Estudio de reemplazo de válvula CorMatrix Cor TRICUSPID ECM

Criterios de inclusión:

1. Paciente con una válvula tricúspide regurgitante o ausente que requiere tratamiento quirúrgico, incluidos aquellos pacientes que tienen procedimientos cardíacos concomitantes
2. Masculino o femenino
3. El paciente/tutor legal autorizado comprende la naturaleza del procedimiento, está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento asociadas y brinda un consentimiento informado por escrito y el paciente pediátrico (si corresponde) brinda un asentimiento por escrito (si es posible) antes del procedimiento.
4. El paciente/tutor legal autorizado del paciente es geográficamente estable (o está dispuesto a regresar para el seguimiento requerido del estudio) y entiende y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos esperados de este protocolo clínico
5. Niños con enfermedad congénita donde la válvula ECM tricúspide pediátrica Cor sería la válvula fisiológica del lado derecho

Criterio de exclusión:

1. Anillo tricuspídeo demasiado pequeño (< 10 mm) para acomodar la válvula ECM tricúspide Cor
2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 25 %
3. Presión pulmonar media > 50 mm Hg o resistencia vascular pulmonar superior a 6 unidades Woods
4. Procedimiento cardiaco de emergencia. Un ejemplo sería una persona que requiere reanimación y está en shock cardiogénico. Una cirugía de emergencia no programada o no planificada
5. Paciente trasplantado cardiaco
6. Infarto de miocardio transmural agudo (MI) dentro de los 7 días posteriores a la inscripción que resulta en shock cardiogénico
7. Pacientes con un solo ventrículo donde la válvula Cor Tricuspid ECM sería la válvula AV sistémica
8. Coagulopatía primaria documentada o trastorno plaquetario no corregido, incluida la trombocitopenia (recuento absoluto de plaquetas)
9. Evidencia documentada de enfermedad hepática intrínseca (definida como valores de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina total) que son > 5 veces el límite superior del rango de referencia dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, excepto en asociación con descompensación aguda/reversible según lo determine el investigador)
10. Evidencia documentada de disfunción renal significativa (creatinina sérica > 4,0 mg/dl o TFG < 30 en la fórmula de Schwartz modificada)
11. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
12. Enfermedad no cardíaca mayor o progresiva (insuficiencia hepática, insuficiencia renal, cáncer (CA)) que tiene una esperanza de vida de menos de un año
13. Cáncer conocido (libre de cáncer)
14. Trastornos hematológicos (por ejemplo, anemia aplásica) o pacientes que toman medicamentos supresores de la médula ósea
15. Sensibilidad conocida a los materiales porcinos
16. Contraindicación para la terapia anticoagulante/antiplaquetaria (aspirina (ASA) y/o Plavix)
17. Pacientes embarazadas (método de evaluación a criterio del investigador)
18. Pacientes que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que afectaría directamente el tratamiento o el resultado del estudio actual, sin la aprobación por escrito de CorMatrix.