A PET/MRI szerepe a gyulladásos bélbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők diagnosztizálásában és kezelésében (PEDICAD)
A PET/MRI pontossága gyulladásos bélbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők diagnózisában és kezelésében
A tanulmány célja a PET/MRI hasznosságának tesztelése a gyulladásos bélbetegség (IBD) diagnosztizálásában és kezelésében gyermekeknél és serdülőknél.
- Annak tesztelése, hogy a PET/MRI vizsgálat pontos módszer-e a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa diagnosztizálására és megkülönböztetésére IBD-re gyanús gyermekeknél és serdülőknél.
- Annak értékelésére, hogy a Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők PET/MRI vizsgálata pontos módszer-e a relapszusok diagnosztizálására és a Tumor Necrosis Factor-alfa elleni monoklonális antitestekkel végzett biológiai kezelés hatásának monitorozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Crohn-betegség és a colitis ulcerosa az elsődleges gyulladásos bélbetegségek. A Crohn-betegség az emésztőrendszer bármely részét érintheti, a szájtól a végbélnyílásig, és a gyulladás a bélfal minden rétegében jelen lehet. A fekélyes vastagbélgyulladás elsősorban a vastagbél falának belső rétegében található.
A gyermekpopulációban a jelenlegi diagnosztikai stratégiák magukban foglalják a vérvizsgálatokat, a székletminta vételét (calprotectin), a mágneses rezonansz (MRI) vizsgálatot, valamint a felső és alsó endoszkópiát. Ebben a populációban az endoszkópia általános érzéstelenítést igényel, és magában foglalja a bélfal perforációjának kockázatát.
A gyulladás azonosításának ismert módszere a pozitronemissziós tomográfia (PET). Ebben az eljárásban egy radioaktívan jelölt cukormolekulát injektálnak a véráramba egy vénás katéteren keresztül. A gyulladásos sejtek a normál sejtekhez képest viszonylag több cukrot vesznek fel, és a sejtek láthatóak a vizsgálaton. Eddig a gyulladás anatómiai lokalizációja gyenge volt, de az utóbbi időben lehetővé vált az MRI vizsgálat PET-tel történő kombinálása, ami kiváló lokalizációt eredményez, minimális sugárterhelés mellett (ami Dániában 1 éves háttérsugárzásnak felel meg).
Annak érdekében, hogy biztonságosabbá tegyük a gyulladásos fellángolások diagnosztizálását és azonosítását a kezelés során a gyermekek és serdülők számára, célunk annak megvizsgálása, hogy a PET/MRI pontos-e az IBD diagnosztizálásában gyermekeknél és serdülőknél, valamint a Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél a fellángolások diagnosztizálásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, DK-5000
- Steffen Husby
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Gyermekek (8-17 évesek) az általános praxisból gyermekgyógyászati kivizsgálásra utaltak IBD miatt a felsőoktatási központokban, vagy a H. C. Andersens Gyermekkórházban, az Odense Egyetemi Kórházban vagy a Lillebaelt Kórház Gyermekgyógyászati Osztályában VAGY az ismert Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél, akik hamarosan elkezdik az anti-TNF-kezelést.
A serdülők (18-25 évesek) az Odense Egyetemi Kórház Gasztroenterológiai Osztályán végzett IBD-vizsgálatra, VAGY az anti-TNF-terápia megkezdése előtt álló serdülőket irányították át az IBD miatt.
Az újonnan diagnosztizált betegek, akik a felvételkor elkezdik az anti-TNF-terápiát, mindkét vizsgálatban részt vesznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IBD gyanúja merül fel
- A tervek szerint szabványos értékelésnek kell alávetni VAGY
- Ismert Crohn-betegség, amely hamarosan elkezdi az anti-TNF-terápiát a szteroidfüggőség vagy a betegség visszaesése miatt.
Kizárási kritériumok:
- Az IBD-től eltérő gyulladásos betegség aktív vagy korábbi diagnosztizálása
- A rák aktív vagy korábbi diagnosztizálása
- 1-es típusú cukorbetegség
- Nem tud mozdulatlanul feküdni az MRI vizsgálathoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
IBD gyanúja
Prospektív vizsgálat 50 IBD-gyanús gyermekbeteggel.
A résztvevők rutin diagnosztikai eljárásokon esnek át a gyermekkori IBD értékelésére, beleértve a vérmintákat, székletmintákat, endoszkópiákat (kolonoszkópia és gasztroszkópia biopsziával/szövettannal) és a has MRI-jét.
Ezenkívül ebben a protokollban PET-vizsgálatot végeznek, amelyet MRI-vel kombinálnak.
A pontosság érdekében a PET/MRI-vizsgálatot az endoszkópia, a szövettan és a gyulladás súlyosságának kombinált eredményeivel hasonlítják össze klinikai pontozási rendszerekkel (súlyozott gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (wPCDAI) a CD-re és gyermekkori colitis ulcerosa aktivitási indexére (PUCAI) a CU esetében ), széklet kalprotektin és biokémia.
|
|
Kezelési válaszcsoport
Kísérleti vizsgálat 10-15, korábban CD-vel diagnosztizált betegen, akiknél vizsgálati eljárásként PET/MRI-vizsgálatot végeznek, mielőtt egy anti-TNF-alfa antitesttel (infliximab, adalimumab) megkezdik a biológiai kezelést a betegség visszaesése vagy szteroidfüggő betegsége miatt.
A betegeket egy hónap múlva ismét PET/MRI vizsgálatra írják elő.
Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a PET/MRI képes-e diagnosztizálni a CD fellángolását, és hogy a PET/MRI megbízható képalkotó eszköz-e a bélgyulladás monitorozására.
Ebben a vizsgálatban a páciens saját kontrolljaként fog működni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PET/MRI érzékenysége, specificitása, pontossága és prediktív értéke az IBD diagnosztizálásában, valamint a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa megkülönböztetésében.
Időkeret: 6 hónap
|
A PET/MRI-t a standard értékeléssel fogják összehasonlítani: Klinikai tünetek pontozási rendszerek (Crohn-betegség esetén: wPCDAI, colitis ulcerosa: PUCAI), széklet kalprotektin, C-reaktív protein és endoszkópia szövettani vizsgálattal. Az endoszkópiát arany referenciaként használják. A PET/MRI-vizsgálatokat a PET-felvételi értékekre elemezzük. bélszakaszt minden egyes beteg esetében, és összehasonlítjuk a standard értékelési eredményekkel. |
6 hónap
|
|
A PET/MRI érzékenysége, specifitása és pontossága a Crohn-betegség fellángolásának diagnosztizálásában és az anti-TNF-kezelésre adott gyulladásos válasz értékelésében.
Időkeret: 1 hónap
|
A PET/MRI-t a standard értékeléssel fogják összehasonlítani: Klinikai tünetpontozási rendszer (wPCDAI), széklet kalprotektin, C-reaktív protein és endoszkópia szövettani vizsgálattal. A páciens saját kontrolljaként fog szolgálni. Ez egy kísérleti tanulmány lesz. A PET/MRI-vizsgálatokat a PET-felvételi értékekre elemezzük. bélszakaszt minden egyes beteg esetében, és összehasonlítjuk a standard értékelési eredményekkel. |
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steffen Husby, Professor, Odense University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OUH-HCA-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka