Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CoQun Study - (COQUN): Studie k vyhodnocení účinků CoQun u pacientů postižených glaukomem s otevřeným úhlem (CoQun)

11. března 2024 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie hodnotící účinky očního roztoku koenzymu Q10 a vitaminu E u pacientů postižených glaukomem s otevřeným úhlem

Jedná se o randomizovanou, paralelní, multicentrickou, dvojitě zaslepenou studii.

Pacienti s POAG budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali:

  • Monoterapie analogem prostaglandinu (PGA) + CoQun® (rameno A)
  • Monoterapie analogem prostaglandinu (PGA) + vehikulum (rameno B)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CoQun® 10 ml je zdravotnický prostředek označený Evropským společenstvím jako třída IIb. Toto zařízení má systém dávkování, který umožňuje, aby byl bez konzervačních látek (OSD - oftalmický dávkovač squeeze). Zkoušející a pacienti budou maskováni pro studijní léčbu. Za účelem maskování léčby budou pro vozidlo a aktivní produkt použity identické krabice od souprav, stejné obaly (lahve a štítky). Lahvičky budou pacientovi vydány zapečetěné.

Jedna nebo dvě kapky roztoku (CoQun® nebo vehikulum) se kápnou do spojivkového vaku obou očí dvakrát denně od 8 do 10 hodin a od 20 do 22 hodin. Hypotenzní léčba by měla být podávána večer jednu hodinu po podání CoQun® nebo vehikula.

Na začátku musí být oční hypotenzní léčba podle kritérií zařazení monoterapie PGA. V případě, že IOP během sledování překročí 28 mmHg, bude povolena jakákoli další hypotenzní terapie k dosažení kontroly NOT.

Úpravy/snížení dávky CoQun® /Vehicle nejsou povoleny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Università degli Studi di Brescia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou POAG (monolaterální nebo bilaterální) s IOP v rozmezí od 17 do 21 mm Hg (při poslední provedené návštěvě a potvrzené při vstupní návštěvě studie) na léčbě lokálním analogem prostaglandinu (PGA) v monoterapii.
  2. Vyšetření VF při randomizaci: VF Mean Defect (MD) na začátku v rozmezí -4 decibel (dB) a -10 dB a standardní odchylka VF Pattern Standard Deviation (PSD) v rozmezí 4 dB a 10 dB (stadium 2-3 podle Enhanced Glaucoma Staging System 2 (GSS) ) stanoveno pomocí Humphrey Field Analyzer II-i, program 30-2 standard SITA.
  3. Aby bylo možné určit spolehlivost pacienta při provádění vyšetření VF: před výchozí hodnotou VF bylo nutné provést alespoň dvě spolehlivá vyšetření VF během posledního roku. Vizuální pole jsou považována za spolehlivá, pokud jsou falešně pozitivní odezvy méně než 15 % a na výtiscích VF lze vidět jasné slepé místo, prahová hodnota
  4. Věk > 40 let
  5. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární glaukom (exofoliativní glaukom, pigmentový glaukom, neovaskulární glaukom).
  2. Abnormality předního segmentu oka, které by mohly ovlivnit hodnocení NOT.
  3. Abnormality rohovky s entitami, které by mohly ovlivnit hodnocení NOT.
  4. Jiné stavy odlišné od glaukomu, které by mohly způsobit abnormality VF (degenerativní myopie, diabetická retinopatie, makulopatie, jiné abnormality zrakového nervu, které by mohly napodobovat poškození glaukomu).
  5. BCVA) < 0,5 Snellenův desetinný zlomek
  6. Jakékoli předchozí oční operace kromě nekomplikované extrakce šedého zákalu a YAG laserové kapsulotomie, laserových operací glaukomu (argon laserová trabekuloplastika a/nebo selektivní laserová trabekuloplastika).
  7. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CoQun®
Pacienti v rameni A budou randomizováni tak, aby dostávali monoterapii analogem prostaglandinu (PGA) + CoQun®. Oční roztok CoQun® bude podáván dvakrát denně. CoQun® bude podáván jako doplněk k hypotenzní léčbě. Úpravy dávky pro CoQun® nejsou povoleny.
Přístroj: Oční roztok Coqun®
Monoterapie analogem prostaglandinu (PGA) + oční roztok Coqun®
Ostatní jména:
  • Monoterapie analogem prostaglandinu (PGA).
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v rameni B budou randomizováni tak, aby dostávali monoterapii analogem prostaglandinu (PGA) + placebo. Placebo oční roztok bude podáván dvakrát denně. Placebo bude podáváno jako doplněk k hypotenzní léčbě. Úpravy dávek pro placebo nejsou povoleny.
Jiný: Placebo oční roztok
Monoterapie analogem prostaglandinu (PGA) + oční roztok placeba
Ostatní jména:
  • Monoterapie analogem prostaglandinu (PGA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Randomizace do progrese VF, až 36 měsíců
Doba do progrese (TTP) definovaná jako doba mezi základní návštěvou a návštěvou s prvním důkazem progrese v každém oku, který je detekován. Pokud je zjištěna progrese, měla by být progrese potvrzena dvěma následnými a po sobě jdoucími vyšetřeními zorného pole (VF). Vyšetření VF bude hodnoceno nezávislým odečítacím centrem.
Randomizace do progrese VF, až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta rychlosti zorného pole (VF).
Časové okno: Randomizace do progrese VF, až 36 měsíců
Ztráta VF stanovená softwarem Guided Progression Analysis (verze 5.1.1) bude posouzena při posledním vyšetření VF.
Randomizace do progrese VF, až 36 měsíců
Tloušťka vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL).
Časové okno: Randomizace do progrese VF, až 36 měsíců
Tloušťka RNFL pomocí OCT: změna od výchozí hodnoty
Randomizace do progrese VF, až 36 měsíců
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Randomizace do progrese VF, až 36 měsíců
Změna IOP od výchozí hodnoty
Randomizace do progrese VF, až 36 měsíců
Nejlepší správná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Randomizace do progrese VF, až 36 měsíců
Změna BCVA od výchozí hodnoty
Randomizace do progrese VF, až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciano Quaranta, MD PhD, Università degli Studi di Brescia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRFMN-OG-7204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční roztok Coqun®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit