych dziennych danych na zegarku do noszenia.
2 tygodnie
Aktywność fizyczna/ćwiczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aktywność fizyczna na podstawie subiektywnych danych samoopisowych
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Colorado State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cinnamon Bidwell, PhD, Institute of Cognitive Science, University of Colorado, Boulder

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AT009541 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konopie jadalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj