Pesquisa sobre dor: estratégias inovadoras com maconha (PRISM)
13 de outubro de 2023 atualizado por: L. Cinnamon Bidwell, University of Colorado, Boulder
Um estudo observacional dos efeitos da cannabis comestível e seus canabinóides constituintes na dor, inflamação e cognição
Este estudo testa os efeitos dos níveis de canabinóides no sangue no alívio da dor, inflamação e disfunção cognitiva em pacientes com dor crônica que optam por usar cannabis comestível.
Durante um período de duas semanas, os participantes usam um produto comestível de sua escolha.
Os níveis sanguíneos de 9-delta-tetrahidrocanabinol (THC) e canabidiol (CBD) serão medidos antes, durante e após o período de exposição de duas semanas para determinar se há associações com dor, inflamação, sono, atividade física, ansiedade/depressão e disfunção cognitiva.
Após o período de autoadministração de duas semanas, os participantes serão acompanhados por seis meses para coletar dados de autorrelato sobre uso de cannabis, níveis de dor, qualidade do sono e sintomas de saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Centro Nacional de Estatísticas de Saúde relata que aproximadamente 76 milhões de americanos sofrem de dor crônica, afetando a vida de mais americanos do que câncer, diabetes e doenças cardíacas juntas. Talvez por causa de sua onipresença e do desafio de seu tratamento, o alívio da dor crônica é de longe a condição mais comumente citada pelos pacientes para o uso de maconha, com 87% a 94% dos usuários de maconha medicinal relatando o uso para alívio de uma condição de dor.
Embora os mecanismos ainda não sejam claros, acredita-se que a maconha e seus canabinóides constituintes, incluindo o 9-delta-tetraidrocanabinol (THC), estejam envolvidos na redução da dor e da inflamação associada. No entanto, o THC também está associado a danos na forma de disfunção cognitiva. Acredita-se que as interações sinérgicas de vários canabinóides produzam efeitos diferentes no alívio da dor e na função cognitiva em comparação com o THC sozinho. Por exemplo, o canabidiol (CBD) é outro canabinóide primário que pode funcionar sinergicamente com o THC em uma abordagem analgésica multialvo.
Este estudo examina os efeitos dos canabinóides em forma comestível no alívio da dor, inflamação e disfunção cognitiva em pacientes com dor crônica que optam por usar maconha no contexto de um projeto observacional de curto prazo (2 semanas), orientado para o paciente e um dispositivo móvel laboratório de farmacologia e flebotomia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
268
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leah Hitchcock, PhD
- Número de telefone: 303-492-0288
- E-mail: prism.custudy@gmail.com
Locais de estudo
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Center for Innovation and Creativity
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostra da comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Intenção de iniciar o uso de maconha para tratar a dor crônica
- Pelo menos um episódio de uso de maconha na vida, mas uso infrequente de maconha nos seis meses anteriores
- Dor lombar crônica inespecífica autorreferida há pelo menos três meses
- Elegibilidade de saúde aprovada pelo médico do estudo
- Pelo menos intensidade de dor leve a moderada OU dor interfere em funções importantes da vida
Critério de exclusão:
- Uso de outras drogas (cocaína, metanfetamina, etc.) nos últimos 3 dias e/ou busca ativa ou em tratamento para qualquer transtorno por uso de substância
- Uso de maconha para tratar a dor em qualquer momento da vida
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos (exceto ISRSs e remédios para TDAH) ou uso de antivirais, esteróides ou uso regular de doses máximas de AINEs
- Um usuário diário de tabaco
- Está atualmente grávida ou tentando engravidar
- Doença aguda (exceto dor crônica) ou qualquer doença relacionada ao sistema imunológico (por exemplo, HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interferência da dor: Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Mudança em dois pontos de tempo ao longo de 2 semanas: linha de base (antes de 2 semanas de uso comestível), pré-administração (após 2 semanas de uso e antes da administração aguda).
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Medida de interferência da dor (RMDQ), usando a pontuação total do RMDQ (0-24).
Os níveis sanguíneos de THC e CBD serão testados em relação a todos os resultados.
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Mudança em dois pontos de tempo ao longo de 2 semanas: linha de base (antes de 2 semanas de uso comestível), pré-administração (após 2 semanas de uso e antes da administração aguda).
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Inflamação: níveis circulantes de citocinas
Prazo: Mudança em dois pontos de tempo ao longo de 2 semanas: linha de base (antes de 2 semanas de uso comestível), pré-administração (após 2 semanas de uso e antes da administração aguda).
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Testa os níveis de inflamação recente (painel de marcadores inflamatórios) antes e depois do uso de cannabis.
Os níveis sanguíneos de THC e CBD serão testados em relação a todos os resultados.
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Mudança em dois pontos de tempo ao longo de 2 semanas: linha de base (antes de 2 semanas de uso comestível), pré-administração (após 2 semanas de uso e antes da administração aguda).
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Tarefa de atenção de controle inibitório de flanker (FICA) e tarefa de lista de compras internacional (ISLT)
Prazo: Mudança em dois pontos de tempo ao longo de 2 semanas: linha de base (antes de 2 semanas de uso comestível), pré-administração (após 2 semanas de uso e antes da administração aguda).
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Co-resultados testando comprometimento cognitivo nos domínios de recordação imediata e tardia (ISLT) e atenção e controle inibitório (FICA).
Os resultados cognitivos são medidos em pontuações padrão (por exemplo,
Faixa de >70 a >140 (média de 100 e DP de 15) com pontuações mais altas indicando melhor desempenho) e pode ser calculada a média para refletir uma pontuação padrão da função cognitiva geral.
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Mudança em dois pontos de tempo ao longo de 2 semanas: linha de base (antes de 2 semanas de uso comestível), pré-administração (após 2 semanas de uso e antes da administração aguda).
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Escala Cognitiva de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-Cog)
Prazo: Mudança em dois pontos de tempo ao longo de 2 semanas: linha de base (antes de 2 semanas de uso comestível), pré-administração (após 2 semanas de uso e antes da administração aguda).
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Relatório subjetivo da função cognitiva
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Mudança em dois pontos de tempo ao longo de 2 semanas: linha de base (antes de 2 semanas de uso comestível), pré-administração (após 2 semanas de uso e antes da administração aguda).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor: dor atual, média e pior usando a escala de intensidade de dor do NIH.
Prazo: Mudança em quatro pontos de tempo ao longo de 2 semanas: linha de base (antes do início do uso comestível), pré-administração (após 2 semanas de uso comestível e administração pós-aguda) e pós-administração (1 e 2 horas após o uso. medida aguda de efeitos comestíveis da cannabis).
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Teste os efeitos dos canabinóides na dor usando as versões "dor atual", "dor média" e "pior dor" da escala de intensidade da dor (em uma escala de 0 a 10).
Os níveis sanguíneos de THC e CBD serão testados em relação a todos os resultados.
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Mudança em quatro pontos de tempo ao longo de 2 semanas: linha de base (antes do início do uso comestível), pré-administração (após 2 semanas de uso comestível e administração pós-aguda) e pós-administração (1 e 2 horas após o uso. medida aguda de efeitos comestíveis da cannabis).
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Saúde e bem-estar
Prazo: Mudança em quatro pontos de tempo ao longo de 2 semanas: linha de base (antes do início do uso comestível), pré-administração (após 2 semanas de uso comestível e administração pós-aguda) e pós-administração (1 e 2 horas após o uso. medida aguda de efeitos comestíveis da cannabis).
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Medida de autorrelato em domínios primários de bem-estar relacionado à saúde (por exemplo,
exercício e dieta).
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Mudança em quatro pontos de tempo ao longo de 2 semanas: linha de base (antes do início do uso comestível), pré-administração (após 2 semanas de uso comestível e administração pós-aguda) e pós-administração (1 e 2 horas após o uso. medida aguda de efeitos comestíveis da cannabis).
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Avaliação da qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança em quatro pontos de tempo ao longo de 2 semanas: linha de base (antes do início do uso comestível), pré-administração (após 2 semanas de uso comestível e administração pós-aguda) e pós-administração (1 e 2 horas após o uso. medida aguda de efeitos comestíveis da cannabis).
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Avaliação autorreferida da qualidade do sono.
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Mudança em quatro pontos de tempo ao longo de 2 semanas: linha de base (antes do início do uso comestível), pré-administração (após 2 semanas de uso comestível e administração pós-aguda) e pós-administração (1 e 2 horas após o uso. medida aguda de efeitos comestíveis da cannabis).
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Função motora
Prazo: Mudança em quatro pontos de tempo ao longo de 2 semanas: linha de base (antes do início do uso comestível), pré-administração (após 2 semanas de uso comestível e administração pós-aguda) e pós-administração (1 e 2 horas após o uso. medida aguda de efeitos comestíveis da cannabis).
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Avaliação da função física de flexibilidade e controle motor.
