Efectos de la administración de proxelán en pacientes con prostatitis crónica
12 de agosto de 2018 actualizado por: Prof. Riccardo Bartoletti, University of Pisa
Efectos de la administración de Proxelan en pacientes con prostatitis crónica N.° de cat. IIa NIH: Estudio piloto
El propósito del estudio es determinar los efectos antiinflamatorios del Proxelan en una cohorte de pacientes afectados por síntomas similares a los de la prostatitis y evidencia clínica de prostatitis abácterica, a través de una mejora significativa de los síntomas del dolor según los ítems del cuestionario NIH-CPSI, motilidad de los espermatozoides. /variaciones de concentración y disminución del nivel de citoquinas en el semen.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Reclutamiento
- AOUP Ospedale cisanello
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- síntomas parecidos a la prostatitis durante al menos tres meses
Criterio de exclusión:
- volumen residual posmiccional significativo
- Prueba de Meares y Stamey sugestiva de infección bacteriana
- neoplasias,
- cálculos urinarios,
- tratamiento antibiótico en los tres meses anteriores,
- síndrome del intestino irritable,
- tratamiento previo de radioterapia o quimioterapia,
- estenosis uretral,
- vejiga neurógena
- cirugía prostática previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con síntomas parecidos a la prostatitis.
Cohorte de pacientes con CP/CPPS (prostatitis abacteriana)
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Administración de un supositorio de proxelan una vez al día durante 30 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Institutos Nacionales de la Salud - Puntuación de los cuestionarios de síntomas de prostatitis crónica (NIH-CPS)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluación de los síntomas de dolor a través de los ítems de dolor de los cuestionarios NIH-CPS (0-6).
Valores de 0 a 3 normal/síntomas leves; Valores de 3 a 6 síntomas moderados; Valores superiores a 6 síntomas graves.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1103 / 2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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