- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03669822
Estudio de cohorte multicéntrico de colitis ulcerosa aguda grave (MASCC) (MASCC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad crónica, progresiva mediada inmunológicamente que afecta a casi 1 millón de estadounidenses. Hasta un tercio de los pacientes con CU requerirán hospitalización por enfermedad grave (denominada 'colitis grave aguda (ASUC)'), a menudo dentro del primer año después del diagnóstico. Los avances en el tratamiento de la CU con la disponibilidad de productos biológicos efectivos han revolucionado la atención médica de la CU, mejorando la capacidad para lograr la remisión y reduciendo la necesidad de colectomía por enfermedad refractaria. Sin embargo, a pesar de este progreso general, los investigadores no han observado una mejora temporal correspondiente en los resultados de la enfermedad entre aquellos con la enfermedad más grave. Además, los proveedores carecen de la capacidad de "personalizar" la atención de la CU prediciendo por adelantado qué pacientes pueden desarrollar ASUC o fracasar en el tratamiento médico y pueden beneficiarse de una cirugía temprana, lo que previene la morbilidad prolongada.
Más de un tercio de los pacientes con ASUC serán refractarios a los esteroides intravenosos, la piedra angular para el tratamiento inicial de esta afección. Infliximab y ciclosporina, las dos terapias médicas de rescate más utilizadas para esta cohorte, tienen una eficacia comparable a corto y largo plazo en dos ensayos controlados aleatorios. Sin embargo, hasta un tercio de los pacientes no responderán a dicho rescate médico. La falta de respuesta es poco conocida y puede ser multifactorial con factores relacionados tanto con el paciente como con el fármaco. Entre estos últimos, aquellos con enfermedad grave pueden tener una mayor pérdida fecal de infliximab, lo que resulta en una falta de eficacia. Los intentos de superar esto han incluido la inducción acelerada con infliximab administrado por adelantado a una dosis más alta (10 mg/kg) o a intervalos más frecuentes. Un pequeño estudio retrospectivo de un solo centro de solo 50 pacientes, entre los cuales 15 recibieron inducción acelerada, mostró tasas reducidas de colectomía a corto plazo pero no a largo plazo con este enfoque. Sin embargo, falta una comparación sólida y generalizable de las dos estrategias de tratamiento de inducción con infliximab. Un factor clave que limita el estudio de ASUC es la falta de disponibilidad de grandes cohortes con información clínica detallada y especímenes vinculados.
Aquí, los investigadores desarrollarán una gran cohorte multicéntrica de pacientes con ASUC con datos clínicos y de laboratorio longitudinales detallados recopilados de manera homogénea. Según el conocimiento de los investigadores, este será el primero de su tipo en los Estados Unidos y será un recurso clave para comprender la historia natural, estratificar el riesgo y optimizar los algoritmos terapéuticos para el cuidado de pacientes con ASUC. Se puede utilizar un subestudio con muestras de sangre, heces y biopsias para la investigación traslacional de los mecanismos de falta de respuesta y el desarrollo de biomarcadores. La infraestructura de esta red también servirá como un recurso valioso para los ensayos clínicos de nuevas terapias y estrategias novedosas, una importante necesidad insatisfecha.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joanna MP Melia, MD
- Número de teléfono: 4109554916
- Correo electrónico: jpeloqu2@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Joanna Melia
-
Contacto:
- Joanna MP Melia, MD
- Correo electrónico: jpeloqu2@jhmi.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes 18-80 años
- CU o EII no especificada (IBDU) diagnosticada de acuerdo con los criterios estándar
- Enfermedad activa definida como Índice de actividad de colitis clínica simple > 2 (frecuencia intestinal diurna/nocturna, urgencia al defecar, sangre en las heces, bienestar general y características extracolónicas)
- ingresado en el hospital
- Iniciar terapia con corticosteroides intravenosos o terapia médica de rescate
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad quiescente
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Cirugía anterior relacionada con la colitis, incluida la bolsa en J o el estoma
- Ingreso hospitalario no relacionado con EII
- Mujeres que están embarazadas (solo del subestudio de la muestra)
- No habla inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes hospitalizados con colitis ulcerosa
Se invitará a inscribirse a los pacientes hospitalizados por colitis ulcerosa grave aguda.
Los participantes serán tratados a discreción de sus médicos tratantes según el estándar de atención.
Esperamos que algunos participantes sean tratados con dosis de infliximab estándar versus acelerada, lo que permite la comparación, además de otras estrategias de tratamiento.
|
Decisiones de atención impulsadas por médicos locales; esta es una cohorte observacional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta del paciente hospitalizado al manejo médico
Periodo de tiempo: En el hospital (aproximadamente 1-2 semanas)
|
Respuesta evaluada por las siguientes decisiones de atención clínica basadas en resultados binarios: necesidad de más de 1 dosis de infliximab (sí = 1 o no = 0), cambio de tratamientos médicos (sí = 1 o no = 0) y necesidad de cirugía ( sí=1 o no=0)
|
En el hospital (aproximadamente 1-2 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta a largo plazo al manejo médico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Respuesta evaluada por las siguientes decisiones de atención clínica basadas en resultados binarios: necesidad de dosificación acelerada de infliximab definida por dosis alta (10 mg/kg) o más de 3 dosis durante las primeras 6 semanas de terapia (sí = 1 o no = 0 ), cambio de terapias médicas (sí=1 o no=0) y necesidad de cirugía (sí=1 o no=0)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna MP Melia, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Ashwin Ananthakrishnan, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00174643
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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