Os resultados motores podem ser agregados por meio do escore Z para refletir um escore Z da função motora geral.
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Mudança em quatro pontos de tempo ao longo de 2 semanas: linha de base (antes do início do uso comestível), pré-administração (após 2 semanas de uso comestível e administração pós-aguda) e pós-administração (1 e 2 horas após o uso. medida aguda de efeitos comestíveis da cannabis).
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Depressão e humor
Prazo: Mudança em quatro pontos de tempo ao longo de 2 semanas: linha de base (antes do início do uso comestível), pré-administração (após 2 semanas de uso comestível e administração pós-aguda) e pós-administração (1 e 2 horas após o uso. medida aguda de efeitos comestíveis da cannabis).
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Medidas de auto-relato de depressão, ansiedade e estresse.
Dada a natureza observacional do estudo, os co-resultados são apropriados para avaliar de forma abrangente a mudança na depressão/afeto negativo ao longo do estudo.
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Mudança em quatro pontos de tempo ao longo de 2 semanas: linha de base (antes do início do uso comestível), pré-administração (após 2 semanas de uso comestível e administração pós-aguda) e pós-administração (1 e 2 horas após o uso. medida aguda de efeitos comestíveis da cannabis).
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Comprometimento cognitivo agudo: Flanker Inhibitory Control Attention Task (FICA) e International Shopping List Task (ISLT).
Prazo: Alterações agudas em três momentos ao longo de 2 horas: Pré-administração (após 2 semanas de uso, antes da administração aguda), Pós-administração 1 hora e 2 horas (após 2 semanas de uso, 1 e 2 horas após a administração aguda) .
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Co-resultados testando comprometimento cognitivo após uso agudo de cannabis nos domínios de recordação imediata e tardia (ISLT) e atenção e controle inibitório (FICA).
Os resultados cognitivos são medidos em pontuações padrão (por exemplo,
Faixa de >70 a >140 (média de 100 e DP de 15) com pontuações mais altas indicando melhor desempenho) e pode ser calculada a média para refletir uma pontuação padrão da função cognitiva geral.
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Alterações agudas em três momentos ao longo de 2 horas: Pré-administração (após 2 semanas de uso, antes da administração aguda), Pós-administração 1 hora e 2 horas (após 2 semanas de uso, 1 e 2 horas após a administração aguda) .
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Inflamação: níveis circulantes de citocinas
Prazo: Alterações agudas em três momentos ao longo de 2 horas: Pré-administração (após 2 semanas de uso, antes da administração aguda), Pós-administração 1 hora e 2 horas (após 2 semanas de uso, 1 e 2 horas após a administração aguda) .
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Alterações agudas na inflamação (painel de marcadores inflamatórios) imediatamente antes e após o uso de cannabis.
Os níveis sanguíneos de THC e CBD serão testados em relação a todos os resultados.
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Alterações agudas em três momentos ao longo de 2 horas: Pré-administração (após 2 semanas de uso, antes da administração aguda), Pós-administração 1 hora e 2 horas (após 2 semanas de uso, 1 e 2 horas após a administração aguda) .
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Impressão Global de Mudança do Paciente: Escala de Impressão Global de Mudança (PGIC).
Prazo: Mudança ao longo do estudo de seis meses, inclusive após período de exposição primária de 2 semanas.
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A Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) mede a mudança autorreferida em uma escala de 1 a 7 (ou seja, de 1 (muito pior) a 7 (muito melhor)) na ansiedade.
Alterações nesta medida serão testadas em relação aos níveis sanguíneos de THC e CBD.
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Mudança ao longo do estudo de seis meses, inclusive após período de exposição primária de 2 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório: mensagens diárias de acompanhamento
Prazo: 2 semanas (diariamente)
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Breve autorrelato dos participantes sobre uso de cannabis, dor e sono nas últimas 24 horas.
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2 semanas (diariamente)
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Exploratório: Pesquisas Mensais de Acompanhamento
Prazo: 6 meses (mensal)
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Autorrelato dos participantes sobre o uso de todas as drogas, função cognitiva subjetiva, dor, sono e saúde mental
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6 meses (mensal)
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Atividade/exercício físico objetivo
Prazo: 2 semanas
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Atividade física e sono por meio de dados diários objetivos no relógio vestível.
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2 semanas
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Atividade física/exercício
Prazo: 2 semanas
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Atividade física por meio de dados subjetivos de autorrelato
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cinnamon Bidwell, PhD, Institute of Cognitive Science, University of Colorado, Boulder
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AT009541 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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