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Injection intra-discale de PRP pour la lombalgie (MODI-PRP)

6 avril 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'efficacité d'une injection intra-discale de plasma autologue riche en plaquettes (PRP) par rapport à un placebo dans la lombalgie chronique avec discopathie active (DA)

La lombalgie (Lombalgie) est la deuxième cause de visite médicale en France. En effet, son incidence peut varier entre 60 et 90 %. La lombalgie est également la première cause de handicap dans la population adulte en France et dans le reste du monde. Son évolution vers la chronicité est observée dans moins de 8 % des cas, mais elle est responsable de 85 % des frais médicaux. La discopathie dégénérative (DDD) est une cause majeure de lombalgie chronique (> 40%). La DDD peut être caractérisée par des caractéristiques particulières d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec une forte corrélation entre la douleur et l'aspect inflammatoire du disque, ce qui entraîne la soi-disant discopathie active (AD) (Brinjikji et al. 2015). La classification Modic basée sur l'IRM du rachis lombaire est considérée comme une référence. Les modifications du signal Modic de type 1 sont caractérisées par un signal de faible intensité sur les séquences pondérées en T1 et un signal hyperintense sur les séquences pondérées en T2, avec un rehaussement par injection de gadolinium, correspondant à un œdème médullaire. Le Modic de type 1 est très rare dans une population asymptomatique mais peut être retrouvé chez 5 à 40 % des patients lombalgiques chroniques soulignant son atteinte symptomatique. Aucun traitement de référence n'est actuellement disponible pour la MA.

La technologie PRP a récemment été largement développée dans l'arthrose et les lésions tendineuses. Le bénéfice thérapeutique du PRP a été évalué. Par exemple, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a évalué spécifiquement l'effet du PRP dans la MA (signal Modic 1). La disponibilité du PRP pour injection intra-discale pourrait devenir une option thérapeutique innovante chez l'homme, notamment pour les formes de MA où le processus inflammatoire est clairement prédominant.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité sur 3 mois sur la douleur et la fonction (en obtenant une amélioration de 30 % de l'indice d'invalidité d'Oswestry) d'une injection intra-discale de PRP par rapport à un placebo (solution saline) chez des sujets souffrant de lombalgie associée à une MA durant plus plus de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux
        • Contact:
          • Mathieu DE SEZE, PhD
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Univesity Hospital od Montpellier
        • Contact:
          • Yves-Marie PERS, PhD
      • Nice, France
        • Recrutement
        • CHU Nice
        • Contact:
          • Véronique BREUIL, PhD
      • Nîmes, France
        • Recrutement
        • CHU Nîmes
        • Contact:
          • Arnaud DUPEYRON, PhD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Aphp Cochin
        • Contact:
          • François RANNOU, PhD
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • CHU Toulouse
        • Contact:
          • Adeline RUYSSEN-WITRAND, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Âge entre 18 et 60 ans
  • Patient atteint de DA caractérisée par un rachis lombaire commun depuis plus de 3 mois associé à une discopathie Modic I en IRM sur un seul niveau
  • Annulus fibrosus capable de maintenir l'implantation cellulaire, mise en évidence par IRM (stades < 5 du score de Pfirrmann). Le score de Pfirrmann est décrit en détail en annexe (Pfirrmann et al. 2001).
  • LBP quotidienne pendant au moins 3 mois avec une intensité moyenne initiale ≥ 40 mm sur l'EVA (0-100) dans les 48 heures précédentes
  • Formulaire de consentement éclairé écrit et signé
  • Les sujets doivent être couverts par l'assurance maladie publique
  • Les sujets doivent être en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai

Critère d'exclusion:

