Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CoQun-tanulmány (COQUN): tanulmány a CoQun hatásainak értékelésére nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél (CoQun)

2024. március 11. frissítette: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat a Q10 koenzim és E-vitamin szemészeti oldatának hatásainak értékelésére nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, párhuzamos karú, többközpontú, kettős vak vizsgálat.

A POAG-ban szenvedő betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják:

  • Prosztaglandin analóg (PGA) monoterápia + CoQun® (A kar)
  • Prosztaglandin analóg (PGA) monoterápia + hordozó (B kar)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CoQun® 10 ml egy orvostechnikai eszköz, amelyet az Európai Közösség a IIb osztályba sorolt. Ez a készülék olyan adagolórendszerrel rendelkezik, amely lehetővé teszi, hogy tartósítószermentes legyen (OSD – Ophthalmic Squeeze Dispenser). A vizsgálati kezelés előtt a vizsgálókat és a betegeket maszkban viselik. A kezelés elfedése érdekében azonos készletdobozokat, azonos csomagolást (palackok és címkék) használnak a járműhöz és az aktív termékhez. A palackokat lezárva adják ki a betegnek.

Egy vagy két csepp oldatot (CoQun® vagy Vehicle) csepegtetünk mindkét szem kötőhártyazsákjába, naponta kétszer reggel 8-tól 10-ig és este 8-tól este 22-ig. A hipotenzív terápiát este kell beadni, egy órával a CoQun® vagy a Vehicle beadása után.

Kiinduláskor az okuláris hipotenzív kezelésnek a beválasztási kritériumok szerint PGA monoterápiának kell lennie. A nyomon követés során, ha a szemnyomás meghaladja a 28 Hgmm-t, bármilyen további hipotenzív terápia megengedett az IOP szabályozásának elérése érdekében.

A CoQun®/Vehicle adagjának módosítása/csökkentése nem megengedett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • Università degli Studi di Brescia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan (monolaterális vagy kétoldali) POAG diagnózisú betegek, akiknél az IOP 17-21 Hgmm között van (a legutóbbi vizit alkalmával, és a vizsgálat kiindulási vizitjén megerősítették), helyi prosztaglandin analóg (PGA) monoterápiával kezelve.
  2. VF vizsgálat véletlen besoroláskor: VF átlagos hiba (MD) az alapvonalon -4 decibelen (dB) és -10 dB-en belül és a VF-minta standard eltérése (PSD) 4 dB és 10 dB között (2-3. stádium az Enhanced Glaucoma Staging System 2 (GSS) szerint ) határozza meg a Humphrey Field Analyzer II-i, program 30-2 SITA szabvány.
  3. A páciens VF-vizsgálatának megbízhatóságának megállapításához: a kiindulási VF előtt legalább két megbízható VF-vizsgálatot kellett végezni az elmúlt év során. A vizuális mezők akkor tekinthetők megbízhatónak, ha a téves pozitív válaszok 15%-nál kevesebbek, és tiszta holtfolt látható a VF-nyomatokon, küszöbérték
  4. Életkor > 40 év
  5. Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos glaukóma (exofoliatív glaukóma, pigment glaukóma, neovaszkuláris glaukóma).
  2. A szem elülső szegmensének rendellenességei, amelyek befolyásolhatják az IOP értékelését.
  3. Szaruhártya-rendellenességek olyan entitásokkal, amelyek befolyásolhatják az IOP értékelését.
  4. A glaukómától eltérő egyéb állapotok, amelyek VF-rendellenességeket okozhatnak (degeneratív myopia, diabéteszes retinopátia, makulopátia, egyéb látóideg-rendellenességek, amelyek utánozhatják a glaukóma károsodását).
  5. BCVA) < 0,5 Snellen tizedes tört
  6. Bármely korábbi szemműtét, kivéve a szövődménymentes szürkehályog-eltávolítást és a YAG lézeres capsulotomia, lézeres glaukóma műtétek (argonlézeres trabeculoplasztika és/vagy szelektív lézeres trabeculoplasztika).
  7. Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CoQun®
Az A karba tartozó betegeket véletlenszerűen prosztaglandin-analóg (PGA) monoterápiában és CoQun®-ban kapják. A CoQun® szemészeti oldatot naponta kétszer kell beadni. A CoQun®-t a vérnyomáscsökkentő terápia mellett adják be. A CoQun® adagjának módosítása nem megengedett.
Eszköz: Coqun® szemészeti oldat
Prosztaglandin analóg (PGA) monoterápia + Coqun® szemészeti oldat
Más nevek:
  • Prosztaglandin analóg (PGA) monoterápia
Placebo Comparator: Placebo
A B karba tartozó betegeket véletlenszerűen prosztaglandin analóg (PGA) monoterápia + placebo kezelésre osztják be. A placebo szemészeti oldatot naponta kétszer kell beadni. A vérnyomáscsökkentő terápia mellett placebót is adnak. A Placebo adagjának módosítása nem megengedett.
Egyéb: Placebo szemészeti oldat
Prosztaglandin analóg (PGA) monoterápia + Placebo szemészeti oldat
Más nevek:
  • Prosztaglandin analóg (PGA) monoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Randomizálás a VF progressziójáig, 36 hónapig
A progresszióig eltelt idő (TTP) úgy definiálható, mint a kiindulási vizit és az a vizit között eltelt idő, amikor mindkét szemben észlelték a progresszió első jeleit. Ha progressziót észlel, a progressziót a két egymást követő és egymást követő látómező (VF) vizsgálat során meg kell erősíteni. A VF vizsgálatokat egy független olvasóközpont értékeli.
Randomizálás a VF progressziójáig, 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látómező (VF) elvesztésének sebessége
Időkeret: Randomizálás a VF progressziójáig, 36 hónapig
VF-veszteség az Irányított haladáselemző szoftverrel (5.1.1-es verzió) meghatározva az utolsó VF vizsgálaton kerül értékelésre.
Randomizálás a VF progressziójáig, 36 hónapig
Retina idegrostréteg (RNFL) vastagsága
Időkeret: Randomizálás a VF progressziójáig, 36 hónapig
RNFL vastagság OCT segítségével: változás az alapvonalhoz képest
Randomizálás a VF progressziójáig, 36 hónapig
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: Randomizálás a VF progressziójáig, 36 hónapig
IOP változás az alapvonalhoz képest
Randomizálás a VF progressziójáig, 36 hónapig
Legjobb helyes látásélesség (BCVA)
Időkeret: Randomizálás a VF progressziójáig, 36 hónapig
BCVA változás az alapvonalhoz képest
Randomizálás a VF progressziójáig, 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luciano Quaranta, MD PhD, Università degli Studi di Brescia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRFMN-OG-7204

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyitott szögű glaukóma

Klinikai vizsgálatok a Coqun® szemészeti oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel