- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03585868
Effets du supplément de COcoa chez les sujets âgés FRail (COFRE) (COFRE)
Évaluation des effets d'un supplément de cacao pour réduire la fragilité chez les personnes âgées : COFRE, un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude utilise une conception en double aveugle et contrôlée par placebo recrutant des sujets masculins et féminins entre 55 et 90 ans assignés au hasard à la consommation d'un mélange riche en flavonoïdes (flavonoïdes; F), de cacao alcalinisé qui élimine la teneur en flavonoïdes (pas de flavonoïdes; NF) ou un placebo . Toutes les boissons avaient des caractéristiques physiques et une saveur similaires. Les boissons cacaotées étaient fournies en sachets individuels contenant une poudre sèche qui était reconstituée avec de l'eau juste avant consommation. Les sujets ont reçu pour instruction, comme ci-dessus, de maintenir leur mode de vie habituel, de limiter leur consommation d'aliments riches en calories et d'aliments et de boissons contenant des flavonoïdes, et de marcher pendant 30 minutes/jour.
Pour déterminer l'effet des flavonoïdes, l'étude évalue des mesures anthropométriques, des paramètres métaboliques comme la glycémie et un profil lipidique (triglycérides, cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité et cholestérol à lipoprotéines de basse densité). Pour évaluer les dommages causés par le stress oxydatif, l'oxydation des lipides est mesurée avec le dosage du malondialdéhyde (MDA). La carbonylation des protéines est mesurée à l'aide d'un test de détection des groupes carbonyle qui repose sur la 2,4-dinitrophénylhydrazine (DNPH) comme substrat. Les chercheurs évaluent également les taux d'interleukine-6 et de facteur de nécrose tumorale.
Pour la performance physique, la force de préhension et la mobilité sont évaluées avec le test suivant : test de marche de six minutes, pas de deux minutes, test de redressement assis et test de montée et marche.
Les enquêteurs ont également évalué la qualité de vie à l'aide du questionnaire Health Related QoL (EQ-5D).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe : les deux
- Âge : 55-90 ans
- Tour de taille : Femme > 80 cm, Homme > 90 cm
- HDL-c : Femmes < 50 mg/dL, Hommes < 40 mg/dL
- Triglycérides : ≥ 150 mg/dL
- Glycémie : ≈100 mg/dL
- Force des mains : Femmes < 20 kg, Hommes < 30 kg
- Test Up & Go : > 10 secondes
Critères de non inclusion :
- Toute infection active
- Malignités
- Consommateurs habituels de suppléments antioxydants et de produits à base de cacao
- Utilisation de benzodiazépines ou de suppléments protéiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Boisson sans flavonoïdes
|
Boisson sans flavonoïdes
|
Comparateur factice: Pas de flavonoïdes
Boisson au cacao alcalinisé qui élimine la teneur en flavonoïdes
|
Boisson au cacao alcalinisé qui élimine la teneur en flavonoïdes
|
Expérimental: Flavonoïdes
Boisson avec un mélange riche en flavonoïdes
|
Boisson au cacao enrichie en flavonoïdes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Glucose sanguin
Délai: A 90 jours
|
Niveau sanguin à jeun
|
A 90 jours
|
Concentration sérique de triacylglycérols
Délai: A 90 jours
|
Niveau sanguin à jeun
|
A 90 jours
|
Cholestérol total sérique
Délai: A 90 jours
|
Niveau sanguin à jeun
|
A 90 jours
|
Cholestérol HDL sérique
Délai: A 90 jours
|
Niveau sanguin à jeun
|
A 90 jours
|
Cholestérol LDL sérique
Délai: A 90 jours
|
Niveau sanguin à jeun
|
A 90 jours
|
Oxydation des lipides
Délai: A 90 jours
|
Taux sériques de malondialdéhyde
|
A 90 jours
|
Oxydation des protéines
Délai: À 90 jours
|
Niveaux de carbonylation des protéines sériques
|
À 90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Force de préhension
Délai: A 60 jours
|
Mesure la force statique en kilogrammes que la main peut serrer autour d'un dynamomètre
|
A 60 jours
|
Test de départ
Délai: A 60 jours
|
Mesure le temps en secondes, un sujet peut se lever et parcourir une ligne de 3 mètres et revenir s'asseoir
|
A 60 jours
|
Test de marche de six minutes
Délai: 6 minutes
|
Mesure la distance maximale en mètres, un sujet peut marcher à sa démarche et à son rythme normaux pendant 6 minutes
|
6 minutes
|
Test de mise en place de deux minutes
Délai: 2 minutes
|
Mesure le nombre de fois qu'un sujet peut monter chaque genou au niveau de la hanche pendant 2 minutes.
|
2 minutes
|
Test d'assise
Délai: 30 secondes
|
Mesure le nombre de fois qu'un sujet peut se lever et s'asseoir sur place pendant 30 secondes
|
30 secondes
|
Questionnaire EQ-5D
Délai: A 60 jours
|
Indice de santé auto-administré qui explore cinq domaines
|
A 60 jours
|
Échelle visuelle analogique
Délai: A 60 jours
|
Utilisation d'une échelle visuelle analogique pour mesurer la qualité de vie, graduée de 0 (pire) à 100 (meilleure) pour la perception du bien-être.
|
A 60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COFRE-LIICM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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