  • - Patient avec discopathie Modic 1 à différents niveaux vertébraux
  • Patient présentant une anomalie du signal Modic I liée à un trouble de la colonne vertébrale statique (comme des fractures vertébrales antérieures, une lyse isthmique ou une spondyloarthrite)
  • Patient ayant des antécédents de chirurgie du rachis lombaire
  • Patient avec suspicion de spondylodiscite ou autre infection
  • Patient sous traitement anticoagulant ou antiagrégant, ou présentant un trouble de la coagulation
  • Patient allergique à l'iode ou à l'un des composants de la xylocaïne
  • Contre-indication à l'IRM : Pacemaker ou stimulateur neurosensoriel ou défibrillateur implantable, implant cochléaire, corps étranger ferromagnétique proche de la structure nerveuse.
  • Patient avec difficulté anatomique d'accès à la zone d'injection (jugé par l'investigateur)
  • Patient atteint d'une maladie grave non contrôlée (c'est-à-dire affections cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, neurologiques, endocriniennes, auto-immunes) limitant la sécurité du patient (jugé par l'investigateur)
  • Patient avec un antécédent de malignité de moins de 5 ans (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Avant la visite de dépistage :
  • une consommation actuelle et récente de morphine (< 1 mois)
  • une corticothérapie systémique ou locale (< 1 mois)
  • Porphyrie
  • Patient présentant des troubles sphinctériens indiquant un syndrome de la queue de cheval
  • État psychotique non contrôlé par un traitement
  • Grossesse (βHCG positif), allaitement ou absence de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer
  • Personnes vulnérables protégées par la loi
  • Les personnes sous tutelle
  • Sujet qui est dans une dépendance ou un emploi avec le promoteur ou l'investigateur
  • Participation à un autre essai clinique
  • Sujet incapable de lire ou/et d'écrire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Injection de NaCl
Le placebo sera une dose unique de solution saline qui correspond à NaCl 0,9% ProAmp 10 ml (Laboratoire Aguettant). Les flacons seront conservés à température ambiante (≤ 25°C) au sein de la pharmacie locale de chaque centre. 2 mL de cette solution seront injectés en intra-discal.
Expérimental: Plasma riche en plaquettes
Autre: Injection de plasma riche en plaquettes
Le sang du groupe de patients PRP sera centrifugé par l'infirmière à l'aide de l'appareil dédié. Une seule centrifugation est nécessaire pour séparer les plaquettes sanguines rouges et blanches et le plasma. Cette méthode de centrifugation est réalisée à l'aide de kits spécifiques (Mini-GPS System III, Zimmer Biomet Company). Le PRP est ensuite récupéré par l'infirmière dans une seringue qui sera remise au médecin injecteur. Durée de préparation : 20 à 25 minutes. Après une préparation stérile standardisée, une anesthésie locale sera réalisée. Ensuite, l'injecteur injectera un volume de 2 ml de PRP dans la partie médiane du disque suspect sous contrôle radiographique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du handicap fonctionnel
Délai: Base de référence, 3 mois
L'Oswestry Disability Index est un questionnaire utilisé pour évaluer l'incapacité fonctionnelle. Un patient est considéré comme répondeur s'il parvient à obtenir une amélioration d'au moins 30 % de ce score entre l'inclusion et 3 mois. Ce questionnaire auto-complété contient dix thèmes concernant l'intensité de la douleur et les activités de la vie quotidienne. Chaque catégorie de sujet contient 6 énoncés décrivant un degré croissant de gravité relative d'une activité particulière. Le patient coche alors l'énoncé qui se rapproche le plus de sa situation. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, où zéro indique le degré d'incapacité le plus faible et 5, l'incapacité la plus grave. L'échelle ODI va de 0 à 100 où zéro correspond à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible. Le changement minimum détectable de l'ODI est de 10 % de points. Cela signifie qu'un changement d'au moins 10 % est nécessaire pour être cliniquement significatif.
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'invalidité (questionnaire RMQ)
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois
L'incapacité fonctionnelle sera évaluée par le Roland Morris Questionnaire (RMQ). Le RMQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 24 items conçu pour évaluer l'incapacité physique et les limitations fonctionnelles causées par la lombalgie. Chaque question vaut un point, donc les scores peuvent aller de 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité grave). Pour le RMQ, une différence inter-groupes de 2 points est considérée comme cliniquement importante, alors qu'une variation intra-patient de 4 ou 5 points est reconnue comme le seuil d'une amélioration cliniquement importante.
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois
Évaluation du handicap (MCID)
Délai: Base de référence, 1, 3 et 6 mois
La différence minimale cliniquement importante (MCID). MCID reflète le concept d'amélioration ("se sentir mieux"). L'état symptomatique acceptable par le patient (PASS) a été proposé pour répondre au concept de rémission symptomatique partielle ("se sentir bien"). Le concept de MCID définit le plus petit score de changement significatif pour les mesures de résultats. Les valeurs MCID publiées pour les instruments inclus vont de 15 sur 100 pour l'amélioration absolue (MCID).
Base de référence, 1, 3 et 6 mois
Évaluation du handicap (PASS)
Délai: Base de référence, 1, 3 et 6 mois
L'état symptomatique acceptable par le patient (PASS) a été proposé pour répondre au concept de rémission symptomatique partielle ("se sentir bien"). La valeur PASS est un seuil cliniquement pertinent du point de vue du patient, qui permet de classer les patients à la fin de l'essai comme étant dans "un état acceptable" (avec le score de résultat ≤ le PASS) ou non (avec le score de résultat > le PASSE). Les valeurs MCID et PASS publiées pour les instruments inclus vont de 40 sur 100 (PASS).
Base de référence, 1, 3 et 6 mois
Évaluation de la douleur et des conséquences (Efficacité)
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois
Échelle visuelle analogique (EVA), utilisation d'analgésiques et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Échelle utilisée pour évaluer la douleur. Dosage des analgésiques
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois
Évaluation de la douleur et des conséquences (Emploi et statut au travail)
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois
L'emploi et le statut de travail seront évalués. Pour cela nous assignerons chacun des patients à l'une des 4 catégories désignées comme « employables » qui incluaient ceux qui étaient au chômage pour cause de douleur, en emploi mais en arrêt maladie, licenciés, ou en activité. Les autres catégories comprennent les retraités, les handicapés et les personnes âgées d'au moins 60 ans, éligibles à la sécurité sociale. Le nombre de jours d'absence du travail sera enregistré lors de chaque visite de suivi. La reprise de l'activité professionnelle sera demandée au patient à chaque visite. Le type de reprise sera notifié. Un retour à l'emploi du patient ou un arrêt de travail prolongé sont attendus en conséquence.
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois
Le nombre de consommation d'analgésiques
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois
La consommation d'analgésiques sera analysée afin de montrer une évolution de la consommation d'analgésiques. L'utilisation d'analgésiques sera enregistrée sur un carnet patient avec collecte hebdomadaire.
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois
mesure de la sécurité tout au long de l'étude Événements indésirables, incidence, lien, gravité des SUSAR, EIG, Ars et EI apparus sous traitement
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois
Modifications de la qualité de vie, questionnaire EQ5D (Efficacité)
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois
L'EQ-5D est un instrument standardisé développé comme mesure de la qualité de vie liée à la santé qui peut être utilisé dans un large éventail de conditions de santé et de traitements. Ce score varie entre 0 et 1 : 0 représente la mort, et 1 la meilleure qualité de vie. vie possible. Ainsi, ce score indique la diminution de la qualité de vie par rapport à un état de santé optimal. Plus un état de santé est souhaitable, plus le score qui lui est associé est élevé. Des scores négatifs sont possibles si le sujet perçoit un état de santé pire que la mort. L'EQ-5D comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois
Modifications de la qualité de vie, questionnaire SF36 (Efficacité)
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois
Le SF-36 comprend 36 items répartis en 8 dimensions (fonctionnement physique, limitations des fonctions liées à la santé physique, douleur physique, état de santé général, vitalité [énergie/fatigue], fonctionnement ou bien-être social, limitations des fonctions liées à la santé mentale , santé physique) auxquels ont été ajoutés 4 items examinant le fonctionnement cognitif, issus de la "Medical Outcomes Study". Ce questionnaire a été complété par des questions visant à préciser le profil socio-démographique des participants ainsi que l'utilisation des services de soins.
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yves-Marie PERS, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Première publication (Réel)

19 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UF 7562

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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