Efectos del suplemento de COcoa en sujetos ancianos FRail (COFRE) (COFRE)
Evaluación de los Efectos de un Suplemento de COcoa para Reducir la Fragilidad en Ancianos: COFRE a Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utilizó un diseño doble ciego controlado por placebo que inscribió a sujetos masculinos y femeninos entre 55 y 90 años asignados aleatoriamente al consumo de una mezcla rica en flavonoides (flavonoides; F), cacao alcalinizado que elimina el contenido de flavonoides (sin flavonoides; NF) o placebo . Todas las bebidas tenían características físicas y sabor similares. Las bebidas de cacao se proporcionaron en sobres individuales que contenían un polvo seco que se reconstituyó con agua justo antes del consumo. Se instruyó a los sujetos como se indicó anteriormente para que mantuvieran su estilo de vida habitual, limitaran la ingesta de alimentos ricos en calorías y alimentos y bebidas que contenían flavonoides, y caminaran durante 30 min/día.
Para determinar el efecto de los flavonoides, el estudio evalúa medidas antropométricas, parámetros metabólicos como la glucemia y un perfil lipídico (triglicéridos, colesterol total, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad y colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad). Evaluar el daño por estrés oxidativo a medida que se mide la oxidación de lípidos con el ensayo de malondialdehído (MDA). La carbonilación de proteínas se mide mediante un ensayo para la detección de grupos carbonilo que se basa en 2,4-dinitrofenilhidrazina (DNPH) como sustrato. Los investigadores también evalúan los niveles de interleucina-6 y factor de necrosis tumoral.
Para el rendimiento físico se evalúa la fuerza de prensión manual y la evaluación de la movilidad con las siguientes pruebas: prueba de marcha de seis minutos, prueba de paso de dos minutos, prueba de sentadillas y prueba de levantarse y andar.
Los investigadores también evaluaron la calidad de vida mediante el cuestionario Health Related QoL (EQ-5D).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: ambos
- Edad: 55-90 años
- Circunferencia de la cintura: Mujeres > 80 cm, Hombres > 90 cm
- HDL-c: Mujeres < 50 mg/dL, Hombres < 40 mg/dL
- Triglicéridos: ≥ 150 mg/dL
- Glucemia: ≈100 mg/dL
- Fuerza de la mano: Mujeres < 20 kg, Hombres < 30 kg
- Prueba Up & Go: > 10 segundos
Criterios de no inclusión:
- Cualquier infección activa
- Neoplasias malignas
- Consumidores habituales de suplementos antioxidantes y productos derivados del cacao
- Uso de benzodiazepinas o suplementos proteicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Bebida sin flavonoides
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Bebida sin flavonoides
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Comparador falso: Sin flavonoides
Bebida con cacao alcalinizado que elimina el contenido de flavonoides
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Bebida con cacao alcalinizado que elimina el contenido de flavonoides
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Experimental: Flavonoides
Bebida con una mezcla rica en flavonoides
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Bebida de cacao enriquecida con flavonoides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Nivel de sangre en ayunas
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A los 90 días
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Concentración sérica de triacilglicerol
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Nivel de sangre en ayunas
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A los 90 días
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Colesterol total sérico
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Nivel de sangre en ayunas
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A los 90 días
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Colesterol HDL sérico
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Nivel de sangre en ayunas
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A los 90 días
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Colesterol LDL sérico
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Nivel de sangre en ayunas
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A los 90 días
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Oxidación de lípidos
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Niveles séricos de malondialdehído
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A los 90 días
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Oxidación de proteínas
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Niveles de carbonilación de proteínas séricas
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A los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: A los 60 días
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Mide la fuerza estática en kilogramos que la mano puede apretar alrededor de un dinamómetro
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A los 60 días
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Prueba arriba y listo
Periodo de tiempo: A los 60 días
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Mide el tiempo en segundos, un sujeto puede levantarse y caminar una línea de 3 metros y volver a sentarse
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A los 60 días
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Mide la distancia máxima en metros, un sujeto puede caminar a su paso y ritmo normal durante 6 minutos
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6 minutos
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Prueba de paso en el lugar de dos minutos
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Mide el número de veces que un sujeto puede levantar cada rodilla hasta el nivel de la cadera durante 2 minutos.
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2 minutos
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Prueba de abdominales
Periodo de tiempo: 30 segundos
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Mide el número de veces que un sujeto puede levantarse y sentarse en el mismo lugar durante 30 segundos
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30 segundos
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Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: A los 60 días
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Índice de salud autoadministrado que explora cinco dominios
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A los 60 días
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Escala visual analógica
Periodo de tiempo: A los 60 días
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Uso de una Escala Visual Analógica para medir la calidad de vida, graduada de 0 (peor) a 100 (mejor) para la percepción de bienestar.
|
A los 60 días
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- COFRE-LIICM
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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