Estudio CoQun - (COQUN): un estudio para evaluar los efectos de CoQun en pacientes afectados por glaucoma de ángulo abierto (CoQun)
11 de marzo de 2024 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado que evalúa los efectos de una solución oftálmica de coenzima Q10 y vitamina E en pacientes afectados por glaucoma de ángulo abierto
Este es un ensayo aleatorizado, de brazos paralelos, multicéntrico, doble ciego.
Los pacientes con GPAA serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir:
- Monoterapia con análogo de prostaglandina (PGA) + CoQun® (Brazo A)
- Monoterapia con análogo de prostaglandina (PGA) + Vehículo (Brazo B)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CoQun® 10 ml es un dispositivo médico marcado por la Comunidad Europea como clase IIb. Este dispositivo cuenta con un sistema de dispensación que le permite ser libre de conservantes (OSD - Ophthalmic Squeeze Dispenser). Los investigadores y los pacientes estarán enmascarados para el tratamiento del estudio. Para enmascarar el tratamiento, se utilizarán cajas de kit idénticas, envases (frascos y etiquetas) idénticos para vehículo y producto activo. Los frascos se dispensarán sellados al paciente.
Se instilarán una o dos gotas de la solución (CoQun® o Vehicle) en el saco conjuntival de ambos ojos, dos veces al día de 8 a 10 am y de 8 a 10 pm. La terapia hipotensora debe administrarse por la noche una hora después de la administración de CoQun® o del Vehículo.
Al inicio, el tratamiento hipotensor ocular, según los criterios de inclusión, debe ser una monoterapia con PGA. Durante el seguimiento, en caso de que la PIO supere los 28 mmHg, se permitirá cualquier tratamiento hipotensor adicional para obtener el control de la PIO.
No se permiten modificaciones/reducciones de dosis de CoQun®/Vehículo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Biagioli, Pharm. D
- Número de teléfono: 0039 02 3901 4650
- Correo electrónico: elena.biagioli@marionegri.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erica Rulli
- Número de teléfono: 0039 02 3901 4684
- Correo electrónico: erica.rulli@marionegri.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brescia, Italia
- Università degli Studi di Brescia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de GPAA (monolateral o bilateral) con una PIO de 17 a 21 mm Hg (en la última visita realizada y confirmada en la visita inicial del estudio) en tratamiento con una monoterapia tópica de análogos de prostaglandinas (PGA).
- Examen de VF en la aleatorización: Defecto medio (MD) de VF al inicio entre -4 decibelios (dB) y -10 dB y desviación estándar del patrón de VF (PSD) entre 4 dB y 10 dB (etapa 2-3 según el Sistema mejorado de estadificación del glaucoma 2 (GSS) ) determinado por Humphrey Field Analyzer II-i, programa 30-2 estándar SITA.
- Con el fin de determinar la confiabilidad del paciente para realizar el examen de FV: antes de la FV inicial, se tuvieron que realizar al menos dos exámenes de FV confiables durante el último año. Los campos visuales se consideran fiables si las respuestas de falsos positivos son inferiores al 15 % y se puede ver un claro punto ciego en las impresiones de VF, valor umbral
- Edad >40 años
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Glaucoma secundario (glaucoma exofoliativo, glaucoma pigmentario, glaucoma neovascular).
- Anormalidades del segmento anterior del ojo que podrían afectar la evaluación de la PIO.
- Anomalías de la córnea con entidades que podrían afectar la evaluación de la PIO.
- Otras condiciones diferentes al glaucoma que podrían causar anomalías en la FV (miopía degenerativa, retinopatía diabética, maculopatía, otras anomalías del nervio óptico que podrían imitar el daño del glaucoma).
- BCVA) < 0,5 fracción decimal de Snellen
- Cualquier cirugía ocular previa excepto extracción de cataratas sin complicaciones y capsulotomía con láser YAG, cirugías de glaucoma con láser (trabeculoplastia con láser de argón y/o trabeculoplastia con láser selectivo).
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CoQun®
Los pacientes del grupo A se aleatorizarán para recibir monoterapia con análogos de prostaglandina (PGA) + CoQun®.
La solución oftálmica CoQun® se administrará dos veces al día.
CoQun® se administrará además de la terapia hipotensora.
No se permiten modificaciones de dosis de CoQun®.
|
Monoterapia con análogos de prostaglandinas (PGA) + solución oftálmica Coqun®
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes del grupo B se aleatorizarán para recibir monoterapia con análogo de prostaglandina (PGA) + placebo.
La solución oftálmica de placebo se administrará dos veces al día.
Se administrará placebo además de la terapia hipotensora.
No se permiten modificaciones de dosis para Placebo.
|
Monoterapia con análogos de prostaglandinas (PGA) + solución oftálmica de placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la FV, hasta los 36 meses
|
Tiempo hasta la progresión (TTP) definido como el tiempo entre la visita inicial y la visita en la que se detecta la primera evidencia de progresión en cualquiera de los ojos.
Cuando se detecta progresión, la progresión debe confirmarse en los dos exámenes de campo visual (VF) posteriores y consecutivos. Los exámenes de VF serán evaluados por un centro de lectura independiente.
|
Aleatorización hasta la progresión de la FV, hasta los 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de pérdida del campo visual (VF)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la FV, hasta los 36 meses
|
Pérdida de FV determinada por el software Guided Progression Analysis (versión 5.1.1)
será evaluado en el último examen VF.
|
Aleatorización hasta la progresión de la FV, hasta los 36 meses
|
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Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la FV, hasta los 36 meses
|
Espesor RNFL por medio de OCT: cambio desde la línea de base
|
Aleatorización hasta la progresión de la FV, hasta los 36 meses
|
|
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la FV, hasta los 36 meses
|
Cambio de PIO desde el inicio
|
Aleatorización hasta la progresión de la FV, hasta los 36 meses
|
|
Mejor agudeza visual correcta (BCVA)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la FV, hasta los 36 meses
|
Cambio de BCVA desde el inicio
|
Aleatorización hasta la progresión de la FV, hasta los 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciano Quaranta, MD PhD, Università degli Studi di Brescia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRFMN-OG-7204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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