Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лазмидитана у здоровых участников из Японии и европеоидной расы

8 ноября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Безопасность, переносимость и фармакокинетика лазмидитана у здоровых японцев и представителей европеоидной расы

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость лазмидитана у здоровых участников из Японии и европеоидной расы. В исследовании также будет изучено, сколько лазмидитана попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от лазмидитана, когда его дают японцам и представителям европеоидной расы. Исследование продлится до 47 дней для каждого участника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами японского происхождения (первое поколение) или европеоидной расы, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
  • Иметь индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно

Критерий исключения:

  • Имеют известные аллергии на лазмидитан, родственные соединения или любые компоненты состава лазмидитана.
  • Ранее получали исследуемый продукт в этом исследовании, отказались от участия в этом исследовании или получали лазмидитан в любом другом исследовании, изучающем лазмидитан.
  • Иметь аномальное артериальное давление в положении лежа на скрининге.
  • Иметь в анамнезе обморок, предобморочное состояние, неконтролируемое головокружение, постуральное головокружение или риск падений, что оценивается исследователем как клинически значимое, или иметь ортостатическое снижение артериального давления в положении лежа >20 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), или иметь ортостатическое снижение диастолического артериального давления >10 мм рт.ст. при скрининге.
  • Беременные, кормящие женщины или женщины с положительным тестом на беременность при скрининге или поступлении в отделение клинических исследований (CRU)
  • Сдали более 500 миллилитров (мл) крови в течение 1 месяца до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ласмидитан - японский
Однократная (50 миллиграмм (мг), 100 мг, 200 мг, 400 мг) и повторная (2 × 200 мг) дозы лазмидитана, вводимые перорально в течение трех из трех периодов исследования.
Лекарство: Ласмидитан
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY573144
Плацебо Компаратор: Плацебо - японский
Однократная и повторная (в 2 раза больше плацебо) дозы плацебо вводились перорально в течение одного из трех периодов исследования.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Экспериментальный: Ласмидитан - кавказец
Однократная (50 мг, 100 мг, 200 мг) доза лазмидитана вводится перорально в течение трех из трех периодов исследования.
Лекарство: Ласмидитан
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY573144
Плацебо Компаратор: Плацебо - Кавказец
Однократная доза плацебо вводилась перорально в течение одного из трех периодов исследования.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-го дня
Сообщается о количестве участников с 1 или более СНЯ, которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата. Краткие сведения о СНЯ и других несерьезных нежелательных явлениях (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, находятся в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 20-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) лазмидитана в каждый период
Временное ограничение: Период 1 и Период 2: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема; Период 3: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
ПК: Оценивали AUC(0-∞) лазмидитана в каждом периоде.
Период 1 и Период 2: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема; Период 3: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
PK: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) лазмидитана в каждый период
Временное ограничение: Период 1 и Период 2: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема; Период 3: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
ФК: оценивали Cmax лазмидитана в каждом периоде.
Период 1 и Период 2: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема; Период 3: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17010
  • H8H-JE-LAIE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться