Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio CoQun - (COQUN): uno studio per valutare gli effetti del CoQun nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto (CoQun)

11 marzo 2024 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato che valuta gli effetti di una soluzione oftalmica di coenzima Q10 e vitamina E in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto

Questo è uno studio randomizzato, a bracci paralleli, multicentrico, in doppio cieco.

I pazienti con POAG saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere:

  • Monoterapia con analogo della prostaglandina (PGA) + CoQun® (Braccio A)
  • Analogo della prostaglandina (PGA) in monoterapia + Veicolo (Braccio B)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CoQun® 10 ml è un dispositivo medico contrassegnato dalla Comunità Europea come classe IIb. Questo dispositivo ha un sistema di erogazione che gli permette di essere privo di conservanti (OSD - Ophthalmic Squeeze Dispenser). Gli investigatori e i pazienti saranno mascherati al trattamento in studio. Per mascherare il trattamento, verranno utilizzate scatole di kit identiche, imballaggi identici (flaconi ed etichette) per il veicolo e il prodotto attivo. I flaconi verranno erogati sigillati al paziente.

Una o due gocce della soluzione (CoQun® o Veicolo) verranno instillate nel sacco congiuntivale di entrambi gli occhi, due volte al giorno dalle 8:00 alle 10:00 e dalle 20:00 alle 22:00. La terapia ipotensiva deve essere somministrata la sera un'ora dopo la somministrazione del CoQun® o del Veicolo.

Al basale, il trattamento ipotensivo oculare, secondo i criteri di inclusione, deve essere una monoterapia PGA. Durante il follow-up, nel caso in cui la IOP superi i 28 mmHg, sarà consentita qualsiasi terapia ipotensiva aggiuntiva per ottenere il controllo della IOP.

Non sono consentite modifiche/riduzioni della dose di CoQun®/veicolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Università degli Studi di Brescia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di POAG (monolaterale o bilaterale) con una PIO compresa tra 17 e 21 mm Hg (all'ultima visita eseguita e confermata alla visita dello studio al basale) in trattamento con un analogo topico della prostaglandina (PGA) in monoterapia.
  2. Esame VF alla randomizzazione: VF Mean Defect (MD) al basale tra -4 decibel (dB) e -10dB e VF Pattern Standard Deviation (PSD) tra 4 dB e 10dB (fase 2-3 secondo l'Enhanced Glaucoma Staging System 2 (GSS) ) determinato da Humphrey Field Analyzer II-i, programma 30-2 standard SITA.
  3. Al fine di determinare l'affidabilità del paziente nell'effettuare l'esame FV: prima del basale FV, dovevano essere eseguiti almeno due esami FV affidabili durante l'ultimo anno. I campi visivi sono considerati affidabili se le risposte false positive sono inferiori al 15% e si potrebbe vedere un chiaro punto cieco nelle stampe FV, valore di soglia
  4. Età >40 anni
  5. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Glaucoma secondario (glaucoma esofoliativo, glaucoma pigmentario, glaucoma neovascolare).
  2. Anomalie del segmento anteriore dell'occhio che potrebbero influenzare la valutazione della IOP.
  3. Anomalie della cornea con entità che potrebbero influenzare la valutazione della IOP.
  4. Altre condizioni diverse dal glaucoma che potrebbero causare anomalie della FV (miopia degenerativa, retinopatia diabetica, maculopatia, altre anomalie del nervo ottico che potrebbero simulare il danno da glaucoma).
  5. BCVA) < 0,5 Frazione decimale di Snellen
  6. Qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare ad eccezione dell'estrazione di cataratta non complicata e capsulotomia laser YAG, interventi chirurgici di glaucoma laser (trabeculoplastica laser argon e/o trabeculoplastica laser selettiva).
  7. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CoQun®
I pazienti nel braccio A saranno randomizzati per ricevere la monoterapia con analogo della prostaglandina (PGA) + CoQun®. La soluzione oftalmica CoQun® verrà somministrata due volte al giorno. CoQun® verrà somministrato in aggiunta alla terapia ipotensiva. Non sono consentite modifiche della dose di CoQun®.
Dispositivo: Coqun® soluzione oftalmica
Monoterapia con analogo della prostaglandina (PGA) + soluzione oftalmica Coqun®
Altri nomi:
  • Monoterapia con analoghi delle prostaglandine (PGA).
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti nel braccio B saranno randomizzati per ricevere la monoterapia con analogo della prostaglandina (PGA) + placebo. La soluzione oftalmica placebo verrà somministrata due volte al giorno. Il placebo verrà somministrato in aggiunta alla terapia ipotensiva. Non sono consentite modifiche della dose per Placebo.
Altro: Soluzione oftalmica placebo
Monoterapia con analogo della prostaglandina (PGA) + Placebo soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • Monoterapia con analoghi delle prostaglandine (PGA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della FV, fino a 36 mesi
Viene rilevato il tempo alla progressione (TTP) definito come il tempo che intercorre tra la visita di riferimento e la visita con la prima evidenza di progressione in entrambi gli occhi. Quando viene rilevata la progressione, la progressione deve essere confermata ai due successivi e consecutivi esami del campo visivo (VF). Gli esami VF saranno valutati da un centro di lettura indipendente.
Randomizzazione fino alla progressione della FV, fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di perdita del campo visivo (VF).
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della FV, fino a 36 mesi
Perdita di FV determinata dal software Guided Progression Analysis (versione 5.1.1) sarà valutato all'ultimo esame VF.
Randomizzazione fino alla progressione della FV, fino a 36 mesi
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL).
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della FV, fino a 36 mesi
Spessore RNFL mediante OCT: variazione rispetto al basale
Randomizzazione fino alla progressione della FV, fino a 36 mesi
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della FV, fino a 36 mesi
Variazione della PIO rispetto al basale
Randomizzazione fino alla progressione della FV, fino a 36 mesi
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della FV, fino a 36 mesi
Variazione BCVA rispetto al basale
Randomizzazione fino alla progressione della FV, fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Luciano Quaranta, MD PhD, Università degli Studi di Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRFMN-OG-7204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma ad angolo aperto

Prove cliniche su Coqun® soluzione oftalmica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi