Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van COcoa-supplement bij FRail Ouderen (COFRE) (COFRE)

12 juli 2018 bijgewerkt door: Guillermo Ceballos Reyes, National Polytechnic Institute, Mexico

Evaluatie van de effecten van een COcoa-supplement om FRailty bij ouderen te verminderen: COFRE, een gerandomiseerde klinische studie

De studie maakt gebruik van een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet waarbij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 55-90 jaar werden ingeschreven om het effect van de dagelijkse consumptie van een cacaodrank op antropometrische, metabole, oxidatieve stress, fysieke prestaties en kwaliteit van leven te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie maakt gebruik van een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde opzet waarbij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 55 en 90 jaar worden ingeschreven die willekeurig worden toegewezen aan de consumptie van een flavonoïde-rijk mengsel (flavonoïden; F), gealkaliseerde cacao die het flavonoïde-gehalte elimineert (geen flavonoïden; NF) of placebo . Alle dranken hadden vergelijkbare fysieke kenmerken en smaak. Cacaodranken werden geleverd in individuele sachets met een droog poeder dat vlak voor consumptie werd gereconstitueerd met water. De proefpersonen werden zoals hierboven geïnstrueerd om hun gebruikelijke levensstijl te handhaven, de inname van hoogcalorisch voedsel en flavonoïde-bevattend voedsel en dranken te beperken, en om 30 min/dag te lopen.

Om het effect van flavonoïden te bepalen, evalueert de studie antropometrische metingen, metabole parameters zoals glycemie en een lipidenprofiel (triglyceriden, totaal cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol en low-density lipoproteïne-cholesterol). Om oxidatieve stressschade te evalueren, aangezien lipidenoxidatie wordt gemeten met de malondialdehyde (MDA) -test. Eiwitcarbonylering wordt gemeten met behulp van een assay voor de detectie van carbonylgroepen die berust op 2,4-dinitrofenylhydrazine (DNPH) als substraat. De onderzoekers evalueren ook de niveaus van interleukine-6 ​​en tumornecrosefactor.

Voor fysiek functioneren wordt de handgreepkracht en mobiliteit beoordeeld met de volgende test: Zes minuten looptest, twee minuten stappen, sit-up test en de up & go test.

De onderzoekers beoordeelden ook de kwaliteit van leven met behulp van de Health Related QoL (EQ-5D) vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Seks: beide
  • Leeftijd: 55-90 jaar
  • Tailleomtrek: Dames > 80 cm, Heren > 90 cm
  • HDL-c: Vrouwen < 50 mg/dL, Mannen < 40 mg/dL
  • Triglyceriden: ≥ 150 mg/dL
  • Glycemie: ≈100 mg/dL
  • Handkracht: Dames < 20 kg, Heren < 30 kg
  • Up & Go-test: > 10 seconden

Criteria voor niet-opname:

  • Alle actieve infecties
  • Maligniteiten
  • Gewone consumenten van antioxidantsupplementen en cacaoproducten
  • Gebruik van benzodiazepinen of eiwitsupplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Drank zonder flavonoïden
Ander: Placebo
Drank zonder flavonoïden
Sham-vergelijker: Geen flavonoïden
Drank met gealkaliseerde cacao die het flavonoïde-gehalte elimineert
Voedingssupplement: Geen flavonoïden
Drank met gealkaliseerde cacao die het flavonoïde-gehalte elimineert
Experimenteel: Flavonoïden
Drank met een flavonoïde-rijk mengsel
Ander: Flavonoïden
Met flavonoïden verrijkte cacaodrank

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed glucose
Tijdsspanne: Na 90 dagen
Nuchtere bloedspiegel
Na 90 dagen
Serum triacylglycerolconcentratie
Tijdsspanne: Na 90 dagen
Nuchtere bloedspiegel
Na 90 dagen
Serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: Na 90 dagen
Nuchtere bloedspiegel
Na 90 dagen
Serum HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Na 90 dagen
Nuchtere bloedspiegel
Na 90 dagen
Serum LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Na 90 dagen
Nuchtere bloedspiegel
Na 90 dagen
Lipide oxidatie
Tijdsspanne: Na 90 dagen
Serum malondialdehyde-niveaus
Na 90 dagen
Eiwit oxidatie
Tijdsspanne: Op 90 dagen
Serum eiwitcarbonyleringsniveaus
Op 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Op 60 dagen
Meet de statische kracht in kilogram die de hand rond een dynamometer kan knijpen
Op 60 dagen
Op en ga testen
Tijdsspanne: Op 60 dagen
Meet de tijd in seconden, een proefpersoon kan opstaan ​​en een lijn van 3 meter lopen en terugkeren om te gaan zitten
Op 60 dagen
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 6 minuten
Meet de maximale afstand in meters, een proefpersoon kan gedurende 6 minuten in zijn normale gang en tempo lopen
6 minuten
Stap-in-plaats-test van twee minuten
Tijdsspanne: 2 minuten
Meet het aantal keren dat een proefpersoon elke knie gedurende 2 minuten op heuphoogte kan brengen.
2 minuten
Sit-up test
Tijdsspanne: 30 seconden
Meet het aantal keren dat een proefpersoon gedurende 30 seconden kan opstaan ​​en gaan zitten
30 seconden
EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Op 60 dagen
Zelfbeheerde gezondheidsindex die vijf domeinen verkent
Op 60 dagen
Analoge visuele schaal
Tijdsspanne: Op 60 dagen
Gebruik van een analoge visuele schaal om de kwaliteit van leven te meten, beoordeeld van 0 (slechtste) tot 100 (beste) voor de perceptie van welzijn.
Op 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Polytechnic Institute, Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COFRE-LIICM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frail Ouderen Syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren