Inyección intradiscal de PRP para el dolor lumbar (MODI-PRP)
6 de abril de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego de la eficacia de una inyección intradiscal de plasma autólogo rico en plaquetas (PRP) versus placebo en el dolor lumbar crónico con discopatía activa (AD)
El dolor lumbar (LBP) es la segunda causa de visitas médicas en Francia. De hecho, su incidencia puede variar entre el 60 y el 90%. El dolor lumbar es también la principal causa de discapacidad en la población adulta en Francia y en el resto del mundo. Su evolución hacia la cronicidad se observa en menos del 8% de los casos, pero es responsable del 85% de los gastos médicos. La enfermedad degenerativa del disco (EDD) es una de las principales causas de dolor lumbar crónico (> 40 %). La DDD se puede caracterizar por características peculiares de imágenes por resonancia magnética (MRI) con una fuerte correlación entre el dolor y el aspecto inflamatorio del disco, lo que da como resultado la llamada discopatía activa (AD) (Brinjikji et al. 2015). Se considera como referencia la clasificación de Modic basada en la resonancia magnética de la columna lumbar. Los cambios de señal Modic tipo 1 se caracterizan por una señal de baja intensidad en las secuencias potenciadas en T1 y una señal hiperintensa en las secuencias potenciadas en T2, con realce de la inyección de gadolinio, correspondiente a un edema de la médula ósea. Modic tipo 1 es muy raro en una población asintomática, pero se puede encontrar en el 5% al 40% de los pacientes con dolor lumbar crónico, lo que subraya su implicación sintomática. Actualmente no se dispone de un tratamiento de referencia para la EA.
La tecnología PRP se ha desarrollado recientemente ampliamente en osteoartritis y lesiones de tendones. Se está evaluando el beneficio terapéutico del PRP. Por ejemplo, ningún ensayo controlado aleatorio (ECA) ha evaluado específicamente el efecto del PRP en la EA (señal Modic 1). La disponibilidad de PRP para inyección intradical podría convertirse en una opción terapéutica innovadora en humanos, especialmente para formas de EA donde el proceso inflamatorio es claramente predominante.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de 3 meses sobre el dolor y la función (al lograr una mejora del 30 % en el índice de discapacidad de Oswestry) de una inyección intradiscal de PRP versus placebo (solución salina) en sujetos con dolor lumbar asociado con EA que dura más de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yves-Marie PERS, PhD
- Número de teléfono: 04 67 33 72 31
- Correo electrónico: ym-pers@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux
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Contacto:
- Mathieu DE SEZE, PhD
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Univesity Hospital od Montpellier
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Contacto:
- Yves-Marie PERS, PhD
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nice
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Contacto:
- Véronique BREUIL, PhD
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Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nîmes
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Contacto:
- Arnaud DUPEYRON, PhD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Aphp Cochin
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Contacto:
- François RANNOU, PhD
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU Toulouse
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Contacto:
- Adeline RUYSSEN-WITRAND, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Edad entre 18 a 60 años
- Paciente con DA caracterizada por columna lumbar común durante más de 3 meses asociada a discopatía Modic I en RM a un solo nivel
- Anillo fibroso capaz de retener la implantación celular, demostrado por resonancia magnética (estadios < 5 de la puntuación de Pfirrmann). La puntuación de Pfirrmann se describe detalladamente en el anexo (Pfirrmann et al. 2001).
- LBP diario durante al menos 3 meses con una intensidad media inicial ≥ 40 mm en VAS (0-100) en las 48 horas anteriores
- Formulario de consentimiento informado escrito y firmado
- Los sujetos deben estar cubiertos por un seguro médico público.
- Los sujetos deben poder asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- - Paciente con discopatía Modic 1 en diferentes niveles vertebrales
- Paciente con una anomalía de la señal Modic I relacionada con un trastorno espinal estático (como fracturas vertebrales previas, lisis ístmica o espondiloartritis)
- Paciente con antecedentes de cirugía de columna lumbar
- Paciente con sospecha de espondilodiscitis u otra infección
- Paciente en tratamiento anticoagulante o antiagregante, o con un trastorno de la coagulación
- Paciente con alergia al yodo o a alguno de los componentes de Xylocaine
- Contraindicación para resonancia magnética: marcapasos o estimulador neurosensorial o desfibrilador implantable, implante coclear, cuerpo extraño ferromagnético similar a la estructura nerviosa.
- Paciente con dificultad anatómica de acceso al área de inyección (a juicio del investigador)
- Paciente con una enfermedad grave no controlada (es decir, afecciones cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, neurológicas, endocrinas, autoinmunes) que limitan la seguridad del paciente (a juicio del investigador)
- Paciente con neoplasia maligna previa menor de 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Antes de la visita de selección:
- un uso actual y reciente de morfina (< 1 mes)
- una terapia con corticosteroides sistémicos o locales (< 1 mes)
- porfiria
- Paciente con trastornos del esfínter que indican un síndrome de cauda equina
- Estado psicótico no controlado por un tratamiento
- Embarazo (βHCG positivo), lactancia o ausencia de métodos anticonceptivos efectivos para mujeres en edad fértil
- Personas vulnerables protegidas por la ley
- Personas bajo tutela
- Sujetos que están en una dependencia o empleo con el patrocinador o el investigador
- Participación en otro ensayo clínico
- Sujeto incapaz de leer y/o escribir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo será una dosis única de solución salina que corresponde a NaCl 0,9% ProAmp 10 ml (Laboratoire Aguettant).
Los viales se conservarán a temperatura ambiente (≤ 25°C) en la farmacia local de cada centro. Se inyectarán 2 ml de esta solución por vía intradiscal.
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Experimental: Plasma rico en plaquetas
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La sangre del grupo de pacientes con PRP será centrifugada por la enfermera utilizando el dispositivo dedicado.
Se requiere una sola centrifugación para separar las plaquetas y el plasma de sangre roja y blanca.
Este método de centrifugación se realiza mediante kits específicos (Mini-GPS System III, Zimmer Biomet Company).
Luego, la enfermera recolecta el PRP en una jeringa que se le entregará al médico encargado de la inyección.
Duración de la preparación: 20 a 25 minutos.
Después de una preparación estéril estandarizada, se realizará una anestesia local.
Luego, el inyector inyectará un volumen de 2 mL de PRP en la porción media del disco sospechoso bajo guía radiográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la incapacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El Índice de Discapacidad de Oswestry es un cuestionario utilizado para evaluar la discapacidad funcional.
Un paciente se considera respondedor si logra lograr una mejora de al menos un 30 % en esta puntuación entre el inicio y los 3 meses.
Este cuestionario autocompletado contiene diez temas relacionados con la intensidad del dolor y las actividades de la vida diaria.
Cada categoría de tema contiene 6 declaraciones que describen un grado creciente de gravedad relativa a una actividad en particular.
Luego, el paciente verifica la declaración que más se asemeja a su situación.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5, donde cero indica la menor cantidad de discapacidad y 5 indica la discapacidad más grave.
La escala ODI va de 0 a 100, donde cero corresponde a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
El cambio mínimo detectable de ODI es 10% puntos.
Eso significa que se requiere al menos un cambio del 10% para que sea clínicamente significativo.
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la discapacidad (cuestionario RMQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
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La discapacidad funcional se evaluará mediante el Cuestionario de Roland Morris (RMQ).
RMQ es un cuestionario de autoinforme de 24 ítems diseñado para evaluar la discapacidad física y las limitaciones funcionales causadas por el dolor lumbar.
Cada pregunta vale un punto, por lo que las puntuaciones pueden variar de 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad grave).
Para el RMQ, una diferencia entre grupos de 2 puntos se considera clínicamente importante, mientras que un cambio dentro del paciente de 4 o 5 puntos se reconoce como el umbral para una mejoría clínicamente importante.
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Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Evaluación de discapacidad (MCID)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses
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La mínima diferencia clínicamente importante (MCID).
MCID refleja el concepto de mejora ("sentirse mejor").
Se ha propuesto el estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS) para abordar el concepto de remisión sintomática parcial ("sentirse bien").
El concepto de MCID define la puntuación de cambio significativa más pequeña para las medidas de resultado. Los valores de MCID publicados para los instrumentos incluidos van desde 15 de 100 para la mejora absoluta (MCID).
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Línea de base, 1, 3 y 6 meses
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Evaluación de discapacidad (PASS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses
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Se ha propuesto el estado sintomático aceptable del paciente (PASS) para abordar el concepto de remisión sintomática parcial ("sentirse bien").
El valor PASS es un punto de corte clínicamente relevante desde la perspectiva del paciente, que permite clasificar a los pacientes al final del ensayo como en "un estado aceptable" (con el puntaje de resultado ≤ PASS) o no (con el puntaje de resultado > el APROBAR).
Los valores publicados de MCID y PASS para los instrumentos incluidos van desde 40 de 100 (PASS).
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Línea de base, 1, 3 y 6 meses
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Valoración del dolor y consecuencias (Eficacia)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Escala analógica visual (EVA), uso de analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Escala utilizada para evaluar el dolor.
Medición de analgésicos
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Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Valoración del dolor y consecuencias (Empleo y situación laboral)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Se evaluará la situación laboral y laboral.
Para ello asignaremos a cada uno de los pacientes a una de las 4 categorías designadas como "empleables" que incluían a los que estaban desempleados por dolor, empleados pero de baja por enfermedad, despedidos o trabajando.
Las otras categorías incluyen jubilados, discapacitados y ancianos de al menos 60 años de edad, elegibles para la seguridad social.
El número de días de ausencia laboral se registrará durante cada visita de seguimiento.
Se solicitará al paciente la reanudación de la actividad profesional en cada visita.
Se notificará el tipo de reanudación.
Como resultado, se espera un regreso al empleo del paciente o un paro laboral prolongado.
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Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
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El número de consumo de analgésicos.
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Se analizará el consumo de analgésicos con el fin de evidenciar un cambio del consumo de analgésicos. El uso de analgésicos se registrará en un libro del paciente con recolección semanal.
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Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
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medición de la seguridad a lo largo del estudio Eventos adversos, incidencia, relación, gravedad de los SUSAR, SAE, Ars y EA emergentes del tratamiento
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Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Cambios en la calidad de vida, cuestionario EQ5D (Eficacia)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
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EQ-5D es un instrumento estandarizado desarrollado como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud. Esta puntuación varía entre 0 y 1: 0 representa la muerte y 1 la mejor calidad de vida. vida posible.
Entonces, esta puntuación indica la disminución de la calidad de vida en comparación con un estado de salud óptimo.
Cuanto más deseable sea un estado de salud, mayor será la puntuación asociada a él.
Las puntuaciones negativas son posibles si el sujeto percibe un estado de salud peor que la muerte.
El EQ-5D incluye las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Cambios en la calidad de vida, cuestionario SF36 (Eficacia)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
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El SF-36 incluye 36 ítems divididos en 8 dimensiones (funcionamiento físico, limitaciones de funciones relacionadas con la salud física, dolor físico, salud general, vitalidad [energía/fatiga], funcionamiento o bienestar social, limitaciones de funciones relacionadas con la salud mental , salud física) a los que se agregaron 4 ítems que examinan el funcionamiento cognitivo, del "Medical Outcomes Study".
Este cuestionario se complementó con preguntas destinadas a aclarar el perfil sociodemográfico de los participantes, así como el uso de los servicios de atención.
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Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves-Marie PERS, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF 7562
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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