Сбор образцов цельной крови у беременных женщин
3 мая 2022 г. обновлено: Illumina, Inc.
Проспективный сбор образцов цельной крови у беременных
Для проспективного сбора образцов цельной крови и клинических данных у беременных женщин, которым назначена инвазивная пренатальная диагностическая процедура («инвазивная процедура»).
Образцы будут использоваться для будущего тестирования с помощью исследовательского НИПТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование, в ходе которого образцы цельной крови будут собираться у беременных женщин, которым назначена инвазивная процедура.
После того, как стандартная инвазивная процедура будет выполнена в соответствии с клиническими процедурами учреждения, также будут собраны результаты инвазивной пренатальной диагностической процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Kuala Lumpur Hospital
-
-
-
-
-
Piaseczno, Польша, 05-500
- CENTRUM INNOWACYJNYCH TERAPII Sp. z
-
Warszawa, Польша, 00-172
- FERTINA Sp. z o.o. SPÓŁKA KOMANDYTOWA
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Польша, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Center for Fetal Medicine
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Maternal Fetal Medicine and Genetics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Desert Perinatal Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Practice Research Organization
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Virgina Medical School, Dept Obstetrics and Gynecology, Maternal Fetal Medicine
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 02132
- "Institute of general practice - family medicine"
-
Kyiv, Украина, 04070
- LLC "Reproductive Genetics Clinic "Victoria"
-
Vinnytsya, Украина, 21001
- Medical Center "Pulse", Small Private Business
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с жизнеспособной беременностью со сроком беременности не менее 10 недель и 0 дней, которым запланирована инвазивная процедура, выполняемая в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18 лет или старше на момент зачисления,
- Имеет жизнеспособную беременность (с документально подтвержденным сердцебиением плода) сроком не менее 10 недель, 0 дней беременности на момент взятия материнского образца,
- Назначить инвазивную пренатальную диагностическую процедуру (либо забор ворсин хориона [CVS], амниоцентез, либо чрескожный забор пуповинной крови [кордоцентез]) для цитогенетического анализа плода
Критерий исключения:
- Имеет известную материнскую хромосомную аномалию,
- Была ли инвазивная пренатальная диагностическая процедура во время текущей беременности до забора материнского образца
- Имеет в анамнезе трансплантацию или злокачественное новообразование, или
- Было переливание крови или компонентов крови за 8 недель до забора образцов цельной крови матери.
- Уже участвовал в этом исследовании (зачислен ранее).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Субъекту назначена инвазивная процедура, и она не проходила НИПТ во время текущей беременности.
|
|
2
Субъекту запланирована инвазивная процедура, и у нее есть известный положительный результат или отсутствие вызова от целевого НИПТ во время текущей беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор образцов цельной крови у беременных женщин
Временное ограничение: 3 года
|
Собрать образцы цельной крови матери примерно у 5150 женщин с соответствующими цитогенетическими результатами инвазивных пренатальных диагностических процедур (выполняемых в соответствии со стандартом медицинской помощи) для достижения целей по размеру выборки.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathryn Waldrep, MD, Medical City Dallas Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RGH-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .