CoQun 연구 - (COQUN): 개방각 녹내장 환자에서 CoQun의 효과를 평가하기 위한 연구 (CoQun)
2024년 3월 11일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
개방각 녹내장 환자에서 코엔자임 Q10과 비타민 E 점안액의 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 통제 시험
이것은 무작위, 평행군, 다기관, 이중 맹검 시험입니다.
POAG 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 다음을 받게 됩니다.
- 프로스타글란딘 유사체(PGA) 단일 요법 + CoQun®(A군)
- 프로스타글란딘 유사체(PGA) 단일 요법 + 비히클(아암 B)
연구 개요
상세 설명
CoQun® 10ml는 유럽 공동체에서 클래스 IIb로 표시된 의료 기기입니다. 이 장치에는 방부제가 없는 분배 시스템이 있습니다(OSD - Ophthalmic Squeeze Dispenser). 조사자와 환자는 연구 치료제에 가려질 것입니다. 치료를 가리기 위해 차량 및 활성 제품에 동일한 키트 상자, 동일한 포장(병 및 라벨)이 사용됩니다. 병은 밀봉되어 환자에게 분배됩니다.
용액(CoQun® 또는 비히클) 1~2방울을 매일 오전 8시에서 10시, 오후 8시에서 10시 사이에 두 번 양쪽 눈의 결막낭에 점적합니다. 저혈압 요법은 CoQun® 또는 비히클 투여 1시간 후 저녁에 투여해야 합니다.
기준선에서, 포함 기준에 따라 안구 저혈압 치료는 PGA 단독 요법이어야 합니다. 추적 관찰 중 IOP가 28mmHg를 초과하는 경우 IOP 조절을 위해 추가적인 저혈압 요법이 허용됩니다.
CoQun® /Vehicle의 용량 수정/감소는 허용되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elena Biagioli, Pharm. D
- 전화번호: 0039 02 3901 4650
- 이메일: elena.biagioli@marionegri.it
연구 연락처 백업
- 이름: Erica Rulli
- 전화번호: 0039 02 3901 4684
- 이메일: erica.rulli@marionegri.it
연구 장소
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Brescia, 이탈리아
- Università degli Studi di Brescia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 프로스타글란딘 유사체(PGA) 단일 요법으로 치료 중인 17~21mmHg 범위의 IOP(마지막으로 수행된 방문 시 및 기준 연구 방문 시 확인됨)의 POAG(단측 또는 양측) 진단을 받은 환자.
- 무작위 배정 시 VF 검사: 기준선에서 -4dB 및 -10dB 이내의 VF 평균 결함(MD) 및 4dB 및 10dB 이내의 VF 패턴 표준 편차(PSD)(강화된 녹내장 병기 시스템 2(GSS)에 따른 2-3단계 ) Humphrey Field Analyzer II-i, 프로그램 30-2 SITA 표준에 의해 결정됨.
- VF 검사 수행에 대한 환자의 신뢰도를 결정하기 위해 기준선 VF 이전에 지난 1년 동안 최소 2회의 신뢰할 수 있는 VF 검사를 수행해야 했습니다. 위양성 응답이 15% 미만이고 VF 출력물에서 명확한 맹점이 보일 수 있는 경우 시야는 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다. 임계값
- 연령 >40세
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 속발성 녹내장(외엽 녹내장, 색소 녹내장, 신생 혈관 녹내장).
- IOP 평가에 영향을 미칠 수 있는 안구 전방 부분의 이상.
- IOP 평가에 영향을 줄 수 있는 개체가 있는 각막 이상.
- VF 이상(퇴행성 근시, 당뇨병성 망막병증, 황반병증, 녹내장 손상을 모방할 수 있는 기타 시신경 이상)을 유발할 수 있는 녹내장과 다른 기타 조건.
- BCVA) < 0.5 스넬렌 소수
- 복잡하지 않은 백내장 추출 및 YAG 레이저 수정체낭 절개술, 레이저 녹내장 수술(아르곤 레이저 섬유주성형술 및/또는 선택적 레이저 섬유주성형술)을 제외한 모든 이전 안구 수술.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코쿤®
A군의 환자는 프로스타글란딘 유사체(PGA) 단일 요법 + CoQun®을 받도록 무작위 배정됩니다.
CoQun® 점안액은 매일 2회 투여됩니다.
CoQun®은 저혈압 요법과 함께 투여될 것입니다.
CoQun®의 용량 수정은 허용되지 않습니다.
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프로스타글란딘 유사체(PGA) 단일 요법 + Coqun® 점안액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
B군의 환자는 프로스타글란딘 유사체(PGA) 단일 요법 + 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
위약 점안액은 매일 2회 투여됩니다.
위약은 저혈압 요법과 함께 투여될 것입니다.
위약에 대한 용량 수정은 허용되지 않습니다.
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프로스타글란딘 유사체(PGA) 단일 요법 + 위약 점안액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 36개월까지 VF 진행까지 무작위 배정
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진행까지의 시간(TTP)은 베이스라인 방문과 한쪽 눈에서 진행의 첫 번째 증거가 감지되는 방문 사이의 시간으로 정의됩니다.
진행이 감지되면 두 번의 연속적인 시야(VF) 검사에서 진행을 확인해야 합니다. VF 검사는 독립적인 독서 센터에서 평가합니다.
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최대 36개월까지 VF 진행까지 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시야(VF) 손실 속도
기간: 최대 36개월까지 VF 진행까지 무작위 배정
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Guided Progression Analysis 소프트웨어(버전 5.1.1)에 의해 결정된 VF 손실
마지막 VF 검사에서 평가됩니다.
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최대 36개월까지 VF 진행까지 무작위 배정
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망막 신경 섬유층(RNFL) 두께
기간: 최대 36개월까지 VF 진행까지 무작위 배정
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OCT를 통한 RNFL 두께: 기준선에서 변경
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최대 36개월까지 VF 진행까지 무작위 배정
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안압(IOP)
기간: 최대 36개월까지 VF 진행까지 무작위 배정
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기준선에서 안압 변화
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최대 36개월까지 VF 진행까지 무작위 배정
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최고 교정 시력(BCVA)
기간: 최대 36개월까지 VF 진행까지 무작위 배정
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기준선에서 BCVA 변화
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최대 36개월까지 VF 진행까지 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luciano Quaranta, MD PhD, Università degli Studi di Brescia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개방각 녹내장에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital 그리고 다른 협력자들모병Phase II, Open-label, Parallel 2-arm, Multi-center대만
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Coqun® 안과 솔루션에 대한 임상 시험
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