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Reemplazo de válvula CorMatrix Cor TRICUSPID ECM: estudio fundamental

26 de agosto de 2025 actualizado por: CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Estudio de reemplazo de válvula CorMatrix® Cor™ TRICUSPID ECM®

El objetivo de este estudio fundamental es demostrar la seguridad y el rendimiento de la válvula Cor TRICUSPID ECM (matriz extracelular) (o válvula Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM) para el tratamiento quirúrgico de la enfermedad y disfunción de la válvula tricúspide en pacientes adultos y pediátricos. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • si el dispositivo se puede implantar con éxito y seguridad, y
  • si el dispositivo trata eficazmente la enfermedad y la disfunción de la válvula tricúspide durante 12 meses

Los participantes se someterán a:

  • evaluación preoperatoria
  • reemplazo de la válvula tricúspide con la válvula Cor TRICUSPID ECM
  • evaluación posoperatoria, incluso al alta hospitalaria, 30 días, 6 meses y 12 meses, y luego anualmente hasta los 5 años

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CorMatrix Cardiovascular, Inc. ha desarrollado un dispositivo para el reemplazo de válvulas cardíacas, la válvula Cor TRICUSPID ECM para adultos y la válvula Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM para pediatría (en conjunto, estos dispositivos se denominarán válvulas Cor TRICUSPID ECM), que se puede implantar para reemplazar las válvulas cardíacas tricúspide disfuncionales. El objetivo de este estudio fundamental es recopilar datos de seguridad y eficacia sobre los procedimientos quirúrgicos de reemplazo de la válvula tricúspide utilizando la válvula Cor TRICUSPID ECM para respaldar una solicitud de comercialización de exención de dispositivo humanitario (HDE).

Debido a que la mayoría de los reemplazos de válvula tricúspide (TVR) (aproximadamente el 80 %) se realizan junto con otras operaciones cardíacas, incluidos los reemplazos de válvulas mitral o aórtica, se anticipa que una parte de los sujetos del estudio requerirá el reemplazo o reparación concomitante de una válvula mitral disfuncional. o válvula aórtica, según el criterio clínico del investigador.

Por lo tanto, la seguridad con la válvula Cor TRICUSPID ECM se establecerá mediante el éxito del procedimiento, técnico y del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Reclutamiento
        • St Francis Hospital
        • Investigador principal:
          • Marc Gerdisch, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con una válvula tricúspide regurgitante o ausente que requiere tratamiento quirúrgico, incluidos aquellos pacientes que tienen procedimientos cardíacos concomitantes
  2. El paciente/tutor legal autorizado comprende la naturaleza del procedimiento, está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento asociadas y brinda su consentimiento informado por escrito y el paciente pediátrico (si corresponde) brinda su asentimiento por escrito (si es posible) antes del procedimiento.
  3. El paciente/tutor legal autorizado del paciente es geográficamente estable (o está dispuesto a regresar para el seguimiento requerido del estudio) y entiende y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos esperados de este protocolo clínico
  4. Pacientes en los que la válvula Cor TRICUSPID ECM será la válvula auriculoventricular (AV) fisiológica del lado derecho

Criterio de exclusión:

  1. Anillo tricuspídeo demasiado pequeño (< 10 mm) para acomodar la válvula Cor TRICUSPID ECM
  2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 25 %
  3. Presión pulmonar media ≥ 50 mmHg o resistencia vascular pulmonar mayor de 6 Unidades Woods
  4. Procedimiento cardiaco de emergencia. Un ejemplo sería una persona que requiere reanimación y está en shock cardiogénico. Una cirugía de emergencia no programada o no planificada
  5. Paciente trasplantado cardiaco
  6. Infarto de miocardio transmural agudo (MI) dentro de los 7 días posteriores a la inscripción que resulta en shock cardiogénico
  7. Pacientes con un solo ventrículo donde la válvula Cor TRICUSPID ECM sería la válvula AV sistémica
  8. Coagulopatía primaria documentada o trastorno plaquetario no corregido, incluida la trombocitopenia (recuento absoluto de plaquetas < 30k). El paciente puede inscribirse independientemente de estos parámetros si, en opinión del cirujano investigador, la coagulopatía se puede revertir adecuadamente mediante transfusiones. Un ejemplo sería la reversión de la trombocitopenia por transfusión de plaquetas
  9. Evidencia documentada de enfermedad hepática intrínseca (definida como valores de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina total) que son > 5 veces el límite superior del rango de referencia dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, excepto en asociación con descompensación aguda/reversible según lo determine el investigador)
  10. Evidencia documentada de disfunción renal significativa (creatinina sérica > 4,0 mg/dl o TFG < 30 en la fórmula de Schwartz modificada)
  11. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  12. Enfermedad no cardíaca mayor o progresiva (insuficiencia hepática, insuficiencia renal, cáncer (CA)) que tiene una esperanza de vida de menos de un año
  13. Cáncer conocido (sin cáncer ≤ 1 año; no incluye carcinoma de células basales no metastásico o carcinoma de cuello uterino) y/o en tratamiento que incluye quimioterapia y radioterapia
  14. Trastornos hematológicos (por ejemplo, anemia aplásica) o pacientes que toman medicamentos supresores de la médula ósea
  15. Sensibilidad conocida a los materiales porcinos
  16. Contraindicación para la terapia anticoagulante/antiplaquetaria (aspirina (ASA) y/o Plavix)
  17. Pacientes embarazadas (método de evaluación a criterio del investigador)
  18. Pacientes que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que afectaría directamente el tratamiento o el resultado del estudio actual, sin la aprobación por escrito de CorMatrix.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo A: adultos tratados con válvula ECM SIS 1.0 Cor TRICUSPID
Adultos (>/= 21 años de edad) tratados con la válvula ECM SIS 1.0 Cor TRICUSPID
Dispositivo: Reemplazo de la válvula tricúspide con la válvula Cor TRICUSPID ECM
Reemplazo de la válvula tricúspide con la válvula Cor TRICUSPID ECM para el manejo quirúrgico de la enfermedad o disfunción de la válvula tricúspide.
Otro: Grupo B: Pediatría tratada con válvula ECM SIS 1.0 Cor TRICUSPID
Pediátricos (<21 años de edad) tratados con válvula ECM SIS 1.0 Cor TRICUSPID
Dispositivo: Reemplazo de la válvula tricúspide con la válvula Cor TRICUSPID ECM
Reemplazo de la válvula tricúspide con la válvula Cor TRICUSPID ECM para el manejo quirúrgico de la enfermedad o disfunción de la válvula tricúspide.
Otro: Grupo C: adultos tratados con válvula ECM SIS 2.0 Cor TRICUSPID
Adultos (>/= 21 años de edad) tratados con la válvula ECM SIS 2.0 Cor TRICUSPID
Dispositivo: Reemplazo de la válvula tricúspide con la válvula Cor TRICUSPID ECM
Reemplazo de la válvula tricúspide con la válvula Cor TRICUSPID ECM para el manejo quirúrgico de la enfermedad o disfunción de la válvula tricúspide.
Otro: Grupo D: Pediatría tratada con válvula SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM
Pediátricos (<21 años de edad) tratados con válvula ECM SIS 2.0 Cor TRICUSPID
Dispositivo: Reemplazo de la válvula tricúspide con la válvula Cor TRICUSPID ECM
Reemplazo de la válvula tricúspide con la válvula Cor TRICUSPID ECM para el manejo quirúrgico de la enfermedad o disfunción de la válvula tricúspide.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad: éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Éxito del dispositivo y sin eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo de válvula tricúspide
30 dias
Resultado de eficacia: éxito del paciente individual
Periodo de tiempo: 6 meses
  • éxito del dispositivo y
  • no Rehospitalizaciones relacionadas con la válvula Cor TRICUSPID ECM o reintervenciones de la válvula Cor TRICUSPID ECM (clínicamente significativas: nueva endocarditis de la válvula tricúspide [TV], recurrencia de insuficiencia tricuspídea [TR] > moderada o insuficiencia cardíaca derecha [ HF]) a menos que la endocarditis sea secundaria al abuso recurrente de drogas.
  • Mejoría frente a la línea de base en los síntomas (mejoría en la New York Heart Association [NYHA] [sujetos adultos] y mejoría clínica [sujetos pediátricos] Clase >/= 1 grado)
6 meses
Resultado de eficacia: éxito del paciente individual
Periodo de tiempo: 12 meses
  • éxito del dispositivo y
  • no Rehospitalizaciones relacionadas con la válvula Cor TRICUSPID ECM o reintervenciones de la válvula Cor TRICUSPID ECM (clínicamente significativas: nueva endocarditis de la válvula tricúspide [TV], recurrencia de insuficiencia tricuspídea [TR] > moderada o insuficiencia cardíaca derecha [ HF]) a menos que la endocarditis sea secundaria al abuso recurrente de drogas.
  • Mejoría frente a la línea de base en los síntomas (mejoría en la New York Heart Association [NYHA] [sujetos adultos] y mejoría clínica [sujetos pediátricos] Clase >/= 1 grado)
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Una semana o antes del alta hospitalaria
  • Vivo a la salida de OR con:
  • Implante exitoso de la única válvula Cor TRICUSPID ECM prevista
  • No hay necesidad de cirugía de emergencia adicional o reintervención relacionada con el dispositivo de válvula Cor TRICUSPID ECM
  • El ecocardiograma transtorácico (ETT) posoperatorio final (1 semana o antes del alta) muestra insuficiencia de la válvula tricúspide </= moderada
Una semana o antes del alta hospitalaria
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias

Sin mortalidad relacionada con el dispositivo, con

  • Válvula Cor TRICUSPID ECM prevista originalmente en su lugar, y
  • No hay procedimientos quirúrgicos o intervencionistas adicionales relacionados con la válvula Cor TRICUSPID ECM, y

  • Rendimiento previsto de la válvula Cor TRICUSPID ECM:

    1. Sin disfunción clínicamente significativa de la válvula tricúspide: definida como TR > moderada (excepto pacientes con abuso de drogas recurrente)

      • Esto incluye clínicamente significativo: desprendimiento de la fijación del músculo anular o papilar, hemólisis, complicaciones paradispositivos (efectos en la circulación coronaria, fugas paravalvulares) o nueva endocarditis, y

    2. Rendimiento hemodinámico esperado:

      • Gradiente medio de la válvula < 6 mmHg [con frecuencia cardíaca ≤ 70 lpm para edad ≥ 14; sin restricciones de recursos humanos para menores de 14 años] y
      • Insuficiencia valvular ≤ moderada
30 dias
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses

Sin mortalidad relacionada con el dispositivo, con

  • Válvula Cor TRICUSPID ECM prevista originalmente en su lugar, y
  • No hay procedimientos quirúrgicos o intervencionistas adicionales relacionados con la válvula Cor TRICUSPID ECM, y

  • Desempeño previsto de la válvula Cor TRICUSPID ECM:

    1. Sin disfunción clínicamente significativa de la válvula tricúspide: definida como TR > moderada (excepto pacientes con abuso de drogas recurrente)

      • Esto incluye clínicamente significativo: desprendimiento de la fijación del músculo anular o papilar, hemólisis, complicaciones paradispositivos (efectos en la circulación coronaria, fugas paravalvulares) o nueva endocarditis, y

    2. Rendimiento hemodinámico esperado:

      • Gradiente medio de la válvula < 6 mmHg [con frecuencia cardíaca ≤ 70 lpm para edad ≥ 14; sin restricciones de recursos humanos para menores de 14 años] y
      • Insuficiencia valvular ≤ moderada
6 meses
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses

Sin mortalidad relacionada con el dispositivo, con

  • Válvula Cor TRICUSPID ECM prevista originalmente en su lugar, y
  • No hay procedimientos quirúrgicos o intervencionistas adicionales relacionados con la válvula Cor TRICUSPID ECM, y

  • Rendimiento previsto de la válvula Cor TRICUSPID ECM:

    1. Sin disfunción clínicamente significativa de la válvula tricúspide: definida como TR > moderada (excepto pacientes con abuso de drogas recurrente)

      • Esto incluye clínicamente significativo: desprendimiento de la fijación del músculo anular o papilar, hemólisis, complicaciones paradispositivos (efectos en la circulación coronaria, fugas paravalvulares) o nueva endocarditis, y

    2. Rendimiento hemodinámico esperado:

      • Gradiente medio de la válvula < 6 mmHg [con frecuencia cardíaca ≤ 70 lpm para edad ≥ 14; sin restricciones de recursos humanos para menores de 14 años] y
      • Insuficiencia valvular ≤ moderada
12 meses
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses

Sin mortalidad relacionada con el dispositivo, con

  • Válvula Cor TRICUSPID ECM prevista originalmente en su lugar, y
  • No hay procedimientos quirúrgicos o intervencionistas adicionales relacionados con la válvula Cor TRICUSPID ECM, y

  • Rendimiento previsto de la válvula Cor TRICUSPID ECM:

    1. Sin disfunción clínicamente significativa de la válvula tricúspide: definida como TR > moderada (excepto pacientes con abuso de drogas recurrente)

      • Esto incluye clínicamente significativo: desprendimiento de la fijación del músculo anular o papilar, hemólisis, complicaciones paradispositivos (efectos en la circulación coronaria, fugas paravalvulares) o nueva endocarditis, y

    2. Rendimiento hemodinámico esperado:

      • Gradiente medio de la válvula < 6 mmHg [con frecuencia cardíaca ≤ 70 lpm para edad ≥ 14; sin restricciones de recursos humanos para menores de 14 años] y
      • Insuficiencia valvular ≤ moderada
24 meses
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 36 meses

Sin mortalidad relacionada con el dispositivo, con

  • Válvula Cor TRICUSPID ECM prevista originalmente en su lugar, y
  • No hay procedimientos quirúrgicos o intervencionistas adicionales relacionados con la válvula Cor TRICUSPID ECM, y

  • Rendimiento previsto de la válvula Cor TRICUSPID ECM:

    1. Sin disfunción clínicamente significativa de la válvula tricúspide: definida como TR > moderada (excepto pacientes con abuso de drogas recurrente)

      • Esto incluye clínicamente significativo: desprendimiento de la fijación del músculo anular o papilar, hemólisis, complicaciones paradispositivos (efectos en la circulación coronaria, fugas paravalvulares) o nueva endocarditis, y

    2. Rendimiento hemodinámico esperado:

      • Gradiente medio de la válvula < 6 mmHg [con frecuencia cardíaca ≤ 70 lpm para edad ≥ 14; sin restricciones de recursos humanos para menores de 14 años] y
      • Insuficiencia valvular ≤ moderada
36 meses
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 48 meses

Sin mortalidad relacionada con el dispositivo, con

  • Válvula Cor TRICUSPID ECM prevista originalmente en su lugar, y
  • No hay procedimientos quirúrgicos o intervencionistas adicionales relacionados con la válvula Cor TRICUSPID ECM, y

  • Rendimiento previsto de la válvula Cor TRICUSPID ECM:

    1. Sin disfunción clínicamente significativa de la válvula tricúspide: definida como TR > moderada (excepto pacientes con abuso de drogas recurrente)

      • Esto incluye clínicamente significativo: desprendimiento de la fijación del músculo anular o papilar, hemólisis, complicaciones paradispositivos (efectos en la circulación coronaria, fugas paravalvulares) o nueva endocarditis, y

    2. Rendimiento hemodinámico esperado:

      • Gradiente medio de la válvula < 6 mmHg [con frecuencia cardíaca ≤ 70 lpm para edad ≥ 14; sin restricciones de recursos humanos para menores de 14 años] y
      • Insuficiencia valvular ≤ moderada
48 meses
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 60 meses

Sin mortalidad relacionada con el dispositivo, con

  • Válvula Cor TRICUSPID ECM prevista originalmente en su lugar, y
  • No hay procedimientos quirúrgicos o intervencionistas adicionales relacionados con la válvula Cor TRICUSPID ECM, y

  • Rendimiento previsto de la válvula Cor TRICUSPID ECM:

    1. Sin disfunción clínicamente significativa de la válvula tricúspide: definida como TR > moderada (excepto pacientes con abuso de drogas recurrente)

      • Esto incluye clínicamente significativo: desprendimiento de la fijación del músculo anular o papilar, hemólisis, complicaciones paradispositivos (efectos en la circulación coronaria, fugas paravalvulares) o nueva endocarditis, y

    2. Rendimiento hemodinámico esperado:

      • Gradiente medio de la válvula < 6 mmHg [con frecuencia cardíaca ≤ 70 lpm para edad ≥ 14; sin restricciones de recursos humanos para menores de 14 años] y
      • Insuficiencia valvular ≤ moderada
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Colaboradores

Yale University

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
  • Director de estudio: Brad Solberg, MBA, Veranex

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-PR-1101 Rev. L Pivotal

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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