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Estudio de cohorte multicéntrico de colitis ulcerosa aguda grave (MASCC) (MASCC)

31 de enero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad crónica, progresiva mediada inmunológicamente que afecta a casi 1 millón de estadounidenses. Hasta un tercio de los pacientes con CU requerirán hospitalización por enfermedad grave (denominada 'colitis grave aguda (ASUC)'), a menudo dentro del primer año después del diagnóstico. Los investigadores desarrollarán una gran cohorte multicéntrica de pacientes con ASUC con datos clínicos y de laboratorio longitudinales detallados recopilados de manera homogénea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad crónica, progresiva mediada inmunológicamente que afecta a casi 1 millón de estadounidenses. Hasta un tercio de los pacientes con CU requerirán hospitalización por enfermedad grave (denominada 'colitis grave aguda (ASUC)'), a menudo dentro del primer año después del diagnóstico. Los avances en el tratamiento de la CU con la disponibilidad de productos biológicos efectivos han revolucionado la atención médica de la CU, mejorando la capacidad para lograr la remisión y reduciendo la necesidad de colectomía por enfermedad refractaria. Sin embargo, a pesar de este progreso general, los investigadores no han observado una mejora temporal correspondiente en los resultados de la enfermedad entre aquellos con la enfermedad más grave. Además, los proveedores carecen de la capacidad de "personalizar" la atención de la CU prediciendo por adelantado qué pacientes pueden desarrollar ASUC o fracasar en el tratamiento médico y pueden beneficiarse de una cirugía temprana, lo que previene la morbilidad prolongada.

Más de un tercio de los pacientes con ASUC serán refractarios a los esteroides intravenosos, la piedra angular para el tratamiento inicial de esta afección. Infliximab y ciclosporina, las dos terapias médicas de rescate más utilizadas para esta cohorte, tienen una eficacia comparable a corto y largo plazo en dos ensayos controlados aleatorios. Sin embargo, hasta un tercio de los pacientes no responderán a dicho rescate médico. La falta de respuesta es poco conocida y puede ser multifactorial con factores relacionados tanto con el paciente como con el fármaco. Entre estos últimos, aquellos con enfermedad grave pueden tener una mayor pérdida fecal de infliximab, lo que resulta en una falta de eficacia. Los intentos de superar esto han incluido la inducción acelerada con infliximab administrado por adelantado a una dosis más alta (10 mg/kg) o a intervalos más frecuentes. Un pequeño estudio retrospectivo de un solo centro de solo 50 pacientes, entre los cuales 15 recibieron inducción acelerada, mostró tasas reducidas de colectomía a corto plazo pero no a largo plazo con este enfoque. Sin embargo, falta una comparación sólida y generalizable de las dos estrategias de tratamiento de inducción con infliximab. Un factor clave que limita el estudio de ASUC es la falta de disponibilidad de grandes cohortes con información clínica detallada y especímenes vinculados.

Aquí, los investigadores desarrollarán una gran cohorte multicéntrica de pacientes con ASUC con datos clínicos y de laboratorio longitudinales detallados recopilados de manera homogénea. Según el conocimiento de los investigadores, este será el primero de su tipo en los Estados Unidos y será un recurso clave para comprender la historia natural, estratificar el riesgo y optimizar los algoritmos terapéuticos para el cuidado de pacientes con ASUC. Se puede utilizar un subestudio con muestras de sangre, heces y biopsias para la investigación traslacional de los mecanismos de falta de respuesta y el desarrollo de biomarcadores. La infraestructura de esta red también servirá como un recurso valioso para los ensayos clínicos de nuevas terapias y estrategias novedosas, una importante necesidad insatisfecha.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joanna MP Melia, MD
  • Número de teléfono: 4109554916
  • Correo electrónico: jpeloqu2@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Joanna Melia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con colitis ulcerosa hospitalizados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes 18-80 años
  • CU o EII no especificada (IBDU) diagnosticada de acuerdo con los criterios estándar
  • Enfermedad activa definida como Índice de actividad de colitis clínica simple > 2 (frecuencia intestinal diurna/nocturna, urgencia al defecar, sangre en las heces, bienestar general y características extracolónicas)
  • ingresado en el hospital
  • Iniciar terapia con corticosteroides intravenosos o terapia médica de rescate

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad quiescente
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Cirugía anterior relacionada con la colitis, incluida la bolsa en J o el estoma
  • Ingreso hospitalario no relacionado con EII
  • Mujeres que están embarazadas (solo del subestudio de la muestra)
  • No habla inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes hospitalizados con colitis ulcerosa
Se invitará a inscribirse a los pacientes hospitalizados por colitis ulcerosa grave aguda. Los participantes serán tratados a discreción de sus médicos tratantes según el estándar de atención. Esperamos que algunos participantes sean tratados con dosis de infliximab estándar versus acelerada, lo que permite la comparación, además de otras estrategias de tratamiento.
Decisiones de atención impulsadas por médicos locales; esta es una cohorte observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del paciente hospitalizado al manejo médico
Periodo de tiempo: En el hospital (aproximadamente 1-2 semanas)
Respuesta evaluada por las siguientes decisiones de atención clínica basadas en resultados binarios: necesidad de más de 1 dosis de infliximab (sí = 1 o no = 0), cambio de tratamientos médicos (sí = 1 o no = 0) y necesidad de cirugía ( sí=1 o no=0)
En el hospital (aproximadamente 1-2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a largo plazo al manejo médico
Periodo de tiempo: 12 meses
Respuesta evaluada por las siguientes decisiones de atención clínica basadas en resultados binarios: necesidad de dosificación acelerada de infliximab definida por dosis alta (10 mg/kg) o más de 3 dosis durante las primeras 6 semanas de terapia (sí = 1 o no = 0 ), cambio de terapias médicas (sí=1 o no=0) y necesidad de cirugía (sí=1 o no=0)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joanna MP Melia, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Ashwin Ananthakrishnan, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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