Recolección de Muestras de Sangre Completa en Mujeres Embarazadas
3 de mayo de 2022 actualizado por: Illumina, Inc.
Recolección prospectiva de muestras de sangre entera en mujeres embarazadas
Para recolectar prospectivamente muestras de sangre completa y datos clínicos de mujeres embarazadas programadas para un procedimiento de diagnóstico prenatal invasivo ("procedimiento invasivo").
Las muestras se utilizarán para futuras pruebas con un NIPT de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico prospectivo en el que se recolectarán muestras de sangre completa de mujeres embarazadas programadas para un procedimiento invasivo.
Después de realizar el procedimiento invasivo estándar de atención de acuerdo con los procedimientos clínicos del sitio, también se recopilarán los resultados del procedimiento de diagnóstico prenatal invasivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Center for Fetal Medicine
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Maternal Fetal Medicine and Genetics
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Desert Perinatal Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Practice Research Organization
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virgina Medical School, Dept Obstetrics and Gynecology, Maternal Fetal Medicine
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Kuala Lumpur, Malasia
- Kuala Lumpur Hospital
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Piaseczno, Polonia, 05-500
- CENTRUM INNOWACYJNYCH TERAPII Sp. z
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Warszawa, Polonia, 00-172
- FERTINA Sp. z o.o. SPÓŁKA KOMANDYTOWA
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Silesia
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Katowice, Silesia, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Kyiv, Ucrania, 02132
- "Institute of general practice - family medicine"
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Kyiv, Ucrania, 04070
- LLC "Reproductive Genetics Clinic "Victoria"
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Vinnytsya, Ucrania, 21001
- Medical Center "Pulse", Small Private Business
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con un embarazo viable de al menos 10 semanas, 0 días de gestación que están programadas para un procedimiento invasivo realizado según el estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más al momento de la inscripción,
- Tiene un embarazo viable (con latidos cardíacos fetales documentados) de al menos 10 semanas, 0 días de gestación en el momento de la recolección de la muestra materna,
- Ser programado para un procedimiento de diagnóstico prenatal invasivo (ya sea muestreo de vellosidades coriónicas [CVS], amniocentesis o muestreo percutáneo de sangre del cordón umbilical [cordocentesis]) para el análisis citogenético del feto
Criterio de exclusión:
- Tiene una anomalía cromosómica materna conocida,
- Tuvo un procedimiento de diagnóstico prenatal invasivo en el embarazo actual antes de la recolección de muestras maternas
- Tiene antecedentes de trasplante o malignidad, o
- Tuvo una transfusión de sangre o componentes sanguíneos hasta 8 semanas antes de la recolección de muestras de sangre total materna
- Ya participó en este estudio (inscrito previamente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
El sujeto está programado para un procedimiento invasivo y no se le realizó una prueba NIPT en el embarazo actual
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2
El sujeto está programado para un procedimiento invasivo y tiene un resultado positivo conocido o no llamado de un NIPT específico en el embarazo actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recolectar muestras de sangre completa en mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 3 años
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Recolectar muestras de sangre completa materna de aproximadamente 5150 mujeres con los resultados citogenéticos correspondientes de procedimientos de diagnóstico prenatal invasivos (realizados según el estándar de atención) para lograr los objetivos de tamaño de muestra
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Waldrep, MD, Medical City Dallas Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RGH-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .