- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03684330
Vitamin D Supplementation and WBV in Inflammatory Markers, Strength and Body Composition in Old Patients With COPD
24 de septiembre de 2018 actualizado por: Maíra F Pessoa
Efficacy of Vitamin D Supplementation Added to WBV Chronic Protocol in Inflammatory Markers, Peripheral and Respiratory Strength and Body Composition in Old Patients With COPD
Verify the influence off vitamin D supplementation and a whole body vibration (WBV) protocol during 03 months in older patients chronic obstructive pulmonary disease
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- UFPE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Older patients with COPD
- Both genders
- Sedentary according to International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) short form
- BMI in between 22.9 and 28 kg/m2.
- Older patients with COPD should have a clinical-functional diagnosis of the disease according to GOLD (GOLD, 2018), have been ex-smokers and have not used corticosteroids or have used this drug in a stable way for at least one year (without dosage or medication modifications).
- Older volunteers should be self-referenced healthy or, if they had systemic arterial hypertension or diabetes mellitus, these comorbidities should be controlled by diet or regular medication use.
Exclusion Criteria:
- Older patients with COPD who had episodes of exacerbation in the last three months, those with pulmonary rehabilitation programs in the last year, those who used home oxygen therapy, and patients with COPD associated comorbidities were excluded.
- Volunteers of both groups who were taking vitamin D were excluded, as well as the current smokers, although occasional, volunteers with a history of labyrinthitis or thromboembolism, who had undergone surgical procedures of any size in the last year, such as plaques, pins or cardiac pacemakers, those with unconsolidated fractures that used medications that affected bone metabolism or lean mass, or those who had difficulties adapting to the assessment or the training protocol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Vitamin D supplementation
|
03 meses de entrenamiento WBV tres veces por semana
a dose once a week
|
Comparador de placebos: Vitamin D placebo
|
03 meses de entrenamiento WBV tres veces por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
serum inflammatory marker Interleukine-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: before and immediately up to 12 weeks in WBV training.
|
changes in total serum values of interleukine 6
|
before and immediately up to 12 weeks in WBV training.
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serum inflammatory marker Interleukine-8 (IL-8)
Periodo de tiempo: before and immediately up to 12 weeks in WBV training.
|
changes in total serum values of interleukine 8
|
before and immediately up to 12 weeks in WBV training.
|
serum inflammatory marker TNF-alpha ( and BDNF)
Periodo de tiempo: before and immediately up to 12 weeks in WBV training.
|
changes in total serum values of tumoral necrose factor alpha
|
before and immediately up to 12 weeks in WBV training.
|
serum inflammatory marker and brain derived neurotrophic factor (BDNF)
Periodo de tiempo: before and immediately up to 12 weeks in WBV training.
|
changes in total serum values of brain derived neurotrophic factor
|
before and immediately up to 12 weeks in WBV training.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peripheral strength
Periodo de tiempo: before and immediately up to 12 weeks in WBV training.
|
Changes in Peripheral muscle strength assessed by the hand dynamometer (device that assess strength) in values obtained from the mean of 03 maneuvers of isokinetic contraction, in centimeters of water
|
before and immediately up to 12 weeks in WBV training.
|
Body composition
Periodo de tiempo: before and immediately up to 12 weeks in WBV training.
|
Changes in electrical bioimpedance assessing lean mass in segmental areas and trunk
|
before and immediately up to 12 weeks in WBV training.
|
Respiratory strength
Periodo de tiempo: before and immediately up to 12 weeks in WBV training.
|
Changes in respiratory strength obtained from a manovacuometer, collecting the major value of 03 maneuvers of the maximal inspiration (vacuometer) to the maximal expiration pressures (manometer), with values obtained in centimeters of water
|
before and immediately up to 12 weeks in WBV training.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- croninflam
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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