El papel de la PET/MRI en el diagnóstico y tratamiento de niños y adolescentes con enfermedades inflamatorias intestinales (PEDICAD)
Precisión de PET/MRI en el diagnóstico y evaluación del tratamiento de niños y adolescentes con enfermedad inflamatoria intestinal
El propósito de este estudio es probar la utilidad de PET/MRI en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en niños y adolescentes, por el presente
- Para probar si la exploración PET/MRI es un método preciso para diagnosticar y diferenciar la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa en niños y adolescentes con sospecha de EII.
- Evaluar si la exploración PET/RM en niños y adolescentes con enfermedad de Crohn es un método preciso para diagnosticar recaídas y monitorizar el efecto del tratamiento biológico con anticuerpos monoclonales dirigidos contra el Factor de Necrosis Tumoral-alfa.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa constituyen las principales enfermedades inflamatorias del intestino. La enfermedad de Crohn puede afectar cualquier parte del tracto digestivo, desde la boca hasta el ano, y la inflamación puede estar presente en todas las capas de la pared intestinal. La colitis ulcerosa se localiza principalmente en la capa interna de la pared intestinal del colon.
En la población pediátrica, las estrategias diagnósticas actuales incluyen análisis de sangre, muestreo de heces (calprotectina), resonancia magnética (IRM) y endoscopias superiores e inferiores. En esta población, la endoscopia requiere anestesia general e implica el riesgo de perforación de la pared intestinal.
Un método conocido para identificar la inflamación es mediante tomografía por emisión de positrones (PET). En este procedimiento, se inyecta una molécula de azúcar marcada radiactivamente en el torrente sanguíneo a través de un catéter venoso. Las células inflamatorias absorben relativamente más azúcar, en comparación con las células normales, y las células son visibles en la exploración. Hasta ahora, la localización anatómica de la inflamación ha sido deficiente, pero recientemente se ha hecho posible combinar la resonancia magnética con la PET, lo que da como resultado una excelente localización, con una exposición mínima a la radiación (que corresponde a 1 año de radiación de fondo en Dinamarca).
Para que el diagnóstico y la identificación de los brotes de inflamación durante el tratamiento sean más seguros para niños y adolescentes, nuestro objetivo es investigar si la PET/MRI es precisa para diagnosticar la EII en niños y adolescentes y para diagnosticar los brotes en niños con enfermedad de Crohn.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- Steffen Husby
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Niños (de 8 a 17 años) remitidos desde la práctica general a una evaluación pediátrica por EII en centros terciarios, ya sea H. C. Andersens Childrens Hospital, Odense University Hospital o Department of Pediatrics, Lillebaelt Hospital O niños con enfermedad de Crohn conocida a punto de comenzar la terapia anti-TNF.
Adolescentes (de 18 a 25 años) remitidos desde la práctica general para una evaluación por EII en el Departamento de Gastroenterología del Hospital Universitario de Odense O adolescentes a punto de comenzar la terapia anti-TNF.
En ambos estudios se incluirán pacientes recién diagnosticados que comiencen la terapia anti-TNF en el momento de la inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospechoso de tener EII
- Planeado para someterse a una evaluación estándar O
- Enfermedad de Crohn conocida a punto de iniciar tratamiento anti-TNF por dependencia de esteroides o recidiva de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico activo o previo de enfermedad inflamatoria distinta de la EII
- Diagnóstico activo o previo de cáncer
- Diabetes tipo 1
- No puede quedarse quieto para la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sospecha de EII
Un estudio prospectivo de 50 pacientes pediátricos con sospecha de EII.
Los participantes se someterán a procedimientos de diagnóstico de rutina para la evaluación de la EII pediátrica, incluidas muestras de sangre, muestras fecales, endoscopias (colonoscopia y gastroscopia con biopsia/histología) y resonancia magnética del abdomen.
Además, se realizará una exploración PET en este protocolo y se combinará con una resonancia magnética.
Para medir la precisión, la exploración PET/MRI se comparará con los resultados combinados de la endoscopia, la histología y la gravedad de la inflamación mediante sistemas de puntuación clínica (Índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica ponderada (wPCDAI) para EC e Índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) para CU ), calprotectina fecal y bioquímica.
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Grupo de respuesta al tratamiento
Un estudio piloto de 10 a 15 pacientes previamente diagnosticados con EC que se someterán a una exploración PET/MRI como procedimiento de investigación antes del inicio del tratamiento biológico con un anticuerpo anti-TNF-alfa (infliximab, adalimumab) debido a una recaída de la enfermedad o una enfermedad dependiente de esteroides.
Los pacientes serán programados para una PET/MRI nuevamente después de un mes.
Este estudio evaluará si la PET/MRI puede diagnosticar un brote de EC y si la PET/MRI es una herramienta de imagen confiable para monitorear la inflamación intestinal.
En este estudio el paciente actuará como su propio control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad, precisión y valor predictivo de PET/MRI en el diagnóstico de EII y en la diferenciación de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La PET/MRI se comparará con la evaluación estándar: sistemas de puntuación de síntomas clínicos (para enfermedad de Crohn: wPCDAI, para colitis ulcerosa: PUCAI), calprotectina fecal, proteína C reactiva y endoscopia con histología. La endoscopia se utilizará como referencia de oro. Las exploraciones PET/MRI se analizarán para determinar los valores de captación de PET pr. segmento intestinal para cada paciente y en comparación con los resultados de la evaluación estándar. |
6 meses
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Sensibilidad, especificidad y precisión de PET/MRI en el diagnóstico de exacerbación de la enfermedad de Crohn y para evaluar la respuesta inflamatoria al tratamiento anti-TNF.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La PET/RM se comparará con la evaluación estándar: sistemas de puntuación de síntomas clínicos (wPCDAI), calprotectina fecal, proteína C reactiva y endoscopia con histología. El paciente servirá como su propio control. Este será un estudio piloto. Las exploraciones PET/MRI se analizarán para determinar los valores de captación de PET pr. segmento intestinal para cada paciente y en comparación con los resultados de la evaluación estándar. |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steffen Husby, Professor, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OUH-HCA-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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