Un estudio de Lasmiditan en participantes japoneses y caucásicos sanos
8 de noviembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Lasmiditan en sujetos sanos japoneses y caucásicos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de lasmiditan en participantes japoneses y caucásicos sanos.
El estudio también investigará cuánto lasmiditan llega al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en deshacerse de lasmiditan cuando se administra a japoneses y caucásicos.
El estudio durará hasta 47 días para cada participante.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres japoneses (primera generación) o caucásicos manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Tener un índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a lasmiditan, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación de lasmiditan
- Han recibido previamente el producto en investigación en este estudio, se han retirado de este estudio o han recibido lasmiditan en cualquier otro estudio que investiga lasmiditan
- Tener una presión arterial anormal en decúbito supino en la evaluación.
- Tener antecedentes de síncope, presíncope, vértigo no controlado, mareos posturales o riesgo de caídas, según lo considere clínicamente significativo el investigador, o tener disminuciones ortostáticas en la presión arterial en decúbito supino de >20 milímetros de mercurio (mmHg), o tener descensos ortostáticos en la presión arterial diastólica de >10 mmHg en la selección.
- Son mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o admisión a la unidad de investigación clínica (CRU)
- Haber donado sangre de más de 500 mililitros (mL) dentro de 1 mes antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lasmiditan - Japonés
Dosis únicas (50 miligramos (mg), 100 mg, 200 mg, 400 mg) y dosis repetidas (2 × 200 mg) de Lasmiditan administradas por vía oral en hasta tres de los tres períodos de estudio.
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo - Japonés
Dosis únicas y repetidas (2 X placebo) de placebo administradas por vía oral en hasta uno de los tres períodos de estudio.
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Administrado por vía oral.
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Experimental: Lasmiditan - Caucásico
Dosis única (50 mg, 100 mg, 200 mg) de Lasmiditan administrada por vía oral en hasta tres de los tres períodos de estudio.
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo - Caucásico
Dosis única de Placebo administrada por vía oral en hasta uno de los tres períodos de estudio.
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Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 20
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Se informa el número de participantes con 1 o más EAG considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio.
Los resúmenes de SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, se encuentran en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta el día 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de Lasmiditan en cada período
Periodo de tiempo: Periodo 1 y Periodo 2: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas posdosis; Periodo 3: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas posdosis
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PK: Se evaluó el AUC(0-∞) de Lasmiditan en cada período.
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Periodo 1 y Periodo 2: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas posdosis; Periodo 3: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas posdosis
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PK: Concentración Máxima Observada (Cmax) de Lasmiditan en Cada Periodo
Periodo de tiempo: Periodo 1 y Periodo 2: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas posdosis; Periodo 3: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas posdosis
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PK: se evaluó la Cmax de Lasmiditan en cada período.
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Periodo 1 y Periodo 2: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas posdosis; Periodo 3: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17010
- H8H-JE-LAIE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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