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Étude CoQun - (COQUN) : une étude pour évaluer les effets de CoQun chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (CoQun)

11 mars 2024 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé évaluant les effets d'une solution ophtalmique de coenzyme Q10 et de vitamine E chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert

Il s'agit d'un essai randomisé, à bras parallèles, multicentrique, en double aveugle.

Les patients atteints de GPAO seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir :

  • Analogue de la prostaglandine (PGA) en monothérapie + CoQun® (bras A)
  • Analogue de la prostaglandine (PGA) en monothérapie + véhicule (bras B)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CoQun® 10 ml est un dispositif médical marqué par la Communauté européenne comme classe IIb. Cet appareil dispose d'un système de dispensation qui lui permet d'être sans conservateur (OSD - Ophtalmic Squeeze Dispenser). Les investigateurs et les patients seront masqués pour le traitement à l'étude. Afin de masquer le traitement, des boîtes de kit identiques, des emballages identiques (flacons et étiquettes) seront utilisés pour le véhicule et le produit actif. Les flacons seront distribués scellés au patient.

Une ou deux gouttes de la solution (CoQun® ou Véhicule) seront instillées dans le sac conjonctival des deux yeux, deux fois par jour de 8h à 10h et de 20h à 22h. Le traitement hypotenseur doit être administré le soir une heure après l'administration du CoQun® ou du véhicule.

Au départ, le traitement hypotenseur oculaire, selon les critères d'inclusion, doit être une monothérapie PGA. Au cours du suivi, si la PIO dépasse 28 mmHg, toute thérapie hypotensive supplémentaire sera autorisée pour obtenir un contrôle de la PIO.

Les modifications/réductions de dose de CoQun®/Véhicule ne sont pas autorisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Universita degli Studi di Brescia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant reçu un diagnostic de GPAO (monolatéral ou bilatéral) avec une PIO allant de 17 à 21 mm Hg (lors de la dernière visite effectuée et confirmée lors de la visite d'étude initiale) sous traitement par un analogue topique de la prostaglandine (PGA) en monothérapie.
  2. Examen FV lors de la randomisation : Défaut moyen VF (DM) au départ entre -4 décibels (dB) et -10 dB et écart type du schéma VF (PSD) entre 4 dB et 10 dB (stade 2-3 selon le système de stadification amélioré du glaucome 2 (GSS ) déterminé par Humphrey Field Analyzer II-i, programme 30-2 standard SITA.
  3. Afin de déterminer la fiabilité du patient à effectuer un examen FV : avant la FV initiale, au moins deux examens FV fiables au cours de la dernière année devaient être effectués. Les champs visuels sont considérés comme fiables si les réponses faussement positives sont inférieures à 15 % et qu'un angle mort net peut être observé sur les impressions VF, valeur seuil
  4. Âge >40 ans
  5. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Glaucome secondaire (glaucome exofoliatif, glaucome pigmentaire, glaucome néovasculaire).
  2. Anomalies du segment antérieur de l'œil pouvant affecter l'évaluation de la PIO.
  3. Anomalies de la cornée avec des entités qui pourraient affecter l'évaluation de la PIO.
  4. Autres affections différentes du glaucome pouvant provoquer des anomalies de la FV (myopie dégénérative, rétinopathie diabétique, maculopathie, autres anomalies du nerf optique pouvant imiter les lésions du glaucome).
  5. BCVA) < 0,5 Fraction décimale de Snellen
  6. Toute chirurgie oculaire antérieure à l'exception de l'extraction de la cataracte sans complication et de la capsulotomie au laser YAG, des chirurgies du glaucome au laser (trabéculoplastie au laser argon et/ou trabéculoplastie au laser sélective).
  7. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CoQun®
Les patients du bras A seront randomisés pour recevoir une monothérapie par analogue de la prostaglandine (PGA) + CoQun®. La solution ophtalmique CoQun® sera administrée deux fois par jour. CoQun® sera administré en complément d'un traitement hypotenseur. Les modifications de dose pour CoQun® ne sont pas autorisées.
Dispositif: Solution ophtalmique Coqun®
Analogue de la prostaglandine (PGA) en monothérapie + solution ophtalmique Coqun®
Autres noms:
  • Monothérapie par analogue de la prostaglandine (PGA)
Comparateur placebo: Placebo
Les patients du bras B seront randomisés pour recevoir une monothérapie par analogue de la prostaglandine (PGA) + un placebo. La solution ophtalmique placebo sera administrée deux fois par jour. Un placebo sera administré en plus d'un traitement hypotenseur. Les modifications de dose pour le placebo ne sont pas autorisées.
Autre: Solution ophtalmique placebo
Analogue de la prostaglandine (PGA) en monothérapie + Solution ophtalmique placebo
Autres noms:
  • Monothérapie par analogue de la prostaglandine (PGA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP)
Délai: Randomisation jusqu'à la progression de la FV, jusqu'à 36 mois
Le temps de progression (TTP) défini comme le temps entre la visite de référence et la visite avec la première preuve de progression dans l'un ou l'autre œil est détecté. Lorsqu'une progression est détectée, la progression doit être confirmée lors des deux examens du champ visuel (VF) suivants et consécutifs. Les examens VF seront évalués par un centre de lecture indépendant.
Randomisation jusqu'à la progression de la FV, jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de perte du champ visuel (VF)
Délai: Randomisation jusqu'à la progression de la FV, jusqu'à 36 mois
Perte FV déterminée par le logiciel Guided Progression Analysis (version 5.1.1) seront évalués lors du dernier examen VF.
Randomisation jusqu'à la progression de la FV, jusqu'à 36 mois
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL)
Délai: Randomisation jusqu'à la progression de la FV, jusqu'à 36 mois
Épaisseur RNFL au moyen de l'OCT : changement par rapport à la ligne de base
Randomisation jusqu'à la progression de la FV, jusqu'à 36 mois
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: Randomisation jusqu'à la progression de la FV, jusqu'à 36 mois
Changement de PIO par rapport à la ligne de base
Randomisation jusqu'à la progression de la FV, jusqu'à 36 mois
Meilleure acuité visuelle correcte (MAVC)
Délai: Randomisation jusqu'à la progression de la FV, jusqu'à 36 mois
Modification de la MAVC par rapport à la ligne de base
Randomisation jusqu'à la progression de la FV, jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luciano Quaranta, MD PhD, Universita degli Studi di Brescia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRFMN-OG-7204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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