Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van PET/MRI bij de diagnose en behandeling van kinderen en adolescenten met inflammatoire darmziekten (PEDICAD)

24 april 2020 bijgewerkt door: Steffen Husby, Odense University Hospital

Nauwkeurigheid van PET/MRI bij de diagnose en beoordeling van de behandeling van kinderen en adolescenten met inflammatoire darmaandoeningen

Het doel van deze studie is het testen van het nut van PET/MRI bij de diagnose en behandeling van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) bij kinderen en adolescenten.

  • Testen of PET/MRI-scan een nauwkeurige methode is om de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa te diagnosticeren en te differentiëren bij kinderen en adolescenten die verdacht worden van IBD.
  • Evalueren of PET/MRI-scan bij kinderen en adolescenten met de ziekte van Crohn een accurate methode is om recidieven te diagnosticeren en om het effect te volgen van biologische behandeling met monoklonale antilichamen gericht tegen Tumor Necrosis Factor-alfa.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa vormen de primaire inflammatoire darmziekten. De ziekte van Crohn kan elk deel van het spijsverteringskanaal aantasten, van mond tot anus, en ontsteking kan aanwezig zijn in alle lagen van de darmwand. Colitis ulcerosa bevindt zich voornamelijk in de binnenste laag van de darmwand van de dikke darm.

Bij de pediatrische populatie omvatten de huidige diagnostische strategieën bloedonderzoek, fecale bemonstering (calprotectine), magnetische resonantie (MRI) -scan en zowel bovenste als onderste endoscopieën. In deze populatie vereist endoscopie algehele anesthesie en brengt het risico van perforatie van de darmwand met zich mee.

Een bekende methode voor het identificeren van ontstekingen is door middel van positronemissietomografie (PET). Bij deze procedure wordt via een veneuze katheter een radioactief gelabeld suikermolecuul in de bloedbaan geïnjecteerd. De ontstekingscellen nemen relatief meer suiker op dan normale cellen en de cellen zijn zichtbaar op de scan. Tot nu toe was de anatomische lokalisatie van de ontsteking slecht, maar recent is het mogelijk geworden om de MRI-scan te combineren met PET, wat resulteert in een uitstekende lokalisatie, met minimale blootstelling aan straling (overeenkomend met 1 jaar achtergrondstraling in Denemarken).

Om de diagnose en identificatie van ontstekingsopflakkeringen tijdens de behandeling veiliger te maken voor kinderen en adolescenten, willen we onderzoeken of PET/MRI nauwkeurig is bij het diagnosticeren van IBD bij kinderen en adolescenten en bij het diagnosticeren van opflakkeringen bij kinderen met de ziekte van Crohn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, DK-5000
        • Steffen Husby

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen (8-17 jaar) doorverwezen vanuit de huisartsenpraktijk naar pediatrische evaluatie voor IBD in tertiaire centra, hetzij H.C. Andersens Childrens Hospital, Odense University Hospital of Department of Pediatrics, Lillebaelt Hospital OF kinderen met bekende ziekte van Crohn die op het punt staan ​​anti-TNF-therapie te starten.

Adolescenten (leeftijd 18-25) verwezen vanuit de huisartsenpraktijk naar evaluatie voor IBD bij de afdeling gastro-enterologie, Odense University Hospital OF adolescenten die op het punt staan ​​anti-TNF-therapie te starten.

Nieuw gediagnosticeerde patiënten die bij inclusie anti-TNF-therapie starten, zullen in beide onderzoeken worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verdacht van IBD
  • Gepland om standaardevaluatie te ondergaan OF
  • Bekende ziekte van Crohn staat op het punt anti-TNF-therapie te starten vanwege steroïdeafhankelijkheid of terugval van de ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of eerdere diagnose van een andere ontstekingsziekte dan IBD
  • Actieve of voorafgaande diagnose van kanker
  • Diabetes type 1
  • Niet stil kunnen liggen voor de MRI scan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Verdachte IBD
Een prospectieve studie van 50 pediatrische patiënten verdacht van IBD. Deelnemers ondergaan routinematige diagnostische procedures voor de evaluatie van pediatrische IBD, waaronder bloedmonsters, fecale monsters, endoscopieën (colonoscopie en gastroscopie met biopsie/histologie) en MRI van de buik. Daarnaast wordt in dit protocol een PET-scan uitgevoerd en gecombineerd met MRI. Voor nauwkeurigheidsmetingen zal PET/MRI-scan worden vergeleken met de gecombineerde bevindingen van endoscopie, histologie en ernst van ontsteking door klinische scoresystemen (gewogen Pediatric Crohn's Disease Activity Index (wPCDAI) voor CD en Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) voor CU ), fecale calprotectine en biochemie.
Behandeling responsgroep
Een pilootstudie van 10-15 patiënten die eerder gediagnosticeerd waren met coeliakie en die een PET/MRI-scan zullen ondergaan als een onderzoeksprocedure voordat een biologische behandeling met een anti-TNF-alfa-antilichaam (infliximab, adalimumab) wordt gestart vanwege ziekteterugval of steroïde-afhankelijke ziekte. Patiënten worden na een maand opnieuw ingepland voor een PET/MRI. Deze studie zal evalueren of PET/MRI een opflakkering van de ziekte van Crohn kan diagnosticeren en of PET/MRI een betrouwbaar beeldvormingsinstrument is om darmontsteking te monitoren. In dit onderzoek fungeert de patiënt als zijn/haar eigen controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en voorspellende waarde van PET/MRI bij de diagnose van IBD en bij het differentiëren van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
Tijdsspanne: 6 maanden

PET/MRI zal worden vergeleken met standaardevaluatie: Klinische symptoomscoresystemen (voor de ziekte van Crohn: wPCDAI, voor colitis ulcerosa: PUCAI), fecaal calprotectine, C-reactief proteïne en endoscopie met histologie.

Endoscopie zal worden gebruikt voor goudreferentie. PET/MRI-scans worden geanalyseerd op PET-opnamewaarden pr. darmsegment voor elke patiënt en vergeleken met standaard evaluatieresultaten.
6 maanden
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van PET/MRI bij het diagnosticeren van opflakkeringen bij de ziekte van Crohn en bij het evalueren van de ontstekingsreactie op anti-TNF-behandeling.
Tijdsspanne: 1 maand

PET/MRI zal worden vergeleken met standaardevaluatie: klinische symptoomscoresystemen (wPCDAI), fecaal calprotectine, C-reactief proteïne en endoscopie met histologie.

De patiënt zal dienen als zijn/haar eigen controle. Dit wordt een pilotstudie. PET/MRI-scans worden geanalyseerd op PET-opnamewaarden pr. darmsegment voor elke patiënt en vergeleken met standaard evaluatieresultaten.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

University of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steffen Husby, Professor, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OUH-HCA-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Projectdatamanagementplan is nog in ontwikkeling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren