Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samling av fullblodsprøver hos gravide kvinner

3. mai 2022 oppdatert av: Illumina, Inc.

Prospektiv samling av fullblodsprøver hos gravide kvinner

Å prospektivt samle inn fullblodsprøver og kliniske data fra gravide kvinner som er planlagt for en invasiv prenatal diagnostisk prosedyre ("invasiv prosedyre"). Prøver vil bli brukt til fremtidig testing med en undersøkelses-NIPT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisenterstudie der fullblodsprøver vil bli tatt fra gravide kvinner som er planlagt for en invasiv prosedyre.

Etter at den standard-of-care invasive prosedyren er utført i samsvar med stedets kliniske prosedyrer, vil resultater fra invasive prenatale diagnostiske prosedyrer også bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Center for Fetal Medicine
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Maternal Fetal Medicine and Genetics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Desert Perinatal Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Practice Research Organization
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virgina Medical School, Dept Obstetrics and Gynecology, Maternal Fetal Medicine
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Kuala Lumpur Hospital
  • Polen
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • CENTRUM INNOWACYJNYCH TERAPII Sp. z
      • Warszawa, Polen, 00-172
        • FERTINA Sp. z o.o. SPÓŁKA KOMANDYTOWA
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02132
        • "Institute of general practice - family medicine"
      • Kyiv, Ukraina, 04070
        • LLC "Reproductive Genetics Clinic "Victoria"
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Medical Center "Pulse", Small Private Business

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med en levedyktig graviditet på minst 10 uker, 0 dager svangerskap som er planlagt for en invasiv prosedyre utført i henhold til standarden for omsorg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18 år eller eldre ved påmelding,
  • Har en levedyktig graviditet (med dokumentert føtal hjerterytme) på minst 10 uker, 0 dagers svangerskap på tidspunktet for prøvetaking av mor,
  • Planlegges for en invasiv prenatal diagnostisk prosedyre (enten chorionic villus prøvetaking [CVS], fostervannsprøve eller perkutan navlestrengsblodprøve [cordocentesis]) for cytogenetisk analyse av fosteret

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent kromosomavvik hos mor,
  • Hadde en invasiv prenatal diagnostisk prosedyre i nåværende svangerskap før morsprøvetaking
  • Har en historie med transplantasjon eller malignitet, eller
  • Hadde en transfusjon av blod eller blodkomponenter opptil 8 uker før mors fullblodprøvetaking
  • Har allerede deltatt i denne studien (påmeldt tidligere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Personen er planlagt for en invasiv prosedyre og hadde ikke NIPT-testing i nåværende svangerskap
2
Personen er planlagt for en invasiv prosedyre og har et kjent positivt eller ingen anropsresultat fra en målrettet NIPT i den nåværende svangerskapet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle fullblodsprøver hos gravide kvinner
Tidsramme: 3 år
Å samle mors fullblodprøver fra omtrent 5 150 kvinner med tilsvarende cytogenetiske resultater fra invasive prenatale diagnostiske prosedyrer (utført i henhold til standarden for omsorg) for å oppnå prøvestørrelsesmål
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Illumina, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Waldrep, MD, Medical City Dallas Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RGH-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere