Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CoQun-studie - (COQUN): en studie for å evaluere effekten av CoQun hos pasienter berørt av åpenvinklet glaukom (CoQun)

11. mars 2024 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som evaluerer effekten av en oftalmisk løsning av koenzym Q10 og vitamin E hos pasienter som er berørt av åpenvinklet glaukom

Dette er en randomisert, parallell arm, multisenter, dobbeltblind studie.

Pasienter med POAG vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta:

  • Prostaglandinanalog (PGA) monoterapi + CoQun® (arm A)
  • Prostaglandinanalog (PGA) monoterapi + kjøretøy (arm B)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CoQun® 10 ml er et medisinsk utstyr merket av EU som klasse IIb. Denne enheten har et dispensasjonssystem som gjør at den er fri for konserveringsmidler (OSD - Ophthalmic Squeeze Dispenser). Etterforskere og pasienter vil bli maskert til studiebehandlingen. For å maskere behandlingen vil det brukes identiske settbokser, identisk emballasje (flasker og etiketter) for kjøretøy og aktivt produkt. Flaskene vil bli dispensert forseglet til pasienten.

En eller to dråper av løsningen (CoQun® eller Vehicle) vil bli dryppet i konjunktivalsekken på begge øyne, to ganger daglig fra 8 til 10 og fra 20 til 22. Hypotensiv behandling bør gis om kvelden én time etter CoQun®- eller kjøretøyadministrasjonen.

Ved baseline må okulær hypotensiv behandling, i henhold til inklusjonskriteriene, være en PGA-monoterapi. Under oppfølgingen, i tilfelle IOP overstiger 28 mmHg, vil eventuell tilleggsbehandling med hypotensive tillates for å oppnå IOP-kontroll.

Doseendringer/reduksjoner av CoQun®/Kjøretøy er ikke tillatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Università degli Studi di Brescia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diagnosen POAG (monolateral eller bilateral) med en IOP som varierer fra 17 til 21 mm Hg (ved siste utførte besøk og bekreftet ved baseline studiebesøk) på behandling med en topikal prostaglandinanalog (PGA) monoterapi.
  2. VF-undersøkelse ved randomisering: VF Mean Defect (MD) ved baseline innenfor -4 desibel (dB) og -10dB og VF Pattern Standard Deviation (PSD) innenfor 4 dB og 10dB (trinn 2-3 per Enhanced Glaucoma Staging System 2 (GSS) ) bestemt av Humphrey Field Analyzer II-i, program 30-2 SITA-standard.
  3. For å fastslå pasientens pålitelighet til å utføre VF-undersøkelse: før baseline VF, måtte det utføres minst to pålitelige VF-undersøkelser i løpet av det siste året. Synsfelt anses som pålitelige hvis falske positive svar er mindre enn 15 % og en tydelig blindsone kan sees i VF-utskriftene, terskelverdi
  4. Alder >40 år
  5. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær glaukom (eksofoliativ glaukom, pigmentær glaukom, neovaskulær glaukom).
  2. Unormaliteter i det fremre delen av øyet som kan påvirke IOP-vurderingen.
  3. Hornhinneavvik med enheter som kan påvirke IOP-evaluering.
  4. Andre tilstander som er forskjellige fra glaukom som kan forårsake VF-avvik (degenerativ nærsynthet, diabetisk retinopati, makulopati, andre abnormiteter i synsnerven som kan etterligne glaukomskade).
  5. BCVA) < 0,5 Snellen desimalbrøk
  6. Eventuelle tidligere okulær kirurgi unntatt ukomplisert grå stærekstraksjon og YAG laser kapsulotomi, laser grønn stær operasjoner (argon laser trabekuloplastikk og/eller selektiv laser trabekuloplastikk).
  7. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CoQun®
Pasienter i arm A vil bli randomisert til å motta prostaglandinanalog (PGA) monoterapi + CoQun®. CoQun® oftalmisk oppløsning vil bli administrert to ganger daglig. CoQun® vil bli administrert i tillegg til hypotensiv terapi. Doseendringer for CoQun® er ikke tillatt.
Enhet: Coqun® oftalmisk løsning
Prostaglandinanalog (PGA) monoterapi + Coqun® oftalmisk løsning
Andre navn:
  • Prostaglandinanalog (PGA) monoterapi
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i arm B vil bli randomisert til å motta prostaglandinanalog (PGA) monoterapi + placebo. Placebo oftalmisk oppløsning vil bli administrert to ganger daglig. Placebo vil bli gitt i tillegg til hypotensiv behandling. Doseendringer for placebo er ikke tillatt.
Annen: Placebo oftalmisk løsning
Prostaglandinanalog (PGA) monoterapi + placebo oftalmisk løsning
Andre navn:
  • Prostaglandinanalog (PGA) monoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Randomisering til VF-progresjon, opptil 36 måneder
Tid til progresjon (TTP) definert som tiden mellom baseline-besøket og besøket med det første beviset på progresjon i et av øynene. Når progresjon oppdages, bør progresjonen bekreftes ved de to påfølgende og påfølgende visuelle feltundersøkelsene (VF). VF-undersøkelser vil bli vurdert av et uavhengig lesesenter.
Randomisering til VF-progresjon, opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av synsfelthastighet (VF).
Tidsramme: Randomisering til VF-progresjon, opptil 36 måneder
VF-tap som bestemt av programvaren Guided Progression Analysis (versjon 5.1.1) vil bli vurdert ved siste VF-undersøkelse.
Randomisering til VF-progresjon, opptil 36 måneder
Tykkelsen av retinal nervefiberlag (RNFL).
Tidsramme: Randomisering til VF-progresjon, opptil 36 måneder
RNFL-tykkelse ved hjelp av OCT: endre fra baseline
Randomisering til VF-progresjon, opptil 36 måneder
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Randomisering til VF-progresjon, opptil 36 måneder
IOP endring fra baseline
Randomisering til VF-progresjon, opptil 36 måneder
Beste korrekte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Randomisering til VF-progresjon, opptil 36 måneder
BCVA-endring fra baseline
Randomisering til VF-progresjon, opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luciano Quaranta, MD PhD, Università degli Studi di Brescia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRFMN-OG-7204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen vinkelglaukom

Kliniske studier på Coqun® oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere