- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03593096
Exposición aguda a gran altitud sobre la frecuencia cardíaca y la ventilación durante el ejercicio
Exposición aguda a la hipoxia en la hipertensión pulmonar precapilar: efectos fisiológicos y clínicos en reposo y durante el ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizarán mediciones de referencia a baja altitud en Zúrich (460 m snm), que incluyen ecocardiografía, cateterismo cardíaco derecho, 6MWT, prueba de función pulmonar, evaluación clínica y análisis de gases en sangre.
Asignados aleatoriamente al orden de las pruebas, los participantes serán evaluados en Baja Altitud (Zúrich, 470 m) y en Gran Altitud (2500 m).
Durante la exposición a Gran Altitud (2500 m) y Baja Altitud (Zúrich; 470 m) de hasta 5 horas, la frecuencia cardíaca y la Ventilación de los participantes se compararán durante el ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- HP diagnosticada según las guías internacionales: mPAP ≥ 25 mmHg junto con PAWP ≤15 mmHg durante el cateterismo cardíaco derecho en el momento del diagnóstico inicial
- PH clase 1 (PAH) o 4 (HPTEC)
- Condición estable, con el mismo medicamento durante > 4 semanas
- El paciente vive permanentemente a una altitud < 1000 m snm.
Criterio de exclusión:
- PaO2 en reposo ≤7,3 kPA correspondiente al requisito de oxigenoterapia a largo plazo > 16 horas diarias (solo se permite la oxigenoterapia nocturna)
- Hipercapnia diurna severa (pCO2 > 6,5 kPa)
- Susceptibilidad a las enfermedades relacionadas con la altura (AMS, HAPE, etc.) según la incomodidad experimentada anteriormente en la altura.
- Exposición a una altitud >1500 m durante ≥3 noches durante las últimas 4 semanas antes de la participación en el estudio
- Residencia > 1000m sobre el nivel del mar
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, problemas neurológicos u ortopédicos con discapacidad para caminar
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Orden A
Los participantes serán evaluados en Zúrich (Baja altitud: 470m sobre el nivel del mar) y consecutivamente en Gran Altitud (Säntis; 2500m sobre el nivel del mar)
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Evaluación a baja altitud (en Zúrich; 470 m sobre el nivel del mar) para comparar estos datos con la exposición a gran altitud
Exposición a Gran Altitud (Säntis; 2500m sobre el nivel del mar) durante aproximadamente 5 horas
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EXPERIMENTAL: Orden B
Los participantes serán evaluados en Gran Altitud (Säntis; 2500m sobre el nivel del mar) y consecutivamente en Zúrich (Baja altitud; 470m sobre el nivel del mar).
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Evaluación a baja altitud (en Zúrich; 470 m sobre el nivel del mar) para comparar estos datos con la exposición a gran altitud
Exposición a Gran Altitud (Säntis; 2500m sobre el nivel del mar) durante aproximadamente 5 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca durante el ejercicio
Periodo de tiempo: dentro de 5 horas
|
Cambio en la frecuencia cardíaca durante el ejercicio durante la exposición a Gran Altitud (2500 m sobre el nivel del mar) y Baja Altitud (Zúrich; 470 m).
|
dentro de 5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventilación bajo ejercicio
Periodo de tiempo: dentro de 5 horas
|
Cambio en la ventilación bajo ejercicio durante la exposición a gran altitud
|
dentro de 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00455_B9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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