Aislamiento de la vena pulmonar en el aleteo auricular típico y la insuficiencia cardíaca (PVI-AFL-HF)
5 de febrero de 2025 actualizado por: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Aislamiento de la vena pulmonar profiláctica en el aleteo auricular típico y la insuficiencia cardíaca: un estudio prospectivo, múltiple y controlado aleatorizado
Este estudio, llamado ensayo PVI-AFL-HF, investiga dos tratamientos para pacientes con aleteo auricular típico (AFL) y insuficiencia cardíaca (HF).
Su objetivo es determinar si agregar el aislamiento de la vena pulmonar profiláctica (CPVI) a la ablación estándar de Cavo-Tricuspid Isthmo (CTI) mejora los resultados a largo plazo en comparación con la ablación por CTI sola.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Youmei Shen, M.D.
- Número de teléfono: +86-15720801576
- Correo electrónico: symnjmu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hailei Liu, M.D.
- Número de teléfono: +86-18094226858
- Correo electrónico: liuhailei@njmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 80 años
- AFL típica referencia para ablación
- Sin historia previa de AF
- Cumplimiento de los criterios para la función de HF: Nueva York Heart Association (NYHA) Clase II o mayor; y péptido natriurético pro-cerebro N-terminal (NT-Pro-BNP)> 125 pg/ml en ritmo sinusal o> 365 pg/ml en AFL
- Terapia médica dirigida a la guía optimizada para HF durante al menos un mes
- Un mínimo de anticoagulación durante tres semanas
- Firmar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Cualquier episodio de FA documentado durante el monitoreo de Holter de 48 horas
- Presencia de trombo auricular izquierdo
- HF debido a la miocardiopatía infiltrativa, la pericarditis restrictiva, la miocarditis activa, el tamponio cardíaco o la enfermedad valvular primaria no corregida
- Síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca, angioplastia o accidente cerebrovascular dentro de los tres meses previos a la inscripción
- Trasplante cardíaco previo, cardiopatía congénita compleja, cardiopatía reumática
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratados
- Insuficiencia renal terminal dependiente de la diálisis
- Esperanza de vida <12 meses debido a causas no cardiovasculares.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda hacer que el paciente no pueda completar el estudio
- Hembra bajo embarazo o lactancia materna
- Involucrado en otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de cti
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En el período periprocedural, todos los fármacos antiarrítmicos se suspendieron durante al menos 5 vidas medias y amiodarona durante 2 meses antes del procedimiento. Se realizó un estudio electrofisiológico después del ayuno durante la noche y el estado sedado leve con la administración de midazolam intravenoso y fentanilo. La ablación de CTI debe realizarse bajo la Carta o el sistema de mapeo electroanatómico en conjunto utilizando un catéter de ablación con fuerza de contacto con irrigación abierta. La radiofrecuencia debe entregarse a 30-50 W con una fuerza de contacto entre 5 y 30 g de una manera punto por punto hasta que se complete la línea CTI. La radiofrecuencia de retoque debe realizarse según sea necesario. El punto final de ablación es la terminación de AFL, si está presente y la demostración del bloqueo bidireccional a través del CTI mediante la estimulación diferencial. |
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Experimental: Brazo CTI+CPVI
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Para aquellos que se aleatorizan al brazo CTI+CPVI, se debe realizar CPVI adicionales después de terminar la ablación CTI.
CPVI podría realizarse utilizando catéter de fuerza de contacto con irrigación abierta, catéter Cryoballoon o catéter de ablación de campo de pulso.
El punto final se define como un bloque de entrada y salida en las venas pulmonares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Punto final compuesto del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiere hospitalizaciones no planificadas o visitas urgentes, y muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del seguimiento planificado, evaluado hasta 48 meses
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Desde la aleatorización hasta la finalización del seguimiento planificado, evaluado hasta 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del seguimiento planificado, evaluado hasta 48 meses
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Desde la aleatorización hasta la finalización del seguimiento planificado, evaluado hasta 48 meses
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Tiempo de hospitalización o visitas urgentes para insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del seguimiento planificado, evaluado hasta 48 meses
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Desde la aleatorización hasta la finalización del seguimiento planificado, evaluado hasta 48 meses
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Tiempo de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del seguimiento planificado, evaluado hasta 48 meses
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Desde la aleatorización hasta la finalización del seguimiento planificado, evaluado hasta 48 meses
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Hora de visitas urgentes para insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del seguimiento planificado, evaluado hasta 48 meses
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Desde la aleatorización hasta la finalización del seguimiento planificado, evaluado hasta 48 meses
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Tiempo para la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del seguimiento planificado, evaluado hasta 48 meses
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Desde la aleatorización hasta la finalización del seguimiento planificado, evaluado hasta 48 meses
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Tiempo de recurrencia auricular de fibrilación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del seguimiento planificado, evaluado hasta 48 meses
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Desde la aleatorización hasta la finalización del seguimiento planificado, evaluado hasta 48 meses
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Tiempo para cambiar de diuréticos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del seguimiento planificado, evaluado hasta 48 meses
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Desde la aleatorización hasta la finalización del seguimiento planificado, evaluado hasta 48 meses
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Cambio en la calidad de vida: puntaje del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-23) a un año
Periodo de tiempo: De un año
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KCCQ es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambio reciente), función social, autoeficacia y conocimiento, y calidad de vida.
La puntuación total de síntomas de KCCQ incorpora los dominios de síntomas en una sola puntuación.
Los puntajes se transforman en un rango de 0-100, en el que los puntajes más altos reflejan un mejor estado de salud.
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De un año
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos a un año
Periodo de tiempo: De un año
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De un año
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Cambio en el péptido natriurético de tipo B de tipo B N-terminal (NT-proBNP) a un año
Periodo de tiempo: De un año
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De un año
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Cambio en la clase de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) en un año
Periodo de tiempo: De un año
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La clase NYHA es un sistema ampliamente utilizado para evaluar el estado funcional y la gravedad de los síntomas de insuficiencia cardíaca en los pacientes, siendo el peor de la clase IV de NYHA.
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De un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-SR-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .