Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoQun-undersøgelse - (COQUN): en undersøgelse til at evaluere virkningerne af CoQun hos patienter ramt af åbenvinklet glaukom (CoQun)

11. marts 2024 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningerne af en oftalmisk opløsning af coenzym Q10 og vitamin E hos patienter ramt af åbenvinklet glaukom

Dette er et randomiseret, parallelarm, multicenter, dobbeltblindt forsøg.

Patienter med POAG vil blive randomiseret i forholdet 1:1 for at modtage:

  • Prostaglandinanalog (PGA) monoterapi + CoQun® (arm A)
  • Prostaglandinanalog (PGA) monoterapi + vehikel (arm B)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CoQun® 10 ml er et medicinsk udstyr mærket af Det Europæiske Fællesskab som klasse IIb. Denne enhed har et dispenseringssystem, der tillader, at den er fri for konserveringsmidler (OSD - Ophthalmic Squeeze Dispenser). Efterforskere og patienter vil blive maskeret til undersøgelsesbehandlingen. For at maskere behandlingen vil der blive brugt identiske kit-æsker, identisk emballage (flasker og etiketter) til køretøj og aktivt produkt. Flaskerne vil blive dispenseret forseglet til patienten.

En eller to dråber af opløsningen (CoQun® eller Vehicle) dryppes i konjunktivalsækken i begge øjne, to gange dagligt fra kl. 8 til 10 og fra kl. 20 til 22. Hypotensiv behandling bør administreres om aftenen en time efter CoQun® eller Vehicle administration.

Ved baseline skal okulær hypotensiv behandling ifølge inklusionskriterierne være en PGA-monoterapi. Under opfølgningen, i tilfælde af at IOP overstiger 28 mmHg, vil enhver yderligere hypotensiv behandling få lov til at opnå IOP-kontrol.

Dosisændringer/reduktioner af CoQun®/Vehicle er ikke tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Università degli Studi di Brescia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen POAG (monolateral eller bilateral) med en IOP varierende fra 17 til 21 mm Hg (ved det sidst udførte besøg og bekræftet ved baseline studiebesøget) i behandling med en topisk prostaglandinanalog (PGA) monoterapi.
  2. VF-undersøgelse ved randomisering: VF Mean Defect (MD) ved baseline inden for -4 decibel (dB) og -10dB og VF Pattern Standard Deviation (PSD) inden for 4 dB og 10dB (stadie 2-3 pr. Enhanced Glaucoma Staging System 2 (GSS) ) bestemt af Humphrey Field Analyzer II-i, program 30-2 SITA standard.
  3. For at bestemme patientens pålidelighed til at udføre VF-undersøgelse: Før baseline VF skulle der udføres mindst to pålidelige VF-undersøgelser i løbet af det sidste år. Synsfelter anses for pålidelige, hvis falsk-positive svar er mindre end 15 %, og der kan ses en tydelig blind plet i VF-udskrifterne, tærskelværdi
  4. Alder >40 år
  5. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundært glaukom (eksofoliativt glaukom, pigmentært glaukom, neovaskulært glaukom).
  2. Abnormiteter i det forreste segment af øjet, der kan påvirke IOP-vurderingen.
  3. Hornhindeabnormiteter med enheder, der kan påvirke IOP-evaluering.
  4. Andre tilstande, der adskiller sig fra glaukom, der kan forårsage VF-abnormiteter (degenerativ nærsynethed, diabetisk retinopati, makulopati, andre synsnerveabnormiteter, der kan efterligne glaukomskader).
  5. BCVA) < 0,5 Snellen decimalbrøk
  6. Enhver tidligere øjenoperation med undtagelse af ukompliceret grå stærekstraktion og YAG laser kapsulotomi, laser grøn stær operationer (argon laser trabekuloplastik og/eller selektiv laser trabekuloplastik).
  7. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CoQun®
Patienter i arm A vil blive randomiseret til at modtage prostaglandinanalog (PGA) monoterapi + CoQun®. CoQun® oftalmisk opløsning vil blive administreret to gange dagligt. CoQun® vil blive administreret som supplement til hypotensiv behandling. Dosisændringer for CoQun® er ikke tilladt.
Enhed: Coqun® oftalmisk opløsning
Prostaglandinanalog (PGA) monoterapi + Coqun® oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Prostaglandinanalog (PGA) monoterapi
Placebo komparator: Placebo
Patienter i arm B vil blive randomiseret til at modtage prostaglandinanalog (PGA) monoterapi + placebo. Placebo oftalmisk opløsning vil blive administreret to gange dagligt. Placebo vil blive givet som supplement til hypotensiv behandling. Dosisændringer for placebo er ikke tilladt.
Andet: Placebo oftalmisk opløsning
Prostaglandinanalog (PGA) monoterapi + placebo oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Prostaglandinanalog (PGA) monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Randomisering indtil VF progression, op til 36 måneder
Time to Progression (TTP) defineret som tiden mellem baseline besøg og besøget med det første tegn på progression i begge øjne. Når progression detekteres, bør progressionen bekræftes ved de to efterfølgende og på hinanden følgende synsfeltundersøgelser (VF). VF-undersøgelser vil blive vurderet af et uafhængigt læsecenter.
Randomisering indtil VF progression, op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for synsfelttab (VF).
Tidsramme: Randomisering indtil VF progression, op til 36 måneder
VF-tab som bestemt af Guided Progression Analysis-software (version 5.1.1) vil blive vurderet ved sidste VF-undersøgelse.
Randomisering indtil VF progression, op til 36 måneder
Tykkelsen af ​​retinal nervefiberlag (RNFL).
Tidsramme: Randomisering indtil VF progression, op til 36 måneder
RNFL tykkelse ved hjælp af OCT: ændring fra baseline
Randomisering indtil VF progression, op til 36 måneder
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Randomisering indtil VF progression, op til 36 måneder
IOP ændring fra baseline
Randomisering indtil VF progression, op til 36 måneder
Bedste korrekte synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Randomisering indtil VF progression, op til 36 måneder
BCVA-ændring fra baseline
Randomisering indtil VF progression, op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciano Quaranta, MD PhD, Università degli Studi di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRFMN-OG-7204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Kliniske forsøg med Coqun® oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner