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Effets du supplément de COcoa chez les sujets âgés FRail (COFRE) (COFRE)

12 juillet 2018 mis à jour par: Guillermo Ceballos Reyes, National Polytechnic Institute, Mexico

Évaluation des effets d'un supplément de cacao pour réduire la fragilité chez les personnes âgées : COFRE, un essai clinique randomisé

L'étude utilise une conception en double aveugle, contrôlée par placebo, recrutant des sujets masculins et féminins entre 55 et 90 ans pour évaluer l'effet de la consommation quotidienne d'une boisson au cacao sur le stress anthropométrique, métabolique, oxydatif, la performance physique et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude utilise une conception en double aveugle et contrôlée par placebo recrutant des sujets masculins et féminins entre 55 et 90 ans assignés au hasard à la consommation d'un mélange riche en flavonoïdes (flavonoïdes; F), de cacao alcalinisé qui élimine la teneur en flavonoïdes (pas de flavonoïdes; NF) ou un placebo . Toutes les boissons avaient des caractéristiques physiques et une saveur similaires. Les boissons cacaotées étaient fournies en sachets individuels contenant une poudre sèche qui était reconstituée avec de l'eau juste avant consommation. Les sujets ont reçu pour instruction, comme ci-dessus, de maintenir leur mode de vie habituel, de limiter leur consommation d'aliments riches en calories et d'aliments et de boissons contenant des flavonoïdes, et de marcher pendant 30 minutes/jour.

Pour déterminer l'effet des flavonoïdes, l'étude évalue des mesures anthropométriques, des paramètres métaboliques comme la glycémie et un profil lipidique (triglycérides, cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité et cholestérol à lipoprotéines de basse densité). Pour évaluer les dommages causés par le stress oxydatif, l'oxydation des lipides est mesurée avec le dosage du malondialdéhyde (MDA). La carbonylation des protéines est mesurée à l'aide d'un test de détection des groupes carbonyle qui repose sur la 2,4-dinitrophénylhydrazine (DNPH) comme substrat. Les chercheurs évaluent également les taux d'interleukine-6 ​​et de facteur de nécrose tumorale.

Pour la performance physique, la force de préhension et la mobilité sont évaluées avec le test suivant : test de marche de six minutes, pas de deux minutes, test de redressement assis et test de montée et marche.

Les enquêteurs ont également évalué la qualité de vie à l'aide du questionnaire Health Related QoL (EQ-5D).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe : les deux
  • Âge : 55-90 ans
  • Tour de taille : Femme > 80 cm, Homme > 90 cm
  • HDL-c : Femmes < 50 mg/dL, Hommes < 40 mg/dL
  • Triglycérides : ≥ 150 mg/dL
  • Glycémie : ≈100 mg/dL
  • Force des mains : Femmes < 20 kg, Hommes < 30 kg
  • Test Up & Go : > 10 secondes

Critères de non inclusion :

  • Toute infection active
  • Malignités
  • Consommateurs habituels de suppléments antioxydants et de produits à base de cacao
  • Utilisation de benzodiazépines ou de suppléments protéiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Boisson sans flavonoïdes
Boisson sans flavonoïdes
Comparateur factice: Pas de flavonoïdes
Boisson au cacao alcalinisé qui élimine la teneur en flavonoïdes
Boisson au cacao alcalinisé qui élimine la teneur en flavonoïdes
Expérimental: Flavonoïdes
Boisson avec un mélange riche en flavonoïdes
Boisson au cacao enrichie en flavonoïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose sanguin
Délai: A 90 jours
Niveau sanguin à jeun
A 90 jours
Concentration sérique de triacylglycérols
Délai: A 90 jours
Niveau sanguin à jeun
A 90 jours
Cholestérol total sérique
Délai: A 90 jours
Niveau sanguin à jeun
A 90 jours
Cholestérol HDL sérique
Délai: A 90 jours
Niveau sanguin à jeun
A 90 jours
Cholestérol LDL sérique
Délai: A 90 jours
Niveau sanguin à jeun
A 90 jours
Oxydation des lipides
Délai: A 90 jours
Taux sériques de malondialdéhyde
A 90 jours
Oxydation des protéines
Délai: À 90 jours
Niveaux de carbonylation des protéines sériques
À 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: A 60 jours
Mesure la force statique en kilogrammes que la main peut serrer autour d'un dynamomètre
A 60 jours
Test de départ
Délai: A 60 jours
Mesure le temps en secondes, un sujet peut se lever et parcourir une ligne de 3 mètres et revenir s'asseoir
A 60 jours
Test de marche de six minutes
Délai: 6 minutes
Mesure la distance maximale en mètres, un sujet peut marcher à sa démarche et à son rythme normaux pendant 6 minutes
6 minutes
Test de mise en place de deux minutes
Délai: 2 minutes
Mesure le nombre de fois qu'un sujet peut monter chaque genou au niveau de la hanche pendant 2 minutes.
2 minutes
Test d'assise
Délai: 30 secondes
Mesure le nombre de fois qu'un sujet peut se lever et s'asseoir sur place pendant 30 secondes
30 secondes
Questionnaire EQ-5D
Délai: A 60 jours
Indice de santé auto-administré qui explore cinq domaines
A 60 jours
Échelle visuelle analogique
Délai: A 60 jours
Utilisation d'une échelle visuelle analogique pour mesurer la qualité de vie, graduée de 0 (pire) à 100 (meilleure) pour la perception du bien-être.
A 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Première publication (Réel)

13 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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