Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über Lasmiditan bei gesunden japanischen und kaukasischen Teilnehmern

8. November 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Lasmiditan bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Lasmiditan bei gesunden japanischen und kaukasischen Teilnehmern zu bewerten. In der Studie wird außerdem untersucht, wie viel Lasmiditan in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper Lasmiditan ausgeschieden hat, wenn es Japanern und Kaukasiern verabreicht wird. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer bis zu 47 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Japaner (erste Generation) oder kaukasische Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  • Sie haben einen Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).

Ausschlusskriterien:

  • Es sind Allergien gegen Lasmiditan, verwandte Verbindungen oder andere Bestandteile der Lasmiditan-Formulierung bekannt
  • Sie haben zuvor das Prüfpräparat in dieser Studie erhalten, aus dieser Studie zurückgezogen oder in einer anderen Studie, in der Lasmiditan untersucht wurde, Lasmiditan erhalten
  • Haben Sie beim Screening einen abnormalen Blutdruck in Rückenlage?
  • Sie haben in der Vergangenheit Synkopen, Präsynkopen, unkontrollierten Schwindel, Haltungsschwindel oder ein Sturzrisiko, das vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam beurteilt wird, oder Sie haben einen orthostatischen Abfall des Blutdrucks in Rückenlage um > 20 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder haben orthostatischer Abfall des diastolischen Blutdrucks von >10 mmHg beim Screening.
  • Sind Frauen schwanger, stillen oder haben beim Screening oder bei der Aufnahme in die klinische Forschungseinheit (CRU) einen positiven Schwangerschaftstest?
  • Sie haben innerhalb eines Monats vor dem Screening mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lasmiditan – Japanisch
Einzelne (50 Milligramm (mg), 100 mg, 200 mg, 400 mg) und wiederholte (2 × 200 mg) Dosen von Lasmiditan, oral verabreicht, in bis zu drei von drei Studienzeiträumen.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY573144
Placebo-Komparator: Placebo – Japanisch
Einzelne und wiederholte (2 x Placebo) Dosen von Placebo, oral verabreicht, in bis zu einem von drei Studienzeiträumen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Experimental: Lasmiditan - Kaukasier
Einzeldosis (50 mg, 100 mg, 200 mg) Lasmiditan oral verabreicht in bis zu drei von drei Studienzeiträumen.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY573144
Placebo-Komparator: Placebo – Kaukasier
Einzeldosis Placebo, oral verabreicht in bis zu einem von drei Studienzeiträumen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 20. Tag
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren SAEs angegeben, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen. Zusammenfassungen von SAEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis zum 20. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Lasmiditan in jeder Periode
Zeitfenster: Periode 1 und Periode 2: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung; Zeitraum 3: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung
PK: AUC(0-∞) von Lasmiditan in jedem Zeitraum wurde ausgewertet.
Periode 1 und Periode 2: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung; Zeitraum 3: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Lasmiditan in jeder Periode
Zeitfenster: Periode 1 und Periode 2: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung; Zeitraum 3: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung
PK: Cmax von Lasmiditan in jedem Zeitraum wurde bewertet.
Periode 1 und Periode 2: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung; Zeitraum 3: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17010
  • H8H-JE-LAIE